Studie zur Bestätigung der Sicherheit und Leistung einer neuen multifokalen IOL

Einschlusskriterien:

1. Erwachsener Patient jeden Geschlechts;
2. Patient mit klinisch signifikanten bilateralen altersbedingten Katarakten, bei denen eine Kataraktextraktion durch Phakoemulsifikation geplant ist und die nach ärztlicher Beurteilung durch den Prüfer für die Implantation einer Hinterkammer-Trifokal-Intraokularlinse in Frage kommen;
3. Erwarteter postoperativer korrigierter Fernvisus (CDVA) von 0,2 logMAR oder besser in beiden Augen gemäß ärztlicher Beurteilung;
4. Präoperativer Hornhautastigmatismus <1,0 dpt;
5. Klare intraokulare Medien außer Katarakt;
6. Erfordert eine IOL-Stärke innerhalb des verfügbaren Bereichs der Prüf-IOL (0,0 bis +34,0 D, in Schritten von 0,5 D);
7. Der Patient erklärt sich damit einverstanden, dass die Operation des zweiten Auges zwischen 1 und 15 Tagen nach der Operation des ersten Auges durchgeführt wird.
8. Erteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten;
9. Der Patient ist bereit und in der Lage, die Untersuchungsverfahren und den Zeitplan für Nachuntersuchungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Akute, chronische oder unkontrollierte systemische Erkrankungen, die das Operationsrisiko erhöhen oder den Ausgang verfälschen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schlecht kontrollierten Diabetes mellitus, aktive Krebsbehandlung, psychische Erkrankungen, Demenz, Immunschwäche, Bindegewebserkrankungen, klinisch signifikante atopische Erkrankungen usw.;
2. Augenzustand, der den Patienten nach ärztlichem Ermessen für zukünftige Komplikationen prädisponieren kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schweres trockenes Auge, Pathologie des vorderen Augenabschnitts, unkontrolliertes Glaukom, Makuladegeneration, die während der Studie zu einer Sehschärfe von 0,2 logMAR oder schlechter führen würde;
3. Klinisch signifikante Hornhautanomalien, einschließlich Hornhautdystrophie (Epithel-, Stroma- oder Endotheldystrophie), Unregelmäßigkeiten, Entzündungen oder Ödeme nach ärztlicher Beurteilung; Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Keratitis, Keratokonjunktivitis, Keratouveitis, Keratopathie, Keratektasie;
4. Frühere intraokulare oder korneale/refraktive Operationen, die das Untersuchungsergebnis verfälschen oder das Risiko für den Patienten erhöhen könnten (einschließlich Hornhauttransplantationen, Entfernung von Pterygium und LASIK, LASEK, PRK, RK limbaler Entspannungsschnitt usw.);
5. Verwendung und vorhersehbare Verwendung systemischer Medikamente, die nach ärztlichem Ermessen des Prüfers das Ergebnis verfälschen oder das Risiko für den Patienten erhöhen können (z. B. Steroide, Tamsulosinhydrochlorid oder andere Medikamente, einschließlich Anticholinergika oder Alpha-Blocker mit ähnlichen Nebenwirkungen [z. B. kleine Pupille/Floppy-Iris-Syndrom, Lentodonese], Antimetaboliten usw.);
6. Patienten mit diagnostizierten degenerativen Sehstörungen (z.B. Makuladegeneration oder andere Netzhauterkrankungen, Atrophie des Sehnervs usw.) oder andere Pathologien des Auges, die voraussichtlich zu einer Sehschärfe von 0,2 logMAR oder schlechter während der Studie führen;
7. Patienten mit Erkrankungen, die das Risiko einer Zonularuptur während der Kataraktextraktion erhöhen und die Stabilität der IOL im Kapselsack beeinträchtigen können (z. B. Zentrierung oder Neigung des Objektivs);
8. Geplanter begleitender augenchirurgischer Eingriff während einer Kataraktoperation oder innerhalb der nächsten 6 Monate (z.B. Glaukomchirurgie einschließlich Implantation von MIGS, astigmatische Korrekturchirurgie, perforierende Keratoplastik, lasergestützte In-situ-Keratomileusis);
9. Patienten, bei denen nach ärztlichem Ermessen des Prüfarztes innerhalb der nächsten 6 Monate eine Laserbehandlung der Netzhaut zu erwarten ist;
10. Amblyopie, Strabismus, Einaugenstatus;
11. Röteln, angeborene, traumatische oder komplizierte Katarakte;
12. Anamnese oder aktuelle Entzündung des vorderen oder hinteren Segments, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Iritis oder Uveitis;
13. Mikrophthalmus oder Makrophthalmus;
14. Pupillenanomalien (z.B. Aniridie, abnormal geformte Pupillen, nicht reaktive Pupillen);
15. Atrophie des Sehnervs;
16. Pseudoexfoliation;
17. Keratokonus oder unregelmäßiger Astigmatismus;
18. Unfähigkeit, Keratometrie oder Biometrie zu messen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Kataraktdichte, Patient kann sich längere Zeit nicht konzentrieren usw.);
19. Pathologische Miosis;
20. Sie sind schwanger, planen schwanger zu werden, stillen während der Untersuchung oder haben eine andere Erkrankung mit damit verbundenen Hormonschwankungen, die zu Brechungsveränderungen führen können.
21. Patienten, deren Freiheit durch behördliche oder rechtliche Anordnungen eingeschränkt wird;
22. Patienten mit nächtlichen oder blendungsgefährdeten beruflichen Tätigkeiten (z.B. Taxifahrer)

23. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Untersuchung in den letzten 30 Tagen.

    Intraoperative Ausschlusskriterien:

24. Notwendigkeit einer zusätzlichen Manipulation der Iris (z. B. Iris-Retraktoren);
25. Kapselfibrose oder Trübungen, die das Sehvermögen und die Leistung der Linse beeinträchtigen können;

26. Unfähigkeit, die komplette IOL stabil im Kapselsack zu fixieren.

    • Die Zulassungskriterien müssen auf beiden Augen erfüllt sein. Wenn präoperativ nur ein Auge die Kriterien erfüllt, kann der Patient nicht aufgenommen werden.