BEET-diabeteksen toteutettavuuskoe
Tasapainoinen ja voimakas syöminen (BEET) diabeteksen toteutettavuuskokeilussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteet ovat:
Tavoite 1: Tutkijat ottavat mukaan käyttäytymisterveyden tarjoajia (BHP:t) jalostamaan tasapainoista ja voimakasta syömistä diabeteksessa (tai BEET-diabetes-ohjelmaa) toteutettavaksi tosielämässä. Perusteet BHP:n ja käytännön sidosryhmien kanssakäymiselle ja yhteistyölle tutkimusprotokollan alkuvaiheessa perustuvat tietoihin, joiden mukaan vain harvat näyttöön perustuvat psykologiset ohjelmat on onnistuneesti käännetty kliinisiksi ympäristöiksi. Kun kuusi BHP:tä on rekrytoitu, heidät satunnaistetaan saamaan koulutusta ja suorittamaan joko interventio (eli BEET-diabetesohjelma) tai vertailukohtana kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT). Tämän jälkeen tutkijat tekevät yhteistyötä BHP:n kanssa parantaakseen käyttäytymismuutosohjelmia, jotta ne voidaan toteuttaa kliinisissä olosuhteissa.
Tavoite 2: Tutkijat määrittävät BEET-diabetesohjelman kattavuuden ja toteutettavuuden tosielämässä. Interventiotarkistusjakson jälkeen BHP:t toteuttavat ja toimittavat joko toimenpiteen tai vertailun. Arvioidakseen BEET-diabetesohjelman käyttöönottoa, täytäntöönpanoa ja ylläpitomahdollisuuksia kliinisissä ympäristöissä RE-AIM-kehyksen ohjaamana tutkimushenkilöstö kerää tietoja kliinisiltä johtajilta, palveluntarjoajilta ja henkilökunnalta sekä BHP:ltä REDCap-tutkimusten avulla. BHP:n toimittamat istunnot (suoraan tai ääninauhoitetut istunnot) yksityiskohtaisen tarkistuslistan jälkeen ja tiedon poiminta lähetemääristä ja palveluntarjoajan hyväksymisestä sähköisestä sairauskertomuksesta (esim. keräämällä tietoja palveluntarjoajien lähetteiden tai tilausten määrästä klinikalla). Tutkijat tekevät myös puolistrukturoituja 60 minuutin haastatteluja Zoomin kautta määrittääkseen ohjelman koetun arvon ja mahdollisuudet ohjelmien ylläpitoon ja pitkäaikaiseen käyttöön.
Tavoite 3: Tutkijat arvioivat BEET-diabetesohjelman tehokkuutta potilaiden ilmoittamiin ja kliinisiin tuloksiin. Tämä on vaiheen IIb pilottitutkimus, jossa tarkastellaan tutkimusprotokollan toteutettavuutta, toimenpiteiden hyväksyttävyyttä, potilaan tavoitettavuutta ja sitoutumista sekä arvioida interventiotehokkuutta prosessien ja menettelyjen viimeistelemiseksi. BHP seuloa ja värvää potilaat tutkimukseen tässä tarkoituksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T2DM diagnoosi
- HbA1c ≥ 6,5
- Positiivinen syömishäiriön näyttö: Syömishäiriötutkimuksen esinäytössä pisteet ≥ 2 TAI ≥2 diabeteksen syömisongelmatutkimuksen (DEPS-R) kysymyksessä 2 (aterioiden väliin jättäminen), 8 (ahmiminen) tai # 15 (itse aiheutettu oksentelu)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai suunnittelet raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana
- Rajallinen kognitiivinen kapasiteetti (esim. dementia tai kehityshäiriö)
- Alle vuoden elinajanodote
- Suunnitelmissa on lopettaa harjoittelu ensi vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BEET-diabetesohjelma
BEET Diabetes -ohjelma koostuu 6 istunnosta, jotka noudattavat peräkkäistä jaksoa: ensimmäiset 3 istuntoa viikoittain ja viimeiset 3 istuntoa joka toinen viikko.
Nämä istunnot auttavat osallistujia oppimaan strategioita ja muuttamaan terveyskäyttäytymistä itsevalvontalomakkeen avulla.
Tukijat (tässä tutkimuksessa BHP:t) ohjaavat yksilöitä ohjelman läpi, ylläpitävät motivaatiota ja helpottavat asianmukaisten tavoitteiden asettamista.
BEET Diabetes -ohjelma korostaa syömishäiriöiden (DEB) hoitoa diabeteksen yhteydessä (eli psykokoulutusta diabeteksen DEB:istä, optimaalista päivittäistä glukoosinhallintaa, fyysisen toiminnan etuja sekä hedelmien ja vihannesten syöntiä).
|
BEET Diabetes -ohjelma on mukautettu CBT-ohjelma, joka on erityisesti suunniteltu hoitamaan syömishäiriöitä ja parantamaan diabeteksen itsehoitoa.
Osallistujat saavat tukea BHP:ltä, joka ohjaa heitä ohjelman läpi, ylläpitää motivaatiota ja helpottaa tarkoituksenmukaisten tavoitteiden asettamista.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kognitiivisen käyttäytymisterapian ohjattu itseapu
Kognitiivisen käyttäytymisterapian ohjattu itseapu koostuu 6 istunnosta, jotka seuraavat peräkkäistä jaksoa: ensimmäiset 3 istuntoa viikoittain ja viimeiset 3 istuntoa joka toinen viikko.
Nämä istunnot auttavat osallistujia oppimaan strategioita ja muuttamaan terveyskäyttäytymistä itsevalvontalomakkeen avulla.
CBTgsh-ohjelma toimitetaan Christopher G. Fairburnin itseapukirjan "Overcoming Binge Eating" kautta.
Opastettuja tukiistuntoja voivat tarjota henkilöt, joilla ei ole taustakoulutusta tai tietoa CBT:stä tai DEB:istä, koska kirja toimii "asiantuntijana".
|
Kuuden istunnon kognitiivinen käyttäytymisterapia toteutetaan Christopher G. Fairburnin itseapukirjan "Overcoming Binge Eating Self-help" kautta. Käsikirja keskittyy ahmimishäiriöiden vähentämiseen. Opastettuja tukiistuntoja voivat tarjota henkilöt, joilla ei ole taustakoulutusta tai tietoa CBT:stä tai syömishäiriöistä, koska kirja toimii "asiantuntijana".
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syömishäiriöt (DEBs) – Muutos osallistujien ilmoittamissa tuloksissa (PRO)
Aikaikkuna: 6 CBT-istunnon lopussa (viikoittain tai kahdesti viikossa) ja 4 viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen (aika vaihtelee käytännön mukaan, enintään 6 kuukautta)
|
Potilaiden ilmoittamien diabeteksen syömisongelmien muutosten vertailu tyypin 2 diabetesta sairastaville osallistujille. Diabetes Eating Problems Survey - Revised (DEPS-R) on validoitu itseraportoitu seulontatyökalu, joka sisältää 16 osaa, jotka arvioivat diabetekseen liittyviä syömisongelmia. Osallistujilta kysytään ruokailutottumuksista, diabeteksen hallinnasta, insuliinin väärinkäytöstä ja muista korvaavista käyttäytymismalleista. Korkeammat pisteet osoittavat syömishäiriön suurempaa psykopatologiaa. Yli 20 pisteet osoittavat henkilöitä, joiden syömishäiriötaso vaatii lisähuomiota. |
6 CBT-istunnon lopussa (viikoittain tai kahdesti viikossa) ja 4 viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen (aika vaihtelee käytännön mukaan, enintään 6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabetes Distress - Muutos osallistujien raportoimissa tuloksissa (PRO)
Aikaikkuna: 6 CBT-istunnon päätyttyä ja 4 viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen (aika vaihtelee käytännön mukaan, enintään 6 kuukautta)
|
Potilaiden raportoimien tulosten muutoksen vertailu diabeteksen aiheuttaman kärsimyksen ympärillä.
Mitattu Diabetes Distress Scale-17:llä (DDS-17).
DDS-17 mittaa ahdistusta neljällä alueella: emotionaalinen taakka, ihmisten välinen ahdistus, lääkäriin liittyvä ahdistus ja hoitoon liittyvä ahdistus.
DDS on 17 kohdan itseraportointiväline.
Jokainen 17 kohteesta on arvioitu 6 pisteen asteikolla (1) "ei ongelma" - (6) "erittäin merkittävä ongelma".
Pistemäärä < 2,0 määriteltiin vähäiseksi tai ei ollenkaan ahdistukseksi, 2,0-2,9 kohtalaiseksi ahdistukseksi ja ≥ 3,0 suureksi ahdistukseksi.
|
6 CBT-istunnon päätyttyä ja 4 viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen (aika vaihtelee käytännön mukaan, enintään 6 kuukautta)
|
|
Diabetes-itsetehokkuus – Muutos osallistujan ilmoittamassa tuloksessa (PRO)
Aikaikkuna: 6 CBT-istunnon päätyttyä ja 4 viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen (aika vaihtelee käytännön mukaan, enintään 6 kuukautta)
|
Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES) on lyhyt arvio, joka mittaa luottamusta itsehallintakäyttäytymiseen.
DSES on luotettava ja pätevä väline diabeteksen itsehoitoon liittyvän itsetehokkuuden arvioimiseksi.
DSES:ssä on kahdeksan vastausta kahdeksan pisteen Likert-asteikolla, jotka vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan varma) 10:een (täysin luottavainen).
DSES:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 8–80, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa diabeteksen omatehokkuutta.
|
6 CBT-istunnon päätyttyä ja 4 viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen (aika vaihtelee käytännön mukaan, enintään 6 kuukautta)
|
|
Masennus – Muutos osallistujien raportoimissa tuloksissa (PRO)
Aikaikkuna: 6 CBT-istunnon päätyttyä ja 4 viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen (aika vaihtelee käytännön mukaan, enintään 6 kuukautta)
|
Potilaiden raportoimien masennukseen liittyvien tulosten muutosten vertailu Personal Health Questionnaire-8:lla (PHQ-8), joka on 8-osainen asteikko, jota käytetään masennushäiriöiden diagnostisiin ja vakavuusmittauksiin suurissa kliinisissä tutkimuksissa, mitattuna.
PHQ-8-pisteet ≥ 10 edustaa kliinisesti merkittävää masennusta.
|
6 CBT-istunnon päätyttyä ja 4 viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen (aika vaihtelee käytännön mukaan, enintään 6 kuukautta)
|
|
Ahdistus – Muutos osallistujien raportoimissa tuloksissa (PRO)
Aikaikkuna: 6 CBT-istunnon päätyttyä ja 4 viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen (aika vaihtelee käytännön mukaan, enintään 6 kuukautta)
|
Potilaiden ilmoittamien ahdistukseen liittyvien tulosten muutosten vertailu mitattuna yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikolla 7 (GAD-7), joka on laajalti käytetty asteikko, jossa on 7 kysymystä yleistyneen ahdistuneisuushäiriön oireiden arvioimiseksi.
GAD-7:n kokonaispistemäärä seitsemälle kohteelle vaihtelee välillä 0-21, jotka ovat 0-4: minimaalinen ahdistus; 5-9: lievä ahdistuneisuus; 10-14: kohtalainen ahdistuneisuus; 15-21: vakava ahdistus.
|
6 CBT-istunnon päätyttyä ja 4 viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen (aika vaihtelee käytännön mukaan, enintään 6 kuukautta)
|
|
Muutos osallistujan HbA1c:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 CBT-istunnon päätyttyä ja 4 viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen (aika vaihtelee käytännön mukaan, enintään 6 kuukautta)
|
Osallistujan HbA1c-tasojen muutoksen vertailu kummassakin interventiossa.
Siemens DCA Vantagen (Kalium Ferricyanide) mittaama se arvioi veren keskimääräisen glukoosimäärän ja mittaa glykoituneen (glykosyloidun) hemoglobiinin prosenttiosuuden.
Pienentynyt arvo osoittaa glukoosin toiminnan parantumista.
|
Perustaso, 6 CBT-istunnon päätyttyä ja 4 viikkoa ohjelman päättymisen jälkeen (aika vaihtelee käytännön mukaan, enintään 6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Phoutdavone Phimphasone-Brady, PhD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-1891
- K23DK134758 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syömishäiriöt
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA:lla | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaTuntematoneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC:llä (lyhyt intensiivinen portaiden kiipeily)Kanada
Kliiniset tutkimukset BEET-diabetesohjelma
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiivinen, ei rekrytointiHyperglykemia | Lihavuus | Ylipainoinen | Painonpudotus | Prediabetes | Prediabeettinen tila | Heikentynyt glukoosinsieto | Glukoosi, korkea verenpaine | Elämäntapa, terve | Elämäntyyliriskin vähentäminen | Elämäntapa, istumistaYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterKansas State University; National Institute of General Medical Sciences...ValmisPainonpudotus | Prediabetes | Elämäntyyliriskin vähentäminenYhdysvallat
-
University of Mississippi Medical CenterAmerican Medical Association; Mississippi State Department of HealthAktiivinen, ei rekrytointiPrediabetes | Prediabeettinen tilaYhdysvallat
-
Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences Institute; Regenstrief Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalValmisDiabeettiset potilaat, pelimuotoilu, diabeetikkokasvatusSingapore
-
University of ArizonaValmis
-
Universiti Sultan Zainal AbidinTuntematonYlipaino ja lihavuus | Ennen diabetestaMalesia
-
NYU Langone HealthAmerican Diabetes AssociationRekrytointi
-
Northwestern UniversityWashington University School of MedicineRekrytointi