Zkouška proveditelnosti diabetu BEET
Zkouška proveditelnosti vyváženého a zplnomocněného stravování (ŘEPA) při diabetu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíle studia jsou:
Cíl 1: Vyšetřovatelé zapojí poskytovatele behaviorálního zdraví (BHP), aby zdokonalili vyvážené a zplnomocněné stravování při diabetu (nebo program BEET Diabetes Program) pro implementaci v reálném světě. Důvod pro zapojení a spolupráci s BHP a praktickými zainteresovanými stranami na počátku výzkumného protokolu je založen na údajích, že jen málo psychologických programů založených na důkazech bylo úspěšně převedeno do klinického prostředí. Jakmile bude šest BHP přijato, budou randomizováni, aby prošli školením a provedli buď intervenci (tj. BEET Diabetes Program) nebo srovnávací, kognitivní behaviorální terapii (CBT). Poté budou vyšetřovatelé spolupracovat s BHP na vylepšení programů změny chování pro implementaci v jejich klinickém prostředí.
Cíl 2: Vyšetřovatelé určí dosah a proveditelnost programu BEET Diabetes Program v reálném prostředí. Po období upřesnění intervence BHP zavedou a dodají buď intervenci, nebo komparátor. Aby bylo možné vyhodnotit přijetí, implementaci a potenciál pro udržení programu BEET Diabetes Program v klinickém prostředí, řízeného rámcem RE-AIM, shromáždí zaměstnanci studie data od klinických vedoucích, poskytovatelů a personálu a BHP prostřednictvím průzkumů REDCap, pozorování sezení poskytovaná BHP (živá nebo zvukově nahraná sezení) po podrobném kontrolním seznamu a extrakci dat o počtu doporučení a přijetí poskytovatelem z elektronického lékařského záznamu (např. shromažďování údajů o počtu doporučení nebo objednávek zadaných poskytovateli na jejich klinice). Vyšetřovatelé také provedou polostrukturované 60minutové rozhovory přes Zoom, aby určili vnímanou hodnotu programu a potenciál pro údržbu a dlouhodobé používání programů.
Cíl 3: Výzkumníci odhadnou účinnost programu BEET Diabetes Program na pacienty hlášené a klinické výsledky. Toto je pilotní studie fáze IIb, jejímž cílem je prověřit proveditelnost protokolu výzkumu, přijatelnost intervence, dosah pacienta a zapojení a odhadnout účinnost intervence pro dokončení procesů a postupů. Za tímto účelem budou pacienti prověřováni a náborováni do studie jejich BHP.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza T2DM
- HbA1c ≥ 6,5
- Pozitivní skrínink poruch příjmu potravy: skóre ≥ 2 na předběžném skríningu studie pro poruchu příjmu potravy NEBO ≥ 2 na otázku č. 2 (vynechání jídla), č. 8 (přejídání) nebo # 15 (sama vyvolané zvracení)
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo plánování těhotenství v následujících 12 měsících
- Omezená kognitivní kapacita (např. demence nebo vývojová porucha)
- Méně než rok očekávané délky života
- Plánuje opustit praxi v příštím roce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program pro cukrovku ŘEPA
Program BEET Diabetes se skládá ze 6 sezení, která následují po sekvenci: první 3 sezení týdně a poslední 3 sezení každý druhý týden.
Tato sezení pomáhají účastníkům naučit se strategie a změny zdravotního chování prostřednictvím sebemonitorovací formy.
Podporovatelé (v této studii BHP) provádějí jednotlivce programem, udržují motivaci a usnadňují stanovení vhodných cílů.
Program BEET Diabetes Program klade důraz na léčbu poruch stravovacích návyků (DEB) v kontextu diabetu (tj. psychoedukaci o DEBs u diabetu, optimální denní management glukózy, výhody fyzické aktivity a příjem ovoce a zeleniny).
|
Program BEET Diabetes je přizpůsobený program CBT speciálně navržený k léčbě poruch příjmu potravy a zlepšení sebeovládání diabetu.
Účastníci obdrží podporu od BHP, která je provede programem, udržuje motivaci a usnadňuje stanovení vhodného cíle.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Svépomoc řízená kognitivně behaviorální terapií
Svépomoc řízená kognitivně-behaviorální terapií se skládá ze 6 sezení, která následují po sekvenci: první 3 sezení týdně a poslední 3 sezení každý druhý týden.
Tato sezení pomáhají účastníkům naučit se strategie a změny zdravotního chování prostřednictvím sebemonitorovací formy.
Program CBTgsh je dodáván prostřednictvím svépomocné knihy: „Overcoming Binge Eating“ od Christophera G. Fairburna.
Řízená sezení podpory mohou poskytovat pracovníci bez předchozího školení nebo znalostí CBT nebo DEB, protože kniha působí jako „expert“.
