Studio per confermare la sicurezza e le prestazioni di una nuova IOL multifocale

Criterio di inclusione:

1. Paziente adulto di qualsiasi genere;
2. Paziente con cataratta bilaterale correlata all'età clinicamente significativa pianificata per l'estrazione della cataratta con facoemulsificazione e idonea all'impianto di una lente intraoculare trifocale della camera posteriore come determinato dal giudizio medico dello sperimentatore;
3. Acuità visiva a distanza corretta postoperatoria (CDVA) prevista pari a 0,2 logMAR o migliore in entrambi gli occhi come determinato dal giudizio medico dello sperimentatore;
4. Astigmatismo corneale preoperatorio <1,0 D;
5. Mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta;
6. Richiedere un potere IOL compreso nell'intervallo disponibile della IOL sperimentale (da 0,0 a +34,0 D, con incrementi di 0,5 D);
7. Il paziente accetta di sottoporsi all'intervento chirurgico del secondo occhio tra 1 giorno e 15 giorni dopo l'intervento del primo occhio.
8. Dato il consenso informato scritto del paziente;
9. Paziente disposto e in grado di rispettare le procedure di esame e il programma delle visite di follow-up;

Criteri di esclusione:

1. Malattia sistemica acuta, cronica o non controllata che potrebbe aumentare il rischio operatorio o confondere l'esito, incluso ma non limitato a diabete mellito scarsamente controllato, trattamento attivo del cancro, malattia mentale, demenza, immunocompromissione, malattia del tessuto connettivo, malattia atopica clinicamente significativa, ecc.;
2. Condizione oculare che può predisporre il paziente a complicazioni future, secondo il giudizio medico dello sperimentatore, incluso ma non limitato a grave secchezza oculare, patologia del segmento anteriore, glaucoma incontrollato, degenerazione maculare che comporterebbe un'acuità visiva di 0,2 logMAR o peggiore durante lo studio;
3. Anomalie corneali clinicamente significative, inclusa distrofia corneale (distrofia epiteliale, stromale o endoteliale), irregolarità, infiammazione o edema secondo il giudizio medico dello sperimentatore; condizioni incluse ma non limitate a cheratite, cheratocongiuntivite, cherato-uveite, cheratopatia, cheratectasia;
4. Precedenti interventi chirurgici intraoculari o corneali/refrattivi che potrebbero confondere l'esito dell'indagine o aumentare il rischio per il paziente (inclusi trapianti di cornea, rimozione di pterigio e incisioni rilassanti limbari LASIK, LASEK, PRK, RK ecc.);
5. Uso e uso prevedibile di farmaci sistemici che possono confondere l'esito o aumentare il rischio per il paziente secondo il giudizio medico dello sperimentatore (ad es. steroidi, tamsulosina cloridrato o altri farmaci inclusi anticolinergici o agenti alfa-bloccanti con effetti collaterali simili [ad es. sindrome della pupilla piccola/iride a bandiera, lentodonesi], antimetaboliti, ecc.);
6. Pazienti con disturbi visivi degenerativi diagnosticati (ad es. degenerazione maculare o altri disturbi della retina, atrofia del nervo ottico, ecc.) o qualsiasi altra patologia dell'occhio che si prevede possa comportare un'acuità visiva pari o inferiore a 0,2 logMAR durante lo studio;
7. Pazienti con condizioni che aumentano il rischio di rottura zonulare durante la procedura di estrazione della cataratta che possono influenzare la stabilità della IOL nel sacco capsulare (ad es. centratura o inclinazione dell'obiettivo);
8. Procedura chirurgica oculare concomitante pianificata durante l'intervento di cataratta o entro i successivi 6 mesi (ad es. chirurgia del glaucoma compreso l'impianto di MIGS, chirurgia di correzione astigmatica, cheratoplastica penetrante, cheratomileusi in situ assistita da laser);
9. Pazienti che si prevede necessiteranno di un trattamento laser retinico entro i prossimi 6 mesi secondo il giudizio medico dello sperimentatore;
10. Ambliopia, strabismo, stato dell'occhio singolo;
11. Rosolia, cataratta congenita, traumatica o complicata;
12. Storia o attuale infiammazione del segmento anteriore o posteriore, inclusa ma non limitata a irite o uveite;
13. Microftalmo o macroftalmo;
14. Anomalie della pupilla (es. aniridia, pupille dalla forma anomala, pupille non reattive);
15. Atrofia del nervo ottico;
16. Pseudoesfoliazione;
17. Cheratocono o astigmatismo irregolare;
18. Incapacità di misurare la cheratometria o la biometria (incluso ma non limitato alla densità della cataratta, paziente incapace di concentrarsi per un periodo prolungato ecc.);
19. Miosi patologica;
20. Incinta, pianificazione di una gravidanza, allattamento nel corso dell'indagine o altra condizione con associata fluttuazione degli ormoni che potrebbe portare a cambiamenti di rifrazione;
21. Pazienti la cui libertà è compromessa da un ordinamento amministrativo o legale;
22. Pazienti con attività lavorative notturne o soggette ad abbagliamento (ad es. tassisti)

23. Partecipazione simultanea a un'altra indagine clinica negli ultimi 30 giorni.

    Criteri di esclusione intraoperatoria:

24. Necessità di ulteriore manipolazione dell'iride (ad esempio, divaricatori dell'iride);
25. Fibrosi capsulari o opacità che potrebbero influenzare la visione e la prestazione della lente;

26. Impossibilità di fissare l'intera stabilità della IOL nel sacco capsulare.

    • I criteri di ammissibilità devono essere soddisfatti in entrambi gli occhi. Se solo un occhio soddisfa i criteri prima dell'intervento, il paziente non può essere arruolato.