El ensayo de viabilidad de la diabetes BEET
El ensayo de viabilidad de alimentación equilibrada y empoderada (BEET) en la diabetes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos del estudio son:
Objetivo 1: Los investigadores contratarán proveedores de salud conductual (BHP) para perfeccionar la Alimentación equilibrada y empoderada en la diabetes (o el Programa de Diabetes BEET) para su implementación en entornos del mundo real. La justificación para involucrarse y colaborar con los BHP y las partes interesadas en la práctica al principio del protocolo de investigación se basa en datos de que pocos programas psicológicos basados en evidencia se han traducido con éxito en entornos clínicos. Una vez que se reclutan los seis BHP, serán asignados al azar para recibir capacitación y realizar la intervención (es decir, el Programa de Diabetes BEET) o el comparador, la Terapia Cognitivo Conductual (TCC). Luego, los investigadores colaborarán con los BHP para perfeccionar los programas de cambio de comportamiento para su implementación en sus entornos clínicos.
Objetivo 2: Los investigadores determinarán el alcance y la viabilidad del Programa de Diabetes BEET en entornos del mundo real. Después del período de refinamiento de la intervención, los BHP implementarán y entregarán la intervención o el comparador. Para evaluar la adopción, implementación y potencial de mantenimiento del Programa de Diabetes BEET en entornos clínicos, guiado por el marco RE-AIM, el personal del estudio recopilará datos de líderes clínicos, proveedores y personal, y BHP a través de encuestas REDCap, observación de sesiones impartidas por BHP (sesiones grabadas en vivo o en audio) siguiendo una lista de verificación detallada, y extracción de datos sobre tasas de derivación y adopción de proveedores del registro médico electrónico (por ejemplo, recopilación de datos sobre la cantidad de derivaciones u pedidos enviados por los proveedores en su clínica). Los investigadores también realizarán entrevistas semiestructuradas de 60 minutos a través de Zoom para determinar el valor percibido del programa y el potencial de mantenimiento y uso a largo plazo de los programas.
Objetivo 3: Los investigadores estimarán la eficacia del Programa de Diabetes BEET en los resultados clínicos y informados por los pacientes. Este es un estudio piloto de Fase IIb para examinar la viabilidad del protocolo de investigación, la aceptabilidad de la intervención, el alcance de los pacientes y la participación y estimar la eficacia de la intervención para finalizar los procesos y procedimientos. Los pacientes serán evaluados y reclutados para el estudio por su BHP con este objetivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of COlorado Anschutz Medical Campus
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de DM2
- HbA1c ≥ 6,5
- Evaluación positiva de trastornos alimentarios: puntuación ≥ 2 en la evaluación previa del estudio para trastornos alimentarios O ≥ 2 en la pregunta n.° 2 (saltar comidas), n.° 8 (atracones), o n.° 2 de la Encuesta sobre problemas alimentarios con diabetes revisada (DEPS-R) 15 (vómitos autoinducidos)
Criterio de exclusión:
- Embarazo o planificación de quedar embarazada en los próximos 12 meses
- Capacidad cognitiva limitada (p. ej., demencia o trastorno del desarrollo)
- Menos de un año de esperanza de vida
- Planes para dejar la práctica el próximo año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El programa de diabetes BEET
El programa BEET Diabetes consta de 6 sesiones que siguen una secuencia: las primeras 3 sesiones semanales y las últimas 3 sesiones cada dos semanas.
Estas sesiones ayudan a los participantes a aprender estrategias y cambiar comportamientos de salud a través de un formulario de autocontrol.
Los partidarios (en este estudio, los BHP) guían a las personas a través del programa, mantienen la motivación y facilitan el establecimiento de objetivos adecuados.
El Programa de Diabetes BEET enfatiza el tratamiento de los trastornos de conducta alimentaria (DEB, por sus siglas en inglés) en el contexto de la diabetes (es decir, psicoeducación sobre los DEB en la diabetes, control diario óptimo de la glucosa, beneficios de la actividad física y la ingesta de frutas y verduras).
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El programa BEET Diabetes es un programa de TCC adaptado diseñado específicamente para tratar los trastornos alimentarios y mejorar el autocontrol de la diabetes.
Los participantes reciben apoyo de BHP para guiarlos a través del programa, mantener la motivación y facilitar el establecimiento de objetivos adecuados.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia Cognitivo Conductual Autoayuda Guiada
La Autoayuda Guiada de Terapia Cognitivo Conductual consta de 6 sesiones que siguen una secuencia: las primeras 3 sesiones semanales y las últimas 3 sesiones cada dos semanas.
Estas sesiones ayudan a los participantes a aprender estrategias y cambiar comportamientos de salud a través de un formulario de autocontrol.
El programa CBTgsh se imparte a través del libro de autoayuda: "Overcoming Binge Eating" de Christopher G. Fairburn.
Las sesiones de apoyo guiadas pueden ser proporcionadas por personal sin formación previa o conocimiento de CBT o DEB, ya que el libro actúa como "experto".
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Terapia cognitivo-conductual de 6 sesiones impartida a través del libro de autoayuda "Overcoming Binge Eating Self-help" de Christopher G. Fairburn. El manual se centra en reducir los episodios de atracones. Las sesiones de apoyo guiadas pueden ser proporcionadas por personal sin formación previa o conocimiento de TCC o trastornos alimentarios, ya que el libro actúa como el "experto".
