Het BEET Diabetes haalbaarheidsonderzoek
De haalbaarheidsproef voor evenwichtig en krachtig eten (BEET) in diabetes
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van de studie zijn:
Doel 1: De onderzoekers zullen aanbieders van gedragsmatige gezondheidszorg (BHP's) inschakelen om het Evenwichtige en Empowered Eating in Diabetes (of het BEET Diabetes Programma) te verfijnen voor implementatie in de praktijk. De reden voor het betrekken en samenwerken met BHP's en belanghebbenden uit de praktijk in een vroeg stadium van het onderzoeksprotocol is gebaseerd op gegevens waaruit blijkt dat weinig evidence-based psychologische programma's met succes zijn vertaald naar klinische omgevingen. Zodra de zes BHP's zijn gerekruteerd, worden ze gerandomiseerd om training te krijgen en de interventie (dat wil zeggen het BEET Diabetes Programma) of de comparator Cognitieve Gedragstherapie (CGT) te geven. Vervolgens zullen de onderzoekers samenwerken met de BHP's om de gedragsveranderingsprogramma's te verfijnen voor implementatie in hun klinische omgeving.
Doel 2: De onderzoekers zullen het bereik en de haalbaarheid van het BEET Diabetes Programma in de praktijk bepalen. Na de verfijningsperiode van de interventie zullen BHP's de interventie of het vergelijkingsmiddel implementeren en leveren. Om de acceptatie, implementatie en het potentieel voor onderhoud van het BEET Diabetes Programma in klinische omgevingen te evalueren, geleid door het RE-AIM raamwerk, zal het onderzoekspersoneel gegevens verzamelen van klinische leiders, leveranciers en personeel, en BHP's via REDCap-enquêtes, observatie van sessies gegeven door BHP's (live of audio-opnamesessies) volgens een gedetailleerde checklist, en gegevensextractie over verwijzingspercentages en acceptatie door zorgverleners uit het elektronische medische dossier (bijvoorbeeld het verzamelen van gegevens over het aantal verwijzingen of bestellingen ingediend door zorgverleners in hun kliniek). De onderzoekers zullen ook semi-gestructureerde interviews van 60 minuten via Zoom afnemen om de waargenomen waarde van het programma en de mogelijkheden voor onderhoud en langdurig gebruik van de programma’s te bepalen.
Doel 3: De onderzoekers zullen de effectiviteit van het BEET Diabetes Programma schatten op basis van door de patiënt gerapporteerde en klinische resultaten. Dit is een fase IIb-pilotstudie om de haalbaarheid van het onderzoeksprotocol, de aanvaardbaarheid van de interventie, het bereik van de patiënt en de betrokkenheid te onderzoeken en de effectiviteit van de interventie te schatten om de processen en procedures af te ronden. Patiënten zullen met dit doel door hun BHP worden gescreend en gerekruteerd voor het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- T2DM-diagnose
- HbA1c ≥ 6,5
- Positief scherm voor verstoord eetgedrag: Scoorde ≥ 2 op de pre-screening van het onderzoek voor verstoord eten OF ≥ 2 op de Diabetes Eating Problem Survey-Revised (DEPS-R) vraag #2 (maaltijden overslaan), #8 (eetbuien), of # 15 (zelfopgewekt braken)
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger bent of van plan bent zwanger te worden in de komende 12 maanden
- Beperkte cognitieve capaciteit (bijvoorbeeld dementie of ontwikkelingsstoornis)
- Minder dan een jaar levensverwachting
- Plannen om volgend jaar de praktijk te verlaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Het BEET Diabetesprogramma
Het BEET Diabetes programma bestaat uit 6 sessies die een bepaalde volgorde volgen: de eerste 3 sessies wekelijks en de laatste 3 sessies om de week.
Deze sessies helpen deelnemers strategieën te leren en gezondheidsgedrag te veranderen via een zelfcontroleformulier.
Ondersteuners (in dit onderzoek de BHP's) begeleiden individuen door het programma, behouden de motivatie en faciliteren het stellen van passende doelen.
Het BEET Diabetes Programma legt de nadruk op de behandeling van eetstoornissen (DEB’s) in de context van diabetes (d.w.z. psycho-educatie over DEB’s bij diabetes, optimaal dagelijks glucosebeheer, voordelen van fysieke activiteit en de inname van fruit en groenten).
|
Het BEET Diabetes-programma is een aangepast CGT-programma dat specifiek is ontworpen om eetstoornissen te behandelen en het zelfmanagement van diabetes te verbeteren.
Deelnemers krijgen ondersteuning van BHP's om hen door het programma te begeleiden, de motivatie te behouden en het stellen van passende doelen te vergemakkelijken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie Begeleide zelfhulp
De Cognitieve Gedragstherapie Begeleide Zelfhulp bestaat uit 6 sessies die een volgorde volgen: de eerste 3 sessies wekelijks en de laatste 3 sessies om de week.
Deze sessies helpen deelnemers strategieën te leren en gezondheidsgedrag te veranderen via een zelfcontroleformulier.
Het CBTgsh-programma wordt geleverd via het zelfhulpboek: "Overcoming Binge Eating" van Christopher G. Fairburn.
Begeleide ondersteuningssessies kunnen worden gegeven door personeel zonder achtergrondopleiding of kennis van CGT of DEB's, aangezien het boek fungeert als de 'expert'.
|
Cognitieve gedragstherapie van 6 sessies, gegeven via het zelfhulpboek "Overcoming Binge Eating Self-help" van Christopher G. Fairburn. De handleiding richt zich op het verminderen van eetbuien. Begeleide ondersteuningssessies kunnen worden gegeven door personeel zonder achtergrondopleiding of kennis van CGT of ongeordend eetgedrag, aangezien het boek fungeert als de 'expert'.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongeordend eetgedrag (DEB's) - Verandering in door deelnemers gerapporteerde resultaten (PRO's)
Tijdsspanne: Aan het einde van de 6 CGT-sessies (wekelijks of tweewekelijks) en 4 weken na voltooiing van het programma (de tijd verschilt per praktijk, tot 6 maanden)
|
Vergelijking van de verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten rond diabetes-eetproblemen voor deelnemers met type 2-diabetes. De Diabetes Eating Problem Survey - Revised (DEPS-R) is een gevalideerde, zelfgerapporteerde screeningstool die bestaat uit 16 items die diabetes-specifieke eetproblemen beoordelen. Deelnemers zullen worden gevraagd naar eetgewoonten, diabetescontrole, insulinemisbruik en ander compenserend gedrag. Hogere scores duiden op een grotere psychopathologie van eetstoornissen. Scores groter dan 20 duiden op personen met een mate van eetstoornis die verdere aandacht rechtvaardigt. |
Aan het einde van de 6 CGT-sessies (wekelijks of tweewekelijks) en 4 weken na voltooiing van het programma (de tijd verschilt per praktijk, tot 6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diabetesnood - Verandering in door de deelnemer gerapporteerde uitkomsten (PRO's)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de 6 CGT-sessies en 4 weken na voltooiing van het programma (de tijd verschilt per praktijk, maximaal 6 maanden)
|
Vergelijking van de verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten rond diabetesproblemen.
Gemeten met de Diabetes Distress Scale-17 (DDS-17).
De DDS-17 meet lijden in vier domeinen: emotionele belasting, interpersoonlijk lijden, artsgerelateerd lijden en regimegerelateerd lijden.
De DDS is een zelfrapportage-instrument met 17 items.
Elk van de 17 items wordt beoordeeld op een zespuntsschaal van (1) ‘geen probleem’ tot (6) ‘een zeer groot probleem’.
Een score van < 2,0 werd gedefinieerd als weinig of geen lijden, 2,0-2,9 als matig lijden en ≥ 3,0 als veel lijden.
|
Na voltooiing van de 6 CGT-sessies en 4 weken na voltooiing van het programma (de tijd verschilt per praktijk, maximaal 6 maanden)
|
|
Zelfeffectiviteit bij diabetes - Verandering in door de deelnemer gerapporteerde uitkomsten (PRO's)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de 6 CGT-sessies en 4 weken na voltooiing van het programma (de tijd verschilt per praktijk, maximaal 6 maanden)
|
De Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES) is een korte beoordeling die het vertrouwen in zelfmanagementgedrag meet.
DSES is een betrouwbaar en valide instrument voor het beoordelen van de eigeneffectiviteit gerelateerd aan zelfmanagement van diabetes.
De DSES heeft acht items die beantwoord worden op een achtpunts Likert-schaal, variërend van 1 (helemaal niet zeker) tot 10 (helemaal zeker).
De totale DSES-score varieert van 8 tot 80, waarbij hogere scores duiden op een hogere diabetes-zelfeffectiviteit.
|
Na voltooiing van de 6 CGT-sessies en 4 weken na voltooiing van het programma (de tijd verschilt per praktijk, maximaal 6 maanden)
|
|
Depressie - Verandering in door de deelnemer gerapporteerde uitkomsten (PRO's)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de 6 CGT-sessies en 4 weken na voltooiing van het programma (de tijd verschilt per praktijk, maximaal 6 maanden)
|
Vergelijking van de verandering in door patiënten gerapporteerde uitkomsten rond depressie, gemeten door de Personal Health Questionnaire-8 (PHQ-8), een schaal met 8 items die wordt gebruikt voor diagnostische en ernstmetingen van depressieve stoornissen in grote klinische onderzoeken.
PHQ-8-score ≥ 10 vertegenwoordigt een klinisch significante depressie.
|
Na voltooiing van de 6 CGT-sessies en 4 weken na voltooiing van het programma (de tijd verschilt per praktijk, maximaal 6 maanden)
|
|
Angst - Verandering in door de deelnemer gerapporteerde uitkomsten (PRO's)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de 6 CGT-sessies en 4 weken na voltooiing van het programma (de tijd verschilt per praktijk, maximaal 6 maanden)
|
Vergelijking van de verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten rond angst, gemeten aan de hand van de Generalized Anxiety Disorder Scale 7 (GAD-7), een veelgebruikte schaal met zeven vragen om de symptomen van een gegeneraliseerde angststoornis te beoordelen.
De GAD-7-totaalscore voor de zeven items varieert van 0 tot 21, namelijk 0-4: minimale angst; 5-9: milde angst; 10-14: matige angst; 15-21: ernstige angst.
|
Na voltooiing van de 6 CGT-sessies en 4 weken na voltooiing van het programma (de tijd verschilt per praktijk, maximaal 6 maanden)
|
|
Verandering in HbA1c van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn, na voltooiing van de 6 CGT-sessies en 4 weken na voltooiing van het programma (de tijd verschilt per praktijk, tot 6 maanden)
|
Vergelijking van de verandering in de HbA1c-waarden van de deelnemers bij beide interventies.
Gemeten door Siemens DCA Vantage (Kaliumferricyanide), evalueert het de gemiddelde hoeveelheid glucose in het bloed, waarbij het percentage geglyceerde (geglycosyleerde) hemoglobine wordt gemeten.
Een verlaagde waarde duidt op verbeteringen in het functioneren van de glucosespiegel.
|
Basislijn, na voltooiing van de 6 CGT-sessies en 4 weken na voltooiing van het programma (de tijd verschilt per praktijk, tot 6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Phoutdavone Phimphasone-Brady, PhD, University of Colorado, Denver
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-1891
- K23DK134758 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .