Tutkimus uuden multifokaalisen IOL:n turvallisuuden ja suorituskyvyn vahvistamiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuinen potilas mistä tahansa sukupuolesta;
2. Potilaalle, jolla on kliinisesti merkittävä molemminpuolinen ikään liittyvä kaihi, jota on suunniteltu kaihien fakoemulsifikaatiokäsittelyyn ja joka on kelvollinen istuttamaan takakammion trifokaalinen intraokulaarinen linssi tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan;
3. Odotettu postoperatiivinen korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA) on 0,2 logMAR tai parempi molemmissa silmissä tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan;
4. Preoperatiivinen sarveiskalvon astigmatismi <1,0 D;
5. Kirkas silmänsisäinen väliaine kuin kaihi;
6. Vaatii IOL-tehon tutkittavan IOL:n käytettävissä olevan alueen sisällä (0,0 - +34,0 D, 0,5 D:n välein);
7. Potilas suostuu toisen silmän leikkaukseen 1-15 päivän kuluessa ensimmäisen silmän leikkauksesta.
8. Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus;
9. Potilas, joka haluaa ja pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja seurantakäyntien aikataulua;

Poissulkemiskriteerit:

1. Akuutti, krooninen tai hallitsematon systeeminen sairaus, joka voi lisätä operatiivista riskiä tai sekoittaa lopputuloksen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, huonosti hallinnassa olevaan diabetes mellitus, aktiivinen syövän hoito, mielisairaus, dementia, immuunipuutos, sidekudossairaus, kliinisesti merkittävä atooppinen sairaus jne.;
2. Silmäsairaus, joka voi altistaa potilaan tuleville komplikaatioille tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan, mukaan lukien mutta ei rajoittuen vakavaan kuivasilmäisyyteen, etuosan patologia, hallitsematon glaukooma, silmänpohjan rappeuma, joka johtaisi 0,2 logMAR:n tai huonompaan näöntarkkuuteen tutkimuksen aikana;
3. Kliinisesti merkittävät sarveiskalvon poikkeavuudet, mukaan lukien sarveiskalvon dystrofia (epiteeli-, strooma- tai endoteelidystrofia), epäsäännöllisyys, tulehdus tai turvotus tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan; sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, keratiitti, keratokonjunktiviitti, kerato-uveiitti, keratopatia, keratektasia;
4. Aiempi silmänsisäinen tai sarveiskalvon/taittoleikkaus, joka saattaa sekoittaa tutkimuksen lopputuloksen tai lisätä potilaalle aiheutuvaa riskiä (mukaan lukien sarveiskalvonsiirrot, pterygiumin poisto ja LASIK-, LASEK-, PRK-, RK-lihasten rentouttava viilto jne.);
5. Sellaisten systeemisten lääkkeiden käyttö ja ennakoitu käyttö, jotka voivat sekoittaa lopputuloksen tai lisätä potilaalle aiheutuvaa riskiä tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan (esim. steroidit, tamsulosiinihydrokloridi tai muut lääkkeet, mukaan lukien antikolinergit tai alfa-adrenergiset salpaajat, joilla on samanlaisia ​​sivuvaikutuksia [esim. pieni pupilli/floppy iris -oireyhtymä, lentodoneesi], anti-metaboliitit jne.);
6. Potilaat, joilla on diagnosoitu rappeuttava näköhäiriö (esim. silmänpohjan rappeuma tai muut verkkokalvon häiriöt, näköhermon atrofia jne.) tai mikä tahansa muu silmän patologia, jonka ennustetaan johtavan 0,2 logMAR:n tai huonompaan näöntarkkuuteen tutkimuksen aikana;
7. Potilaat, joilla on sairauksia, jotka lisäävät vyöhykkeen repeämän riskiä kaihipoistotoimenpiteen aikana ja jotka voivat vaikuttaa IOL:n stabiilisuuteen kapselipussissa (esim. linssin keskitys tai kallistus);
8. Suunniteltu samanaikainen silmäkirurginen toimenpide kaihileikkauksen aikana tai seuraavan 6 kuukauden aikana (esim. glaukoomakirurgia, mukaan lukien MIGS:n implantointi, astigmaattinen korjausleikkaus, tunkeutuva keratoplastia, laseravusteinen in situ keratomileusis);
9. Potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan verkkokalvon laserhoitoa seuraavien 6 kuukauden aikana tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan;
10. Amblyopia, strabismus, yhden silmän tila;
11. Vihurirokko, synnynnäinen, traumaattinen tai monimutkainen kaihi;
12. Aiempi tai nykyinen etu- tai takaosan tulehdus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, iriitti tai uveiitti;
13. mikroftalmos tai makroftalmos;
14. Pupillien poikkeavuudet (esim. aniridia, epänormaalin muotoiset pupillit, ei-reaktiiviset pupillit);
15. Näköhermon atrofia;
16. pseudohilseily;
17. Keratoconus tai epäsäännöllinen astigmatismi;
18. Kyvyttömyys mitata keratometriaa tai biometriaa (mukaan lukien mutta ei rajoittuen kaihitiheyteen, potilas ei pysty keskittymään pidemmän aikaa jne.);
19. patologinen mioosi;
20. raskaana, suunnittelet raskautta, imetät tutkimuksen aikana tai jokin muu tila, johon liittyy hormonien vaihtelu, joka voi johtaa taittomuutoksiin;
21. Potilaat, joiden vapautta hallinnollinen tai oikeusjärjestys rajoittaa;
22. Potilaat, joilla on yöllisiä tai häikäisyalttiita ammatillisia toimintoja (esim. taksinkuljettajat)

23. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.

    Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit:

24. iiriksen lisäkäsittelyn tarve (esim. iiriksen kelauslaitteet);
25. Kapselifibroosi tai opasteet, jotka voivat vaikuttaa näkökykyyn ja linssin suorituskykyyn;

26. Kyvyttömyys kiinnittää koko IOL-tallia kapselipussiin.

    • Kelpoisuuskriteerit on täytettävä molemmissa silmissä. Jos vain yksi silmä täyttää kriteerit ennen leikkausta, potilasta ei voida ottaa mukaan.