Die Machbarkeitsstudie zu BEET-Diabetes
Die Machbarkeitsstudie „Balanced and Empowered Eating (BEET) bei Diabetes“.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studienziele sind:
Ziel 1: Die Forscher werden Verhaltensgesundheitsanbieter (BHPs) damit beauftragen, das Balanced and Empowered Eating in Diabetes (oder das BEET-Diabetes-Programm) für die Umsetzung in realen Umgebungen zu verfeinern. Der Grund für die Einbeziehung und Zusammenarbeit mit BHPs und Praxisbeteiligten zu Beginn des Forschungsprotokolls basiert auf Daten, die belegen, dass nur wenige evidenzbasierte psychologische Programme erfolgreich in klinische Umgebungen übertragen wurden. Sobald die sechs BHPs rekrutiert sind, werden sie randomisiert, um eine Schulung zu erhalten und entweder die Intervention (d. h. das BEET-Diabetes-Programm) oder die Vergleichstherapie, die kognitive Verhaltenstherapie (CBT), durchzuführen. Anschließend werden die Forscher mit den BHPs zusammenarbeiten, um die Verhaltensänderungsprogramme für die Umsetzung in ihren klinischen Umgebungen zu verfeinern.
Ziel 2: Die Forscher werden die Reichweite und Durchführbarkeit des BEET-Diabetes-Programms in realen Umgebungen ermitteln. Nach der Verfeinerungsphase der Intervention implementieren und liefern die BHPs entweder die Intervention oder den Komparator. Um die Einführung, Umsetzung und das Potenzial für die Aufrechterhaltung des BEET-Diabetes-Programms im klinischen Umfeld zu bewerten, werden die Studienmitarbeiter unter Anleitung des RE-AIM-Rahmens Daten von klinischen Leitern, Anbietern und Mitarbeitern sowie BHPs über REDCap-Umfragen und Beobachtungen sammeln Von BHPs durchgeführte Sitzungen (Live- oder Audioaufzeichnungssitzungen) nach einer detaillierten Checkliste und Datenextraktion zu Überweisungsraten und Anbieterakzeptanz aus der elektronischen Krankenakte (z. B. Sammeln von Daten über die Anzahl der Überweisungen oder Bestellungen, die von Anbietern in ihrer Klinik eingereicht wurden). Die Ermittler werden außerdem halbstrukturierte, 60-minütige Interviews über Zoom durchführen, um den wahrgenommenen Programmwert und das Potenzial für die Wartung und langfristige Nutzung der Programme zu ermitteln.
Ziel 3: Die Forscher werden die Wirksamkeit des BEET-Diabetes-Programms auf von Patienten berichtete und klinische Ergebnisse abschätzen. Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie der Phase IIb zur Untersuchung der Machbarkeit von Forschungsprotokollen, der Interventionsakzeptanz, der Patientenreichweite und des Engagements sowie zur Schätzung der Interventionswirksamkeit, um die Prozesse und Verfahren abzuschließen. Zu diesem Zweck werden die Patienten von ihrem BHP untersucht und für die Studie rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- T2DM-Diagnose
- HbA1c ≥ 6,5
- Positives Essstörungs-Screening: Erreicht ≥ 2 beim Vorscreening der Studie für Essstörungen ODER ≥ 2 bei der DEPS-R-Frage (Diabetes Eating Problems Survey-Revised), Frage Nr. 2 (Mahlzeiten auslassen), Nr. 8 (Essattacken) oder Nr. 15 (selbstinduziertes Erbrechen)
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 12 Monaten
- Eingeschränkte kognitive Leistungsfähigkeit (z. B. Demenz oder Entwicklungsstörung)
- Weniger als ein Jahr Lebenserwartung
- Plant, die Praxis im nächsten Jahr zu verlassen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Das BEET-Diabetes-Programm
Das BEET-Diabetes-Programm besteht aus 6 Sitzungen, die einer Reihenfolge folgen: die ersten 3 Sitzungen wöchentlich und die letzten 3 Sitzungen alle zwei Wochen.
Diese Sitzungen helfen den Teilnehmern, Strategien und Gesundheitsverhaltensänderungen durch eine Selbstüberwachungsform zu erlernen.
Unterstützer (in dieser Studie die BHPs) führen Einzelpersonen durch das Programm, halten die Motivation aufrecht und erleichtern die angemessene Zielsetzung.
Das BEET-Diabetes-Programm legt den Schwerpunkt auf die Behandlung von Essstörungen (DEBs) im Kontext von Diabetes (d. h. Psychoedukation zu DEBs bei Diabetes, optimales tägliches Glukosemanagement, Vorteile körperlicher Aktivität sowie Obst- und Gemüsekonsum).
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Das BEET-Diabetes-Programm ist ein angepasstes CBT-Programm, das speziell zur Behandlung von Essstörungen und zur Verbesserung des Diabetes-Selbstmanagements entwickelt wurde.
Die Teilnehmer erhalten Unterstützung von BHPs, um sie durch das Programm zu führen, ihre Motivation aufrechtzuerhalten und die Festlegung angemessener Ziele zu erleichtern.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie – Geführte Selbsthilfe
Die durch kognitive Verhaltenstherapie angeleitete Selbsthilfe besteht aus 6 Sitzungen, die einer Reihenfolge folgen: die ersten 3 Sitzungen wöchentlich und die letzten 3 Sitzungen alle zwei Wochen.
Diese Sitzungen helfen den Teilnehmern, Strategien und Gesundheitsverhaltensänderungen durch eine Selbstüberwachungsform zu erlernen.
Das CBTgsh-Programm wird durch das Selbsthilfebuch „Overcoming Binge Eating“ von Christopher G. Fairburn vermittelt.
Geführte Unterstützungssitzungen können von Personal ohne Hintergrundschulung oder Kenntnisse in CBT oder DEBs durchgeführt werden, da das Buch als „Experte“ fungiert.
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Kognitive Verhaltenstherapie in 6 Sitzungen anhand des Selbsthilfebuchs „Overcoming Binge Eating Self-help“ von Christopher G. Fairburn. Das Handbuch konzentriert sich auf die Reduzierung von Essattacken. Geführte Unterstützungssitzungen können von Personal durchgeführt werden, das keine Hintergrundschulung oder Kenntnisse in CBT oder Essstörungen hat, da das Buch als „Experte“ fungiert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gestörtes Essverhalten (DEBs) – Änderung der von Teilnehmern gemeldeten Ergebnisse (PROs)
Zeitfenster: Am Ende der 6 CBT-Sitzungen (wöchentlich oder zweiwöchentlich) und 4 Wochen nach Abschluss des Programms (Zeit variiert je nach Praxis, bis zu 6 Monate)
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Vergleich der Veränderung der von Patienten berichteten Ergebnisse im Zusammenhang mit Diabetes-Essproblemen bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes. Die Diabetes Eating Problems Survey – Revised (DEPS-R) ist ein validiertes, selbstberichtetes Screening-Tool mit 16 Elementen zur Bewertung diabetesspezifischer Essprobleme. Die Teilnehmer werden zu Essgewohnheiten, Diabeteskontrolle, Insulinmissbrauch und anderen kompensatorischen Verhaltensweisen befragt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Psychopathologie der Essstörung hin. Werte über 20 weisen auf Personen mit einer Essstörung hin, die weitere Aufmerksamkeit erfordert. |
Am Ende der 6 CBT-Sitzungen (wöchentlich oder zweiwöchentlich) und 4 Wochen nach Abschluss des Programms (Zeit variiert je nach Praxis, bis zu 6 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diabetes-Belastung – Änderung des vom Teilnehmer berichteten Ergebnisses (PROs)
Zeitfenster: Nach Abschluss der 6 CBT-Sitzungen und 4 Wochen nach Abschluss des Programms (Zeit variiert je nach Praxis, bis zu 6 Monate)
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Vergleich der Veränderung des vom Patienten berichteten Ergebnisses im Zusammenhang mit der Diabetes-Belastung.
Gemessen anhand der Diabetes Distress Scale-17 (DDS-17).
Der DDS-17 misst Stress in vier Bereichen: emotionale Belastung, zwischenmenschlicher Stress, arztbedingter Stress und behandlungsbedingter Stress.
Das DDS ist ein Selbstberichtsinstrument mit 17 Punkten.
Jeder der 17 Punkte wird auf einer 6-Punkte-Skala von (1) „kein Problem“ bis (6) „ein sehr erhebliches Problem“ bewertet.
Ein Wert von < 2,0 wurde als geringe oder keine Belastung definiert, 2,0–2,9 als mäßige Belastung und ≥ 3,0 als starke Belastung.
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Nach Abschluss der 6 CBT-Sitzungen und 4 Wochen nach Abschluss des Programms (Zeit variiert je nach Praxis, bis zu 6 Monate)
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Diabetes-Selbstwirksamkeit – Änderung des vom Teilnehmer berichteten Ergebnisses (PROs)
Zeitfenster: Nach Abschluss der 6 CBT-Sitzungen und 4 Wochen nach Abschluss des Programms (Zeit variiert je nach Praxis, bis zu 6 Monate)
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Die Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES) ist eine Kurzbewertung, die das Vertrauen in das Selbstmanagementverhalten misst.
DSES ist ein zuverlässiges und valides Instrument zur Beurteilung der Selbstwirksamkeit im Zusammenhang mit dem Diabetes-Selbstmanagement.
Beim DSES werden acht Fragen auf einer achtstufigen Likert-Skala beantwortet, die von 1 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 10 (völlig zuversichtlich) reicht.
Der DSES-Gesamtwert liegt zwischen 8 und 80, wobei höhere Werte auf eine höhere Selbstwirksamkeit bei Diabetes hinweisen.
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Nach Abschluss der 6 CBT-Sitzungen und 4 Wochen nach Abschluss des Programms (Zeit variiert je nach Praxis, bis zu 6 Monate)
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Depression – Änderung des vom Teilnehmer berichteten Ergebnisses (PROs)
Zeitfenster: Nach Abschluss der 6 CBT-Sitzungen und 4 Wochen nach Abschluss des Programms (Zeit variiert je nach Praxis, bis zu 6 Monate)
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Vergleich der Veränderung der von Patienten berichteten Ergebnisse im Zusammenhang mit Depressionen, gemessen anhand des Personal Health Questionnaire-8 (PHQ-8), einer 8-Punkte-Skala, die für Diagnose- und Schweregradmessungen bei depressiven Störungen in großen klinischen Studien verwendet wird.
Ein PHQ-8-Score ≥ 10 stellt eine klinisch signifikante Depression dar.
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Nach Abschluss der 6 CBT-Sitzungen und 4 Wochen nach Abschluss des Programms (Zeit variiert je nach Praxis, bis zu 6 Monate)
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Angst – Änderung des vom Teilnehmer berichteten Ergebnisses (PROs)
Zeitfenster: Nach Abschluss der 6 CBT-Sitzungen und 4 Wochen nach Abschluss des Programms (Zeit variiert je nach Praxis, bis zu 6 Monate)
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Vergleich der Veränderung der von Patienten berichteten Ergebnisse im Zusammenhang mit Angstzuständen, gemessen anhand der Skala 7 für generalisierte Angststörungen (GAD-7), einer weit verbreiteten Skala mit 7 Fragen zur Beurteilung der Symptome einer generalisierten Angststörung.
Der GAD-7-Gesamtscore für die sieben Items liegt zwischen 0 und 21, d. h. 0–4: minimale Angst; 5-9: leichte Angst; 10-14: mäßige Angst; 15-21: starke Angst.
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Nach Abschluss der 6 CBT-Sitzungen und 4 Wochen nach Abschluss des Programms (Zeit variiert je nach Praxis, bis zu 6 Monate)
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Änderung des HbA1c des Teilnehmers
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Abschluss der 6 CBT-Sitzungen und 4 Wochen nach Abschluss des Programms (Zeit variiert je nach Praxis, bis zu 6 Monate)
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Vergleich der Veränderung der HbA1c-Werte der Teilnehmer bei beiden Interventionen.
Gemessen mit Siemens DCA Vantage (Kaliumferricyanid) ermittelt es die durchschnittliche Menge an Glukose im Blut und misst den Prozentsatz an glykiertem (glykosyliertem) Hämoglobin.
Ein verringerter Wert weist auf eine Verbesserung der Glukosefunktion hin.
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Ausgangswert, nach Abschluss der 6 CBT-Sitzungen und 4 Wochen nach Abschluss des Programms (Zeit variiert je nach Praxis, bis zu 6 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Phoutdavone Phimphasone-Brady, PhD, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-1891
- K23DK134758 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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