Étude pour confirmer la sécurité et les performances d'une nouvelle LIO multifocale

Critère d'intégration:

1. Patient adulte de tout sexe ;
2. Patient présentant des cataractes bilatérales cliniquement significatives liées à l'âge prévues pour une extraction de la cataracte par phacoémulsification et éligibles à l'implantation d'une lentille intraoculaire trifocale de chambre postérieure telle que déterminée par le jugement médical de l'investigateur ;
3. Acuité visuelle de distance corrigée postopératoire (CDVA) attendue de 0,2 logMAR ou mieux dans les deux yeux, telle que déterminée par le jugement médical de l'investigateur ;
4. Astigmatisme cornéen préopératoire <1,0 D ;
5. Médias intraoculaires clairs autres que la cataracte ;
6. Nécessitant une puissance de LIO dans la plage disponible de la LIO expérimentale (0,0 à +34,0 D, par incréments de 0,5 D) ;
7. Le patient s'engage à subir une intervention chirurgicale au deuxième œil entre 1 jour et 15 jours après l'intervention chirurgicale au premier œil.
8. Compte tenu du consentement éclairé écrit du patient ;
9. Patient disposé et capable de se conformer aux procédures d'examen et au calendrier des visites de suivi ;

Critère d'exclusion:

1. Maladie systémique aiguë, chronique ou incontrôlée qui pourrait augmenter le risque opératoire ou perturber l'issue, y compris, sans toutefois s'y limiter, un diabète sucré mal contrôlé, un traitement actif contre le cancer, une maladie mentale, une démence, une immunodépression, une maladie du tissu conjonctif, une maladie atopique cliniquement significative, etc. ;
2. Affection oculaire pouvant prédisposer le patient à des complications futures, selon le jugement médical de l'investigateur, y compris, mais sans s'y limiter, une sécheresse oculaire sévère, une pathologie du segment antérieur, un glaucome incontrôlé, une dégénérