BEET 당뇨병 타당성 시험
당뇨병 타당성 시험에서의 균형 있고 강화된 식사(BEET)
연구 개요
상세 설명
연구 목표는 다음과 같습니다.
목표 1: 조사관은 행동 건강 서비스 제공자(BHP)와 협력하여 실제 환경에서 구현하기 위해 당뇨병 환자의 균형 있고 힘 있는 식사(또는 BEET 당뇨병 프로그램)를 개선할 것입니다. 연구 프로토콜 초기에 BHP 및 실무 이해관계자와의 참여 및 협력에 대한 이론적 근거는 증거 기반 심리 프로그램이 임상 환경으로 성공적으로 전환되었다는 데이터를 기반으로 합니다. 6명의 BHP가 모집되면 무작위로 배정되어 교육을 받고 개입(예: BEET 당뇨병 프로그램) 또는 비교 프로그램인 인지 행동 치료(CBT)를 제공하게 됩니다. 그런 다음 조사관은 BHP와 협력하여 임상 환경에서 구현할 행동 변화 프로그램을 개선할 것입니다.
목표 2: 조사관은 실제 환경에서 BEET 당뇨병 프로그램의 범위와 타당성을 결정합니다. 개입 개선 기간이 지나면 BHP는 개입 또는 비교 도구를 구현하고 제공합니다. RE-AIM 프레임워크에 따라 임상 환경에서 BEET 당뇨병 프로그램의 채택, 구현 및 유지 가능성을 평가하기 위해 연구 직원은 REDCap 설문조사, 관찰을 통해 임상 리더, 제공자, 직원, BHP로부터 데이터를 수집합니다. 세부 체크리스트에 따라 BHP가 제공하는 세션(실시간 또는 오디오 녹음 세션), 전자 의료 기록에서 추천 비율 및 서비스 제공자 채택에 대한 데이터 추출(예: 진료소에서 서비스 제공자가 제출한 추천 또는 주문 수에 대한 데이터 수집) 또한 조사관은 Zoom을 통해 반구조화된 60분 인터뷰를 실시하여 인식된 프로그램 가치와 프로그램의 유지 관리 및 장기 사용 가능성을 판단합니다.
목표 3: 조사관은 환자 보고 및 임상 결과에 대한 BEET 당뇨병 프로그램의 효과를 평가합니다. 이는 연구 프로토콜 타당성, 중재 수용성, 환자 범위 및 참여를 조사하고 중재 효과를 추정하여 프로세스와 절차를 마무리하는 IIb 단계 예비 연구입니다. 이 목표를 위해 환자는 BHP에 의해 연구를 위해 선별되고 모집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- T2DM 진단
- HbA1c ≥ 6.5
- 긍정적인 섭식 장애 선별: 섭식 장애에 대한 연구 사전 선별에서 ≥ 2점 또는 당뇨병 섭식 문제 조사 개정(DEPS-R) 질문 #2(식사 건너뛰기), #8(폭식) 또는 #에서 ≥2점을 받았습니다. 15 (자기 구토)
제외 기준:
- 임신 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우
- 제한된 인지 능력(예: 치매 또는 발달 장애)
- 기대 수명이 1년 미만
- 내년에 회사 그만둘 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BEET 당뇨병 프로그램
BEET 당뇨병 프로그램은 순서에 따라 6개의 세션으로 구성됩니다: 매주 처음 3개 세션, 격주로 마지막 3개 세션.
이 세션은 참가자들이 자가 모니터링 양식을 통해 전략과 건강 행동 변화를 배우는 데 도움이 됩니다.
지지자(이 연구에서는 BHP)는 프로그램을 통해 개인을 안내하고 동기를 유지하며 적절한 목표 설정을 촉진합니다.
BEET 당뇨병 프로그램은 당뇨병과 관련된 섭식 장애(DEB) 치료(예: 당뇨병의 DEB에 대한 심리 교육, 최적의 일일 포도당 관리, 신체 활동의 이점, 과일 및 야채 섭취)를 강조합니다.
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BEET 당뇨병 프로그램은 섭식 장애를 치료하고 당뇨병 자가 관리를 개선하기 위해 특별히 고안된 CBT 프로그램입니다.
참가자는 프로그램 전반에 걸쳐 안내하고 동기를 유지하며 적절한 목표 설정을 촉진하기 위해 BHP로부터 지원을 받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 인지 행동 치료 안내 자조
인지 행동 치료 안내 자조는 순서를 따르는 6개의 세션으로 구성됩니다: 매주 처음 3개 세션, 격주로 마지막 3개 세션.
이 세션은 참가자들이 자가 모니터링 양식을 통해 전략과 건강 행동 변화를 배우는 데 도움이 됩니다.
CBTgsh 프로그램은 Christopher G. Fairburn의 자조 서적 "폭식 극복"을 통해 제공됩니다.
가이드 지원 세션은 이 책이 "전문가" 역할을 하므로 CBT 또는 DEB에 대한 배경 교육이나 지식이 없는 직원도 제공할 수 있습니다.
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크리스토퍼 G. 페어번(Christopher G. Fairburn)의 자조서 "폭식 극복 자조"를 통해 제공되는 6회기 인지 행동 치료. 매뉴얼은 폭식 에피소드를 줄이는 데 중점을 둡니다. 가이드 지원 세션은 이 책이 "전문가" 역할을 하기 때문에 배경 교육을 받지 않았거나 CBT 또는 섭식 장애에 대한 지식이 없는 직원이 제공할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섭식 장애(DEB) - 참가자 보고 결과(PRO)의 변화
기간: 6회 CBT 세션 종료 시(매주 또는 격주) 및 프로그램 종료 후 4주(실습에 따라 시간이 다름, 최대 6개월)
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제2형 당뇨병 참가자의 당뇨병 섭식 문제와 관련된 환자 보고 결과의 변화 비교. 당뇨병 섭식 문제 설문조사 - 개정판(DEPS-R)은 당뇨병 관련 섭식 문제를 평가하는 16개 항목으로 구성된 검증된 자가 보고 검사 도구입니다. 참가자들은 식습관, 당뇨병 관리, 인슐린 오용 및 기타 보상 행동에 대해 질문을 받게 됩니다. 점수가 높을수록 섭식장애 정신병리 현상이 심함을 나타냅니다. 20보다 큰 점수는 추가 주의가 필요한 섭식 장애 수준을 가진 개인을 나타냅니다. |
6회 CBT 세션 종료 시(매주 또는 격주) 및 프로그램 종료 후 4주(실습에 따라 시간이 다름, 최대 6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 고통 - 참가자 보고 결과(PRO)의 변화
기간: 6회 CBT 종료 후, 프로그램 종료 후 4주 (실습에 따라 기간 상이, 최대 6개월)
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당뇨병 고통에 대한 환자 보고 결과의 변화 비교.
당뇨병 조난 척도-17(DDS-17)에 의해 측정됩니다.
DDS-17은 정서적 부담, 대인관계 고민, 의사 관련 고민, 처방 관련 고민 등 4가지 영역에서 고민을 측정합니다.
DDS는 17개 항목으로 구성된 자가 보고 도구입니다.
17개 항목 각각은 (1) "문제 없음"에서 (6) "매우 심각한 문제"까지 6점 척도로 평가됩니다.
2.0점 미만은 괴로움이 거의 없거나 전혀 없는 것으로 정의되었고, 2.0~2.9점은 중간 정도의 괴로움, 3.0점 이상은 괴로움이 심한 것으로 정의되었습니다.
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6회 CBT 종료 후, 프로그램 종료 후 4주 (실습에 따라 기간 상이, 최대 6개월)
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당뇨병 자기 효능 - 참가자 보고 결과(PRO)의 변화
기간: 6회 CBT 종료 후, 프로그램 종료 후 4주 (실습에 따라 기간 상이, 최대 6개월)
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당뇨병 자기 효능 척도(DSES)는 자기 관리 행동에 대한 자신감을 측정하는 간단한 평가입니다.
DSES는 당뇨병 자가 관리와 관련된 자기 효능을 평가하기 위한 신뢰할 수 있고 유효한 도구입니다.
DSES는 1점(전혀 자신감이 없음)부터 10점(완전히 자신감이 있음)까지 8점 Likert 척도로 8개 항목에 대한 답변을 제공합니다.
총 DSES 점수의 범위는 8~80점이며, 점수가 높을수록 당뇨병 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
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6회 CBT 종료 후, 프로그램 종료 후 4주 (실습에 따라 기간 상이, 최대 6개월)
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우울증 - 참가자 보고 결과(PRO)의 변화
기간: 6회 CBT 종료 후, 프로그램 종료 후 4주 (실습에 따라 기간 상이, 최대 6개월)
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대규모 임상 연구에서 우울증 장애 진단 및 중증도 측정에 사용되는 8개 항목 척도인 개인 건강 설문지-8(PHQ-8)로 측정한 우울증에 대한 환자 보고 결과의 변화 비교.
PHQ-8 점수 ≥ 10은 임상적으로 유의한 우울증을 나타냅니다.
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6회 CBT 종료 후, 프로그램 종료 후 4주 (실습에 따라 기간 상이, 최대 6개월)
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불안 - 참가자 보고 결과(PRO)의 변화
기간: 6회 CBT 종료 후, 프로그램 종료 후 4주 (실습에 따라 기간 상이, 최대 6개월)
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범불안장애의 증상을 평가하기 위해 7개의 질문으로 널리 사용되는 척도인 범불안장애 척도 7(GAD-7)로 측정한 불안에 대한 환자 보고 결과의 변화 비교.
7개 항목에 대한 GAD-7 총점은 0~21점이며, 0~4점: 최소한의 불안; 5-9: 가벼운 불안; 10-14: 중간 정도의 불안; 15~21: 심한 불안.
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6회 CBT 종료 후, 프로그램 종료 후 4주 (실습에 따라 기간 상이, 최대 6개월)
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참가자의 HbA1c 변화
기간: 기준, 6회 CBT 세션 완료 후 및 프로그램 완료 후 4주(실습에 따라 시간이 다름, 최대 6개월)
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두 개입 모두에서 참가자의 HbA1c 수준 변화 비교.
Siemens DCA Vantage(칼륨 페리시아나이드)로 측정하여 혈액 내 평균 포도당 양을 평가하고 당화(당화) 헤모글로빈의 비율을 측정합니다.
값이 감소하면 포도당 기능이 향상되었음을 나타냅니다.
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기준, 6회 CBT 세션 완료 후 및 프로그램 완료 후 4주(실습에 따라 시간이 다름, 최대 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Phoutdavone Phimphasone-Brady, PhD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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섭식 장애에 대한 임상 시험
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Western University, Canada아직 모집하지 않음
BEET 당뇨병 프로그램에 대한 임상 시험
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)초대로 등록
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Children's Health모집하지 않고 적극적으로