新しい多焦点 IOL の安全性と性能を確認する研究
2024年11月25日 更新者：Carl Zeiss Meditec AG
新しい多焦点 IOL の安全性と性能を確認するための前向き非比較多施設共同試験
12か月の追跡調査を伴う医療機器に関する前向き、非比較、多施設共同研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bratislava、スロバキア
- NeoVízia s.r.o.
-
Bratislava、スロバキア
- VESELY Očná Klinika, s.r.o.
-
Martin、スロバキア
- UVEA Klinika, s.r.o
-
Trenčín、スロバキア
- Vidissimo s.r.o.
-
-
-
-
-
Havlíčkův Brod、チェコ
- Nemocnice Havlíčkův
-
Prague、チェコ
- Oční Centrum Praha
-
Prague、チェコ
- Ustredni vojenska nemocnice - Vojenska fakultni nemocnice Praha
-
Praha、チェコ
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Ahaus、ドイツ
- Augenklinik Ahaus GmbH & Co. KG
-
Landshut、ドイツ
- Augen-Medizinisches Versorgungszentrum
-
Rosenheim、ドイツ
- AugenCentrum Rosenheim
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 性別を問わず成人患者。
- -臨床的に重大な両側加齢性白内障を患い、水晶体超音波乳化吸引術による白内障摘出術が計画されており、治験責任医師の医学的判断により後房三焦点眼内レンズの移植に適格であると判断された患者。
- 研究者の医学的判断により両眼で0.2 logMAR以上の術後矯正遠距離視力（CDVA）が予想される。
- 術前の角膜乱視<1.0 D;
- 白内障以外の眼内媒体を透明にする。
- 研究中の IOL の利用可能な範囲 (0.0 ～ +34.0 D、0.5 D 増分) 内の IOL 度数が必要です。
- 患者は、最初の目の手術後 1 日から 15 日以内に 2 番目の目の手術を受けることに同意します。
- 患者による書面によるインフォームドコンセントの提供。
- 患者は検査手順と再診のスケジュールに従う意思があり、従うことができる。
除外基準:
- 手術のリスクを高めたり、転帰を混乱させたりする可能性のある、急性、慢性、または制御されていない全身性疾患。これには、管理が不十分な糖尿病、積極的ながん治療、精神疾患、認知症、免疫不全、結合組織疾患、臨床的に重大なアトピー性疾患などが含まれますが、これらに限定されません。
- 研究者の医学的判断により、患者に将来の合併症を引き起こしやすくする可能性のある眼の状態。これには、重度のドライアイ、前眼部病理、制御不能な緑内障、研究中に視力が0.2 logMAR以下となる黄斑変性が含まれますが、これらに限定されません。
- 治験責任医師の医学的判断による、角膜ジストロフィー（上皮、間質または内皮ジストロフィー）、凹凸、炎症または浮腫を含む、臨床的に重大な角膜異常。症状には、角膜炎、角結膜炎、角ブドウ膜炎、角膜症、角膜拡張症が含まれますが、これらに限定されません。
- -調査の結果を混乱させる可能性がある、または患者へのリスクを高める可能性のある、以前の眼内手術または角膜/屈折矯正手術（角膜移植、翼状片の除去、レーシック、ラセック、PRK、RK輪部弛緩切開などを含む）;
- 研究者の医学的判断により、転帰を混乱させたり患者のリスクを高める可能性のある全身薬剤の使用および予見可能な使用（例：ステロイド、塩酸タムスロシン、または同様の副作用を伴う抗コリン薬やαアドレナリン遮断薬を含むその他の薬剤）。 小さな瞳孔/フロッピー虹彩症候群、レントドン症]、代謝拮抗物質など);
- 診断された変性視覚障害のある患者（例： 黄斑変性症またはその他の網膜疾患、視神経萎縮など）または研究中に視力が0.2 logMAR以下になると予測されるその他の眼の病状。
- 白内障摘出手術中に小帯破裂のリスクが増大し、水晶体嚢内の IOL の安定性に影響を与える可能性がある状態の患者（例: レンズの中心または傾き）。
- 白内障手術中または今後6か月以内に同時眼科手術を計画されている（例： MIGSの移植を含む緑内障手術、乱視矯正手術、全層角膜形成術、レーザー支援によるその場角膜肥厚症）。
- 研究者の医学的判断により、今後6か月以内に網膜レーザー治療が必要と予想される患者。
- 弱視、斜視、片目の状態。
- 風疹、先天性、外傷性または複雑性白内障。
- 虹彩炎またはぶどう膜炎を含むがこれらに限定されない、前眼部または後眼部の炎症の病歴または現在。
- 小眼球症または巨眼球症。
- 瞳孔の異常（例： 無虹彩、異常な形の瞳孔、無反応瞳孔）。
- 視神経萎縮;
- 疑似剥離;
- 円錐角膜または不規則乱視。
- 角膜切開法または生体測定法を測定できない（白内障濃度、患者が長時間集中できないなどを含むがこれらに限定されない）。
- 病的縮瞳症。
- 妊娠中、妊娠の予定がある、調査期間中の授乳中、または屈折変化を引き起こす可能性のあるホルモンの変動を伴うその他の状態。
- 行政命令または法的命令によって自由が損なわれている患者。
- 夜行性またはまぶしさを感じやすい職業活動をしている患者（例： タクシー運転手）
過去 30 日間に別の臨床研究に同時に参加した。
術中除外基準：
- 追加の虹彩操作（虹彩開創器など）の必要性。
- 視力やレンズの性能に影響を与える可能性のある嚢の線維症または混濁。
完全な IOL を水晶体嚢内に安定して固定できない。
- 両目で資格基準を満たしている必要があります。 術前に片方の目だけが基準を満たしている場合、患者は登録できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：三焦点眼内レンズ
新しい三焦点眼内レンズの両側移植
|
白内障の摘出と後房三焦点眼内レンズの移植
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
LogMAR での 4 m での単眼 CDVA
時間枠：4～6ヶ月
|
平均 CDVA と単焦点対照群の履歴データの比較
|
4～6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
4 m での CDVA が 0.3 logMAR の目の割合
時間枠：4～6ヶ月
|
4～6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月13日
一次修了 (実際)
2024年3月26日
研究の完了 (実際)
2024年10月25日
試験登録日
最初に提出
2023年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月30日
最初の投稿 (実際)
2024年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月25日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。