|
6-sezení kognitivně behaviorální terapie poskytovaná prostřednictvím svépomocné knihy "Overcoming Binge Eating Self-help" od Christophera G. Fairburna. Příručka se zaměřuje na snížení epizod záchvatovitého přejídání. Řízená sezení podpory mohou poskytovat pracovníci bez předchozího školení nebo znalostí o CBT nebo poruchách stravování, protože kniha působí jako „expert“.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Disordered Eating Behaviors (DEB) – změna ve výsledcích hlášených účastníky (PRO)
Časové okno: Na konci 6 sezení CBT (týdně nebo jednou za dva týdny) a 4 týdny po ukončení programu (doba se liší podle praxe, až 6 měsíců)
|
Srovnání změn ve výsledcích hlášených pacienty ohledně problémů s diabetem při příjmu potravy u účastníků s diabetem 2. typu. Průzkum problémů s diabetem – revidovaný (DEPS-R) je ověřený screeningový nástroj s vlastními údaji, který obsahuje 16 položek, které hodnotí problémy se stravováním specifické pro diabetes. Účastníci budou dotázáni na stravovací návyky, kontrolu diabetu, nesprávné používání inzulínu a další kompenzační chování. Vyšší skóre ukazuje na větší psychopatologii poruch příjmu potravy. Skóre vyšší než 20 ukazuje na jedince s mírou neuspořádaného příjmu potravy, které si zaslouží další pozornost. |
Na konci 6 sezení CBT (týdně nebo jednou za dva týdny) a 4 týdny po ukončení programu (doba se liší podle praxe, až 6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diabetes Distress – změna výsledku hlášeného účastníky (PRO)
Časové okno: Po dokončení 6 sezení CBT a 4 týdny po ukončení programu (doba se liší podle praxe, až 6 měsíců)
|
Srovnání změn ve výsledku hlášeném pacientem v souvislosti s diabetem.
Měřeno Diabetes Distress Scale-17 (DDS-17).
DDS-17 měří úzkost ve čtyřech oblastech: emoční zátěž, interpersonální úzkost, úzkost související s lékařem a úzkost související s režimem.
DDS je 17-položkový nástroj pro vlastní hlášení.
Každá ze 17 položek je hodnocena na 6bodové škále od (1) „není problém“ po (6) „velmi významný problém“.
Skóre < 2,0 bylo definováno jako malý nebo žádný stres, 2,0-2,9 jako střední stres a ≥ 3,0 jako vysoký stres.
|
Po dokončení 6 sezení CBT a 4 týdny po ukončení programu (doba se liší podle praxe, až 6 měsíců)
|
|
Vlastní účinnost diabetu – změna výsledku hlášeného účastníky (PRO)
Časové okno: Po dokončení 6 sezení CBT a 4 týdny po ukončení programu (doba se liší podle praxe, až 6 měsíců)
|
Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES) je stručné hodnocení, které měří důvěru v sebekontrolu.
DSES je spolehlivým a platným nástrojem pro hodnocení sebeúčinnosti související se self-managementem diabetu.
DSES má osm položek zodpovězených na osmibodové Likertově škále v rozmezí od 1 (vůbec si nejsem jistý) do 10 (zcela jistý).
Celkové skóre DSES se pohybuje od 8 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší sebeúčinnost diabetu.
|
Po dokončení 6 sezení CBT a 4 týdny po ukončení programu (doba se liší podle praxe, až 6 měsíců)
|
|
Deprese – změna výsledku hlášeného účastníky (PRO)
Časové okno: Po dokončení 6 sezení CBT a 4 týdny po ukončení programu (doba se liší podle praxe, až 6 měsíců)
|
Porovnání změn ve výsledcích hlášených pacienty v oblasti deprese měřené pomocí dotazníku Personal Health Questionnaire-8 (PHQ-8), 8-položkové škály používané pro diagnostická a závažná měření depresivních poruch ve velkých klinických studiích.
PHQ-8 skóre ≥ 10 představuje klinicky významnou depresi.
|
Po dokončení 6 sezení CBT a 4 týdny po ukončení programu (doba se liší podle praxe, až 6 měsíců)
|
|
Úzkost – změna výsledku hlášeného účastníky (PRO)
Časové okno: Po dokončení 6 sezení CBT a 4 týdny po ukončení programu (doba se liší podle praxe, až 6 měsíců)
|
Porovnání změn ve výsledcích hlášených pacienty kolem úzkosti měřené pomocí škály Generalized Anxiety Disorder Scale 7 (GAD-7), široce používané škály se 7 otázkami k posouzení symptomů generalizované úzkostné poruchy.
Celkové skóre GAD-7 pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21, což jsou 0-4: minimální úzkost; 5-9: mírná úzkost; 10-14: střední úzkost; 15-21: těžká úzkost.
|
Po dokončení 6 sezení CBT a 4 týdny po ukončení programu (doba se liší podle praxe, až 6 měsíců)
|
|
Změna HbA1c účastníka
Časové okno: Výchozí stav, Po dokončení 6 sezení CBT a 4 týdny po dokončení programu (doba se liší podle praxe, až 6 měsíců)
|
Porovnání změn v hladinách HbA1c účastníka v obou intervencích.
Měřeno Siemens DCA Vantage (železnatan draselný), vyhodnocuje průměrné množství glukózy v krvi, měří procento glykovaného (glykosylovaného) hemoglobinu.
Snížená hodnota ukazuje na zlepšení fungování glukózy.
|
Výchozí stav, Po dokončení 6 sezení CBT a 4 týdny po dokončení programu (doba se liší podle praxe, až 6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Phoutdavone Phimphasone-Brady, PhD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-1891
- K23DK134758 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program pro cukrovku ŘEPA
-
Children's HealthDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
National Cheng-Kung University HospitalDokončeno
-
Baylor College of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno
-
University of WindsorPublic Health Agency of Canada (PHAC)NáborSexuální napadeníKanada
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání dětí | Vztahy mezi rodiči a dětmi | Rodičovství | Rodiče | Závislost | Zanedbávání dítěte | Substance Abuse Drug Chronic | Dítě zanedbávání emocionální | Problém rodič-dítě | Problém rodiče / dítěte | Parenterální zneužívání drogSpojené státy
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)NáborVzdělávání proti rakovině | Španělské jazykové vzdělávání proti rakoviněSpojené státy, Portoriko