BEET Diabetes Feasibility Trial
The Balanced and Empowered Eating (BEET) i Diabetes Feasibility Test
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiemålene er:
Mål 1: Etterforskerne vil engasjere atferdshelseleverandører (BHPs) for å foredle Balanced and Empowered Eating in Diabetes (eller BEET Diabetes Program) for implementering i virkelige omgivelser. Begrunnelsen for å engasjere og samarbeide med BHP-er og praksisinteressenter tidlig i forskningsprotokollen er basert på data om at få evidensbaserte psykologiske programmer har blitt vellykket oversatt til kliniske omgivelser. Når de seks BHPene er rekruttert, vil de bli randomisert til å motta opplæring og levere enten intervensjonen (dvs. BEET Diabetes Program) eller komparatoren, kognitiv atferdsterapi (CBT). Deretter vil etterforskerne samarbeide med BHP-ene for å avgrense adferdsendringsprogrammene for implementering i deres kliniske omgivelser.
Mål 2: Etterforskerne vil bestemme rekkevidden og gjennomførbarheten til BEET Diabetes-programmet i virkelige omgivelser. Etter intervensjonsavgrensningsperioden vil BHPs implementere og levere enten intervensjonen eller komparatoren. For å evaluere innføringen, implementeringen og potensialet for vedlikehold av BEET-diabetesprogrammet i kliniske omgivelser, veiledet av RE-AIM-rammeverket, vil studiepersonalet samle inn data fra kliniske ledere, leverandører og ansatte, og BHP-er via REDCap-undersøkelser, observasjon av økter levert av BHP-er (live- eller lydopptak) etter en detaljert sjekkliste, og datautvinning om henvisningsfrekvenser og leverandøradopsjon fra den elektroniske medisinske journalen (f. Etterforskerne vil også gjennomføre semistrukturerte, 60-minutters intervjuer via Zoom for å bestemme oppfattet programverdi og potensial for vedlikehold og langsiktig bruk av programmene.
Mål 3: Etterforskerne vil estimere effektiviteten til BEET-diabetesprogrammet på pasientrapporterte og kliniske utfall. Dette er en fase IIb-pilotstudie for å undersøke forskningsprotokollgjennomførbarhet, intervensjonsakseptabilitet, pasientrekkevidde og engasjement og estimere intervensjonseffektivitet for å fullføre prosessene og prosedyrene. Pasienter vil bli screenet og rekruttert til studien av deres BHP i dette målet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- T2DM diagnose
- HbA1c ≥ 6,5
- Skjermbildet for positiv spiseforstyrrelse: Poeng ≥ 2 på studiens forhåndsskjermbilde for spiseforstyrrelser ELLER ≥2 på spørsmål nr. 2 (hoppe over måltider), #8 (overspising) eller #. 15 (selvfremkalt oppkast)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
- Begrenset kognitiv kapasitet (f.eks. demens eller utviklingsforstyrrelse)
- Mindre enn ett år med forventet levealder
- Planer om å forlate praksisen i løpet av neste år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BEET-diabetesprogrammet
BEET Diabetes-programmet består av 6 økter som følger en sekvens: de første 3 øktene ukentlig og de siste 3 øktene annenhver uke.
Disse øktene hjelper deltakerne å lære strategier og helseatferdsendring gjennom et selvovervåkingsskjema.
Supportere (i denne studien, BHP-ene) veileder enkeltpersoner gjennom programmet, opprettholder motivasjonen og legger til rette for passende målsetting.
BEET Diabetes-programmet legger vekt på å behandle spiseforstyrrelser (DEB) i sammenheng med diabetes (dvs. psykoedukasjon om DEB ved diabetes, optimal daglig glukosekontroll, fordeler med fysisk aktivitet og frukt- og grønnsaksinntak).
|
BEET Diabetes-programmet er et tilpasset CBT-program spesielt utviklet for å behandle spiseforstyrrelser og forbedre selvbehandlingen av diabetes.
Deltakerne får støtte fra BHP-er for å veilede dem gjennom programmet, opprettholde motivasjonen og legge til rette for passende målsetting.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi Veiledet selvhjelp
Kognitiv atferdsterapi-veiledet selvhjelp består av 6 økter som følger en sekvens: de første 3 øktene ukentlig og de siste 3 øktene annenhver uke.
Disse øktene hjelper deltakerne å lære strategier og helseatferdsendring gjennom et selvovervåkingsskjema.
CBTgsh-programmet leveres gjennom selvhjelpsboken: "Overcoming Binge Eating" av Christopher G. Fairburn.
Veiledede støtteøkter kan gis av personell uten bakgrunnsopplæring eller kunnskap om CBT eller DEB, ettersom boken fungerer som "eksperten".
|
6-sesjoner kognitiv atferdsterapi levert gjennom selvhjelpsboken "Overcoming Binge Eating Self-help" av Christopher G. Fairburn. Håndboken fokuserer på å redusere overspisingsepisoder. Veiledede støtteøkter kan gis av personell uten bakgrunnsopplæring eller kunnskap om CBT eller forstyrret spiseatferd, ettersom boken fungerer som "eksperten".
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forstyrret spiseatferd (DEB) – endring i deltakerrapporterte resultater (PRO)
Tidsramme: På slutten av de 6 CBT-øktene (ukentlig eller annenhver uke) og 4 uker etter fullføring av programmet (tiden varierer etter praksis, opptil 6 måneder)
|
Sammenligning av endring i pasientrapporterte utfall rundt diabetes spiseproblemer for deltakere med type 2 diabetes. Diabetes Eating Problems Survey - Revised (DEPS-R) er et validert selvrapportert screeningverktøy som består av 16 elementer som vurderer diabetesspesifikke spiseproblemer. Deltakerne vil bli spurt om spisevaner, diabeteskontroll, insulinmisbruk og annen kompenserende atferd. Høyere score indikerer større spiseforstyrrelsespsykopatologi. Score høyere enn 20 indikerer individer med et nivå av forstyrret spising som krever ytterligere oppmerksomhet. |
På slutten av de 6 CBT-øktene (ukentlig eller annenhver uke) og 4 uker etter fullføring av programmet (tiden varierer etter praksis, opptil 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes nød – endring i deltakerrapportert resultat (PRO)
Tidsramme: Etter fullføring av de 6 CBT-øktene og 4 uker etter fullføring av programmet (tiden varierer etter praksis, opptil 6 måneder)
|
Sammenligning av endring i pasientrapportert utfall rundt diabetesbesvær.
Målt ved Diabetes Distress Scale-17 (DDS-17).
DDS-17 måler nød i fire domener: emosjonell belastning, mellommenneskelig nød, legerelatert nød og regimerelatert nød.
DDS er et 17-elements selvrapporteringsinstrument.
Hvert av de 17 elementene er vurdert på en 6-punkts skala fra (1) "ikke et problem" til (6) "et svært betydelig problem."
En skår på < 2,0 ble definert som lite eller ingen plager, 2,0-2,9 som moderate plager og ≥ 3,0 som høye plager.
|
Etter fullføring av de 6 CBT-øktene og 4 uker etter fullføring av programmet (tiden varierer etter praksis, opptil 6 måneder)
|
|
Diabetes selveffektivitet – endring i deltakerrapportert resultat (PRO)
Tidsramme: Etter fullføring av de 6 CBT-øktene og 4 uker etter fullføring av programmet (tiden varierer etter praksis, opptil 6 måneder)
|
Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES) er en kort vurdering som måler tillit til selvledelsesatferd.
DSES er et pålitelig og gyldig instrument for å vurdere egeneffektivitet relatert til selvbehandling av diabetes.
DSES har åtte elementer besvart på en åttepunkts Likert-skala, fra 1 (ikke sikker i det hele tatt) til 10 (helt sikker).
Den totale DSES-skåren varierer fra 8 til 80, med høyere skåre som indikerer høyere diabetes-selveffektivitet.
|
Etter fullføring av de 6 CBT-øktene og 4 uker etter fullføring av programmet (tiden varierer etter praksis, opptil 6 måneder)
|
|
Depresjon – endring i deltakerrapportert resultat (PRO)
Tidsramme: Etter fullføring av de 6 CBT-øktene og 4 uker etter fullføring av programmet (tiden varierer etter praksis, opptil 6 måneder)
|
Sammenligning av endring i pasientrapporterte utfall rundt depresjon målt ved Personal Health Questionnaire-8 (PHQ-8), en 8-elements skala brukt for diagnostiske og alvorlighetsgradsmål for depressive lidelser i store kliniske studier.
PHQ-8-score ≥ 10 representerer klinisk signifikant depresjon.
|
Etter fullføring av de 6 CBT-øktene og 4 uker etter fullføring av programmet (tiden varierer etter praksis, opptil 6 måneder)
|
|
Angst – endring i deltakerrapportert resultat (PRO)
Tidsramme: Etter fullføring av de 6 CBT-øktene og 4 uker etter fullføring av programmet (tiden varierer etter praksis, opptil 6 måneder)
|
Sammenligning av endring i pasientrapporterte utfall rundt angst målt ved Generalized Anxiety Disorder Scale 7 (GAD-7), en mye brukt skala med 7 spørsmål for å vurdere symptomer på generalisert angstlidelse.
GAD-7 totalscore for de syv elementene varierer fra 0 til 21, som er 0-4: minimal angst; 5-9: mild angst; 10-14: moderat angst; 15-21: alvorlig angst.
|
Etter fullføring av de 6 CBT-øktene og 4 uker etter fullføring av programmet (tiden varierer etter praksis, opptil 6 måneder)
|
|
Endring i deltakerens HbA1c
Tidsramme: Baseline, etter fullføring av de 6 CBT-øktene og 4-uker etter fullføring av programmet (tiden varierer etter praksis, opptil 6 måneder)
|
Sammenligning av endring i deltakerens HbA1c-nivåer i begge intervensjonene.
Målt ved Siemens DCA Vantage (kaliumferricyanid), evaluerer den gjennomsnittlig mengde glukose i blodet, og måler prosentandelen av glykosylert (glykosylert) hemoglobin.
En redusert verdi indikerer forbedringer i glukosefunksjonen.
|
Baseline, etter fullføring av de 6 CBT-øktene og 4-uker etter fullføring av programmet (tiden varierer etter praksis, opptil 6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Phoutdavone Phimphasone-Brady, PhD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-1891
- K23DK134758 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .