새로운 다초점 IOL의 안전성과 성능을 확인하기 위한 연구
2024년 11월 25일 업데이트: Carl Zeiss Meditec AG
새로운 다초점 IOL의 안전성과 성능을 확인하기 위한 전향적, 비비교, 다기관 시험
12개월 추적 관찰을 통한 의료 기기에 대한 전향적, 비비교적, 다기관 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
135
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ahaus, 독일
- Augenklinik Ahaus GmbH & Co. KG
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Landshut, 독일
- Augen-Medizinisches Versorgungszentrum
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Rosenheim, 독일
- AugenCentrum Rosenheim
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Bratislava, 슬로바키아
- NeoVízia s.r.o.
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Bratislava, 슬로바키아
- VESELY Očná Klinika, s.r.o.
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Martin, 슬로바키아
- UVEA Klinika, s.r.o
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Trenčín, 슬로바키아
- Vidissimo s.r.o.
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Havlíčkův Brod, 체코
- Nemocnice Havlíčkův
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Prague, 체코
- Oční Centrum Praha
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Prague, 체코
- Ustredni vojenska nemocnice - Vojenska fakultni nemocnice Praha
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Praha, 체코
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 성별의 성인 환자;
- 수정체유화 백내장 추출이 계획되어 있고 연구자의 의학적 판단에 따라 후방 삼중초점 안구내 렌즈 이식에 적합하다고 판단되는 임상적으로 유의미한 양측성 연령 관련 백내장이 있는 환자;
- 연구자의 의학적 판단에 따라 양쪽 눈에서 0.2 logMAR 이상의 수술 후 교정 원거리 시력(CDVA)이 예상됩니다.
- 수술 전 각막 난시 <1.0 D;
- 백내장을 제외한 투명한 안구내 매체;
- 조사용 IOL의 사용 가능한 범위(0.0 ~ +34.0D, 0.5D 증분) 내에서 IOL 출력이 필요합니다.
- 환자는 첫 번째 눈 수술 후 1일에서 15일 사이에 두 번째 눈 수술을 받는 데 동의합니다.
- 환자의 서면 동의가 있는 경우
- 후속 방문을 위한 검사 절차 및 일정을 준수할 의향과 능력이 있는 환자
제외 기준:
- 잘 조절되지 않는 당뇨병, 적극적인 암 치료, 정신 질환, 치매, 면역 저하, 결합 조직 질환, 임상적으로 유의미한 아토피 질환 등을 포함하되 이에 국한되지 않고 수술 위험을 증가시키거나 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 급성, 만성 또는 조절되지 않는 전신 질환;
- 연구 중 0.2 logMAR 이하의 시력을 초래할 수 있는 심한 안구건조증, 전안부 병리, 조절되지 않는 녹내장, 황반변성을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구자의 의학적 판단에 따라 환자가 향후 합병증에 걸리기 쉬운 안구 상태;
- 조사자의 의학적 판단에 따른 각막 이영양증(상피, 간질 또는 내피 이영양증), 불규칙성, 염증 또는 부종을 포함하는 임상적으로 유의한 각막 이상; 각막염, 각결막염, 각막포도막염, 각막병증, 각막확장증을 포함하지만 이에 국한되지 않는 상태;
- 조사 결과를 혼란스럽게 하거나 환자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 이전의 안구내 또는 각막/굴절 수술(각막 이식, 익상편 제거 및 LASIK, LASEK, PRK, RK 윤부 이완 절개 등 포함)
- 연구자의 의학적 판단에 따라 결과를 혼란스럽게 하거나 환자의 위험을 증가시킬 수 있는 전신 약물(예: 스테로이드, 탐술로신 염산염 또는 유사한 부작용이 있는 항콜린제 또는 알파-아드레날린 차단제를 포함한 기타 약물)의 사용 및 예측 가능한 사용(예: 작은 동공/홍채 홍채 증후군, 렌토도네시스], 항대사물질 등);
- 퇴행성 시각 장애 진단을 받은 환자(예: 황반 변성 또는 기타 망막 장애, 시신경 위축 등) 또는 연구 동안 0.2 logMAR 이하의 시력을 초래할 것으로 예상되는 눈의 기타 병리;
- 백내장 추출 시술 중 수정체낭 내 IOL의 안정성에 영향을 줄 수 있는 소체소대 파열의 위험을 증가시키는 상태를 가진 환자(예: 렌즈의 중심 또는 기울기);
- 백내장 수술 중 또는 향후 6개월 이내에 계획된 동반 안구 수술 절차(예: MIGS 이식을 포함한 녹내장 수술, 난시 교정 수술, 관통 각막이식술, 레이저 보조 원위치 각막절삭술);
- 연구자의 의학적 판단에 따라 향후 6개월 이내에 망막 레이저 치료가 필요할 것으로 예상되는 환자
- 약시, 사시, 단안 상태;
- 풍진, 선천성, 외상성 또는 복합 백내장;
- 홍채염 또는 포도막염을 포함하되 이에 국한되지 않는 전안부 또는 후안부 염증의 병력 또는 현재의 염증;
- 소안구증 또는 거대안구증;
- 동공 이상(예: 무홍채증, 비정상적인 모양의 동공, 무반응 동공);
- 시신경 위축;
- 유사박리;
- 원추각막 또는 불규칙 난시;
- 각막곡률측정 또는 생체측정 측정 불능(백내장 밀도, 장기간 집중할 수 없는 환자 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 병적 축동증;
- 임신, 임신 계획, 조사 과정 중 수유 중, 또는 굴절 변화로 이어질 수 있는 호르몬 변동과 관련된 기타 상태,
- 행정상 또는 법적 질서로 인해 자유가 침해된 환자
- 야간 또는 눈부심이 심한 직업 활동을 하는 환자(예: 택시 운전사)
지난 30일 동안 다른 임상 연구에 동시에 참여했습니다.
수술 중 제외 기준:
- 추가적인 홍채 조작이 필요합니다(예: 홍채 견인기).
- 시력과 수정체 성능에 영향을 줄 수 있는 피막 섬유증 또는 불투명도
수정체 백에 전체 IOL 안정 장치를 고정할 수 없습니다.
- 두 눈 모두 적격 기준을 충족해야 합니다. 수술 전 한쪽 눈만 기준을 충족하는 경우 환자를 등록할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 삼중초점 안구내 렌즈
새로운 삼중초점 인공수정체의 양측 이식
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백내장 적출 및 후방삼중초점 인공수정체 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LogMAR에서 4m 단안 CDVA
기간: 4-6개월
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단초점 대조군의 과거 데이터와 평균 CDVA의 비교
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4-6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4m에서 CDVA가 0.3 logMAR인 눈의 비율
기간: 4-6개월
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4-6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .