Próba wykonalności leczenia cukrzycy BEET
Zrównoważone i wzmocnione odżywianie (BEET) w badaniu wykonalności dotyczącym cukrzycy
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem badania jest:
Cel 1: Badacze zaangażują dostawców usług w zakresie zdrowia behawioralnego (BHP) w celu udoskonalenia Zbilansowanego i wzmacniającego odżywiania w cukrzycy (lub programu dotyczącego cukrzycy BEET) w celu wdrożenia go w rzeczywistych warunkach. Uzasadnienie zaangażowania i współpracy z BHP i zainteresowanymi stronami zajmującymi się praktyką na wczesnym etapie protokołu badawczego opiera się na danych wskazujących, że niewiele programów psychologicznych opartych na dowodach udało się z powodzeniem przełożyć na warunki kliniczne. Po zrekrutowaniu sześciu BHP zostaną oni losowo przydzieleni do grupy, która przejdzie szkolenie i będzie realizować interwencję (tj. program leczenia cukrzycy BEET) lub terapię porównawczą – terapię poznawczo-behawioralną (CBT). Następnie badacze będą współpracować z BHP w celu udoskonalenia programów zmiany zachowania do wdrożenia w ich warunkach klinicznych.
Cel 2: Badacze określą zasięg i wykonalność programu BEET Diabetes w rzeczywistych warunkach. Po okresie udoskonalania interwencji BHP wdrożą i dostarczą interwencję lub produkt porównawczy. Aby ocenić przyjęcie, wdrożenie i potencjał utrzymania Programu leczenia cukrzycy BEET w warunkach klinicznych, kierując się ramami RE-AIM, personel badawczy zbierze dane od liderów klinicznych, dostawców i personelu oraz BHP za pośrednictwem ankiet REDCap, obserwacji sesje prowadzone przez BHP (sesje na żywo lub nagrania audio) zgodnie ze szczegółową listą kontrolną oraz ekstrakcja danych na temat wskaźników skierowań i przyjęcia świadczeniodawcy z elektronicznej dokumentacji medycznej (np. gromadzenie danych na temat liczby skierowań lub zamówień złożonych przez świadczeniodawców w ich klinice). Badacze przeprowadzą również częściowo ustrukturyzowane, 60-minutowe wywiady za pośrednictwem Zoom, aby określić postrzeganą wartość programu oraz potencjał w zakresie utrzymania i długoterminowego użytkowania programów.
Cel 3: Badacze ocenią skuteczność Programu BEET Diabetes na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów i wyników klinicznych. Jest to badanie pilotażowe fazy IIb, którego celem jest sprawdzenie wykonalności protokołu badawczego, akceptowalności interwencji, zasięgu pacjentów oraz zaangażowania i oszacowania skuteczności interwencji w celu sfinalizowania procesów i procedur. W tym celu pacjenci będą poddawani badaniom przesiewowym i rekrutowani do badania przez BHP.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza T2DM
- HbA1c ≥ 6,5
- Pozytywny wynik na ekranie dotyczącym zaburzeń odżywiania: Wynik ≥ 2 na wstępnym badaniu przesiewowym dotyczącym zaburzeń odżywiania LUB ≥ 2 w badaniu Diabetes Eating Problems Survey-Revised (DEPS-R), pytanie nr 2 (pomijanie posiłków), nr 8 (objadanie się) lub # 15 (wywoływanie wymiotów)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub planowanie zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Ograniczone zdolności poznawcze (np. demencja lub zaburzenia rozwojowe)
- Mniej niż rok średniej długości życia
- Planuje odejść z praktyki w przyszłym roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program Cukrzycowy BEET
Program BEET Diabetes składa się z 6 sesji następujących po sobie: pierwsze 3 sesje w tygodniu i ostatnie 3 sesje co dwa tygodnie.
Sesje te pomagają uczestnikom nauczyć się strategii i zmiany zachowań zdrowotnych poprzez formę samokontroli.
Osoby wspierające (w tym badaniu BHP) prowadzą poszczególne osoby przez program, utrzymują motywację i ułatwiają odpowiednie wyznaczanie celów.
Program BEET Diabetes kładzie nacisk na leczenie zaburzeń odżywiania (DEB) w kontekście cukrzycy (tj. psychoedukacja na temat DEB w cukrzycy, optymalnej codziennej kontroli poziomu glukozy, korzyści płynących z aktywności fizycznej oraz spożycia owoców i warzyw).
|
Program BEET Diabetes to dostosowany program terapii poznawczo-behawioralnej, opracowany specjalnie w celu leczenia zaburzeń odżywiania i poprawy samodzielnego leczenia cukrzycy.
Uczestnicy otrzymują wsparcie od BHP, które poprowadzą ich przez program, utrzymają motywację i ułatwią odpowiednie wyznaczanie celów.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna Kierowana samopomocą
Samopomoc kierowana terapią poznawczo-behawioralną składa się z 6 sesji następujących po sobie: pierwsze 3 sesje w tygodniu i ostatnie 3 sesje co dwa tygodnie.
Sesje te pomagają uczestnikom nauczyć się strategii i zmiany zachowań zdrowotnych poprzez formę samokontroli.
Program CBTgsh jest realizowany poprzez książkę samopomocy: „Pokonać objadanie się” autorstwa Christophera G. Fairburna.
Sesje wsparcia z przewodnikiem mogą być prowadzone przez personel bez przeszkolenia lub wiedzy na temat CBT lub DEB, ponieważ książka pełni rolę „eksperta”.
|
6-sesyjna terapia poznawczo-behawioralna prowadzona na podstawie poradnika „Pokonanie napadowego objadania się – samopomoc” autorstwa Christophera G. Fairburna. Podręcznik koncentruje się na ograniczaniu epizodów objadania się. Sesje wsparcia z przewodnikiem mogą być prowadzone przez personel bez przeszkolenia lub wiedzy na temat terapii poznawczo-behawioralnej lub zaburzeń odżywiania, ponieważ książka pełni rolę „eksperta”.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaburzenia zachowań żywieniowych (DEB) – zmiana wyników zgłaszanych przez uczestników (PRO)
Ramy czasowe: Na koniec 6 sesji CBT (co tydzień lub co dwa tygodnie) i 4 tygodnie po zakończeniu programu (czas zależy od praktyki, do 6 miesięcy)
|
Porównanie zmian w wynikach zgłaszanych przez pacjentów w związku z problemami żywieniowymi związanymi z cukrzycą u uczestników chorych na cukrzycę typu 2. Kwestionariusz Diabetes Eating Problems Survey – Revised (DEPS-R) to zatwierdzone, samodzielnie zgłaszane narzędzie przesiewowe składające się z 16 pozycji, które oceniają problemy żywieniowe specyficzne dla cukrzycy. Uczestnicy zostaną zapytani o nawyki żywieniowe, kontrolę cukrzycy, nadużywanie insuliny i inne zachowania kompensacyjne. Wyższe wyniki wskazują na większą psychopatologię zaburzeń odżywiania. Wyniki powyżej 20 wskazują, że osoby z poziomem zaburzeń odżywiania wymagają dalszej uwagi. |
Na koniec 6 sesji CBT (co tydzień lub co dwa tygodnie) i 4 tygodnie po zakończeniu programu (czas zależy od praktyki, do 6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diabetes Distress – zmiana wyników zgłaszanych przez uczestników (PRO)
Ramy czasowe: Po ukończeniu 6 sesji CBT i 4 tygodnie po zakończeniu programu (czas zależy od praktyki, do 6 miesięcy)
|
Porównanie zmian w wynikach zgłaszanych przez pacjentów w związku ze stresem cukrzycowym.
Mierzone za pomocą skali ryzyka cukrzycy-17 (DDS-17).
DDS-17 mierzy cierpienie w czterech obszarach: obciążenie emocjonalne, cierpienie interpersonalne, cierpienie związane z lekarzem i cierpienie związane ze schematem leczenia.
DDS jest narzędziem samoopisowym składającym się z 17 pozycji.
Każdy z 17 elementów jest oceniany w 6-punktowej skali od (1) „nie stanowi problemu” do (6) „bardzo istotny problem”.
Wynik < 2,0 zdefiniowano jako niewielki lub żaden niepokój, 2,0-2,9 jako umiarkowany niepokój, a ≥ 3,0 jako wysoki niepokój.
|
Po ukończeniu 6 sesji CBT i 4 tygodnie po zakończeniu programu (czas zależy od praktyki, do 6 miesięcy)
|
|
Poczucie własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy – zmiana wyników zgłaszanych przez uczestników (PRO)
Ramy czasowe: Po ukończeniu 6 sesji CBT i 4 tygodnie po zakończeniu programu (czas zależy od praktyki, do 6 miesięcy)
|
Skala poczucia własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy (DSES) to krótka ocena mierząca pewność siebie w zakresie zachowań związanych z samoleczenie.
DSES jest wiarygodnym i ważnym narzędziem oceny poczucia własnej skuteczności w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy.
DSES składa się z ośmiu pozycji, na które można odpowiedzieć w ośmiopunktowej skali Likerta, od 1 (w ogóle nie mam pewności) do 10 (całkowicie jestem pewien).
Całkowity wynik DSES waha się od 8 do 80, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy.
|
Po ukończeniu 6 sesji CBT i 4 tygodnie po zakończeniu programu (czas zależy od praktyki, do 6 miesięcy)
|
|
Depresja – zmiana wyników zgłaszanych przez uczestników (PRO)
Ramy czasowe: Po ukończeniu 6 sesji CBT i 4 tygodnie po zakończeniu programu (czas zależy od praktyki, do 6 miesięcy)
|
Porównanie zmian w zgłaszanych przez pacjentów wynikach leczenia depresji, mierzonych za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Osobistego-8 (PHQ-8), 8-elementowej skali stosowanej do diagnostyki i pomiaru nasilenia zaburzeń depresyjnych w dużych badaniach klinicznych.
Wynik PHQ-8 ≥ 10 oznacza klinicznie istotną depresję.
|
Po ukończeniu 6 sesji CBT i 4 tygodnie po zakończeniu programu (czas zależy od praktyki, do 6 miesięcy)
|
|
Niepokój – zmiana wyniku zgłaszanego przez uczestnika (PRO)
Ramy czasowe: Po ukończeniu 6 sesji CBT i 4 tygodnie po zakończeniu programu (czas zależy od praktyki, do 6 miesięcy)
|
Porównanie zmian w zgłaszanych przez pacjentów wynikach dotyczących lęku, mierzonych za pomocą Skali 7 uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7), powszechnie stosowanej skali składającej się z 7 pytań do oceny objawów uogólnionego zaburzenia lękowego.
Całkowity wynik GAD-7 dla siedmiu pozycji waha się od 0 do 21, co stanowi 0-4: minimalny niepokój; 5-9: łagodny niepokój; 10-14: umiarkowany niepokój; 15-21: silny niepokój.
|
Po ukończeniu 6 sesji CBT i 4 tygodnie po zakończeniu programu (czas zależy od praktyki, do 6 miesięcy)
|
|
Zmiana HbA1c uczestnika
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, po ukończeniu 6 sesji CBT i 4 tygodnie po zakończeniu programu (czas zależy od praktyki, do 6 miesięcy)
|
Porównanie zmian w poziomach HbA1c uczestnika w obu interwencjach.
Mierzony za pomocą Siemens DCA Vantage (żelazicyjanek potasu) ocenia średnią ilość glukozy we krwi, mierząc procent hemoglobiny glikowanej (glikozylowanej).
Zmniejszona wartość wskazuje na poprawę funkcjonowania glukozy.
|
Wartość podstawowa, po ukończeniu 6 sesji CBT i 4 tygodnie po zakończeniu programu (czas zależy od praktyki, do 6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Phoutdavone Phimphasone-Brady, PhD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-1891
- K23DK134758 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .