Onderzoek om de veiligheid en prestaties van een nieuwe multifocale IOL te bevestigen

Inclusiecriteria:

1. Volwassen patiënt van elk geslacht;
2. Patiënt met klinisch significante bilaterale leeftijdsgebonden cataract, gepland voor cataractextractie door faco-emulsificatie en die in aanmerking komt voor implantatie van een trifocale intraoculaire lens in de achterste kamer, zoals bepaald door het medische oordeel van de onderzoeker;
3. Verwachte postoperatieve gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) van 0,2 logMAR of beter in beide ogen, zoals bepaald door het medische oordeel van de onderzoeker;
4. Preoperatief cornea-astigmatisme <1,0 D;
5. Heldere intraoculaire media anders dan cataract;
6. Vereist een IOL-vermogen binnen het beschikbare bereik van de onderzoeks-IOL (0,0 tot +34,0 D, in stappen van 0,5 D);
7. De patiënt gaat ermee akkoord dat de operatie aan het tweede oog wordt uitgevoerd tussen 1 dag en 15 dagen na de operatie aan het eerste oog.
8. Gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt;
9. Patiënt is bereid en in staat zich te houden aan de onderzoeksprocedures en het plannen van vervolgbezoeken;

Uitsluitingscriteria:

1. Acute, chronische of ongecontroleerde systemische ziekte die het operatierisico zou kunnen vergroten of de uitkomst zou kunnen verstoren, inclusief maar niet beperkt tot slecht gecontroleerde diabetes mellitus, actieve kankerbehandeling, psychische aandoeningen, dementie, immuungecompromitteerde ziekten, bindweefselziekten, klinisch significante atopische ziekten, enz.;
2. Oogaandoening die de patiënt vatbaar kan maken voor toekomstige complicaties, volgens het medische oordeel van de onderzoeker, inclusief maar niet beperkt tot ernstige droge ogen, pathologie van het voorste segment, ongecontroleerd glaucoom, maculaire degeneratie die zou resulteren in een gezichtsscherpte van 0,2 logMAR of slechter tijdens het onderzoek;
3. Klinisch significante cornea-afwijkingen, waaronder corneadystrofie (epitheliale, stromale of endotheliale dystrofie), onregelmatigheid, ontsteking of oedeem volgens het medische oordeel van de onderzoeker; aandoeningen waaronder maar niet beperkt tot keratitis, keratoconjunctivitis, kerato-uveïtis, keratopathie, keratectasie;
4. Eerdere intraoculaire of cornea-/refractieve chirurgie die de uitkomst van het onderzoek zou kunnen vertroebelen of het risico voor de patiënt zou kunnen vergroten (waaronder hoornvliestransplantaties, verwijdering van pterygium en LASIK, LASEK, PRK, RK limbale ontspannende incisie enz.);
5. Gebruik en te verwachten gebruik van systemische medicijnen die volgens het medische oordeel van de onderzoeker de uitkomst kunnen vertroebelen of het risico voor de patiënt kunnen verhogen (bijv. steroïden, tamsulosinehydrochloride of andere medicijnen, waaronder anticholinergica of alfa-adrenerge blokkers met soortgelijke bijwerkingen [bijv. kleine pupil/floppy iris-syndroom, lentodonese], antimetabolieten, enz.);
6. Patiënten met gediagnosticeerde degeneratieve visuele stoornissen (bijv. maculaire degeneratie of andere aandoeningen van het netvlies, atrofie van de oogzenuw enz.) of andere pathologieën van het oog waarvan wordt voorspeld dat deze tijdens het onderzoek resulteren in een gezichtsscherpte van 0,2 logMAR of slechter;
7. Patiënten met aandoeningen die het risico op zonulaire ruptuur verhogen tijdens de cataractextractieprocedure en die de stabiliteit van de IOL in het kapselzakje kunnen beïnvloeden (bijv. centreren of kantelen van de lens);
8. Geplande gelijktijdige oogchirurgische ingreep tijdens een cataractoperatie of binnen de komende 6 maanden (bijv. glaucoomchirurgie inclusief implantatie van MIGS, astigmatische correctiechirurgie, penetrerende keratoplastiek, laserondersteunde in situ keratomileusis);
9. Patiënten van wie wordt verwacht dat ze binnen de komende zes maanden een retinale laserbehandeling nodig hebben, op basis van het medische oordeel van de onderzoeker;
10. Amblyopie, scheelzien, status van één oog;
11. Rubella, aangeboren, traumatische of gecompliceerde cataract;
12. Voorgeschiedenis van of huidige ontsteking van het voorste of achterste segment, inclusief maar niet beperkt tot iritis of uveïtis;
13. Microphthalmos of macrophthalmus;
14. Pupilafwijkingen (bijv. aniridie, abnormaal gevormde pupillen, niet-reactieve pupillen);
15. Atrofie van de oogzenuw;
16. Pseudo-exfoliatie;
17. Keratoconus of onregelmatig astigmatisme;
18. Onvermogen om keratometrie of biometrie te meten (inclusief maar niet beperkt tot cataractdichtheid, patiënt die zich niet voor langere tijd kan concentreren enz.);
19. Pathologische miose;
20. Zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden, borstvoeding geven in de loop van het onderzoek, of een andere aandoening met bijbehorende hormoonschommelingen die kunnen leiden tot refractieve veranderingen;
21. Patiënten wier vrijheid wordt aangetast door de administratieve of juridische orde;
22. Patiënten met nachtelijke of verblindende beroepsactiviteiten (bijv. taxi bestuurders)

23. Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen.

    Intraoperatieve uitsluitingscriteria:

24. Behoefte aan aanvullende irismanipulatie (bijv. irisretractors);
25. Kapselfibrose of troebelheid die het gezichtsvermogen en de prestaties van de lens kunnen beïnvloeden;

26. Onvermogen om de volledige IOL-stal in de kapselzak te fixeren.

    • Aan de geschiktheidscriteria moet in beide ogen worden voldaan. Als slechts één oog preoperatief aan de criteria voldoet, kan de patiënt niet worden ingeschreven.