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trastornos de la conducta alimentaria (DEB): cambio en los resultados informados por los participantes (PRO)
Periodo de tiempo: Al final de las 6 sesiones de TCC (semanales o quincenales) y 4 semanas después de la finalización del programa (el tiempo varía según la práctica, hasta 6 meses)
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Comparación del cambio en los resultados informados por los pacientes en torno a los problemas alimentarios de la diabetes para los participantes con diabetes tipo 2. La Encuesta sobre problemas alimentarios en diabetes - Revisada (DEPS-R) es una herramienta de detección autoinformada validada que comprende 16 ítems que evalúan problemas alimentarios específicos de la diabetes. Se preguntará a los participantes sobre hábitos alimentarios, control de la diabetes, uso indebido de insulina y otras conductas compensatorias. Las puntuaciones más altas indican una mayor psicopatología del trastorno alimentario. Las puntuaciones superiores a 20 indican individuos con un nivel de trastornos alimentarios que merecen mayor atención. |
Al final de las 6 sesiones de TCC (semanales o quincenales) y 4 semanas después de la finalización del programa (el tiempo varía según la práctica, hasta 6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Angustia diabética: cambio en el resultado informado por los participantes (PRO)
Periodo de tiempo: Después de completar las 6 sesiones de TCC y 4 semanas después de completar el programa (el tiempo varía según la práctica, hasta 6 meses)
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Comparación del cambio en los resultados informados por los pacientes en torno a la angustia por diabetes.
Medido mediante la Escala de angustia por diabetes-17 (DDS-17).
El DDS-17 mide la angustia en cuatro dominios: carga emocional, angustia interpersonal, angustia relacionada con el médico y angustia relacionada con el régimen.
El DDS es un instrumento de autoinforme de 17 ítems.
Cada uno de los 17 ítems se califica en una escala de 6 puntos desde (1) "no es un problema" hasta (6) "un problema muy importante".
Una puntuación < 2,0 se definió como malestar bajo o nulo, 2,0-2,9 como malestar moderado y ≥ 3,0 como malestar alto.
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Después de completar las 6 sesiones de TCC y 4 semanas después de completar el programa (el tiempo varía según la práctica, hasta 6 meses)
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Autoeficacia en diabetes: cambio en el resultado informado por los participantes (PRO)
Periodo de tiempo: Después de completar las 6 sesiones de TCC y 4 semanas después de completar el programa (el tiempo varía según la práctica, hasta 6 meses)
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La Escala de Autoeficacia en Diabetes (DSES) es una evaluación breve que mide la confianza en las conductas de autocontrol.
DSES es un instrumento confiable y válido para evaluar la autoeficacia relacionada con el autocontrol de la diabetes.
La DSES tiene ocho ítems respondidos en una escala Likert de ocho puntos, que van desde 1 (nada seguro) a 10 (totalmente seguro).
La puntuación total del DSES oscila entre 8 y 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia en diabetes.
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Después de completar las 6 sesiones de TCC y 4 semanas después de completar el programa (el tiempo varía según la práctica, hasta 6 meses)
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Depresión: cambio en el resultado informado por los participantes (PRO)
Periodo de tiempo: Después de completar las 6 sesiones de TCC y 4 semanas después de completar el programa (el tiempo varía según la práctica, hasta 6 meses)
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Comparación del cambio en los resultados informados por los pacientes en torno a la depresión medidos por el Cuestionario de salud personal-8 (PHQ-8), una escala de 8 ítems utilizada para medidas de diagnóstico y gravedad de los trastornos depresivos en grandes estudios clínicos.
La puntuación PHQ-8 ≥ 10 representa una depresión clínicamente significativa.
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Después de completar las 6 sesiones de TCC y 4 semanas después de completar el programa (el tiempo varía según la práctica, hasta 6 meses)
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Ansiedad: cambio en el resultado informado por los participantes (PRO)
Periodo de tiempo: Después de completar las 6 sesiones de TCC y 4 semanas después de completar el programa (el tiempo varía según la práctica, hasta 6 meses)
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Comparación del cambio en los resultados informados por los pacientes en torno a la ansiedad medida por la Escala 7 del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7), una escala ampliamente utilizada con 7 preguntas para evaluar los síntomas del trastorno de ansiedad generalizada.
La puntuación total del GAD-7 para los siete ítems oscila entre 0 y 21, que son 0-4: ansiedad mínima; 5-9: ansiedad leve; 10-14: ansiedad moderada; 15-21: ansiedad severa.
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Después de completar las 6 sesiones de TCC y 4 semanas después de completar el programa (el tiempo varía según la práctica, hasta 6 meses)
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Cambio en la HbA1c del participante
Periodo de tiempo: Línea de base, después de completar las 6 sesiones de TCC y 4 semanas después de completar el programa (el tiempo varía según la práctica, hasta 6 meses)
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Comparación del cambio en los niveles de HbA1c del participante en cualquiera de las intervenciones.
Medido por Siemens DCA Vantage (Ferricianuro de Potasio), evalúa la cantidad promedio de glucosa en sangre, midiendo el porcentaje de hemoglobina glucosilada (glicosilada).
Un valor disminuido indica mejoras en el funcionamiento de la glucosa.
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Línea de base, después de completar las 6 sesiones de TCC y 4 semanas después de completar el programa (el tiempo varía según la práctica, hasta 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Phoutdavone Phimphasone-Brady, PhD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-1891
- K23DK134758 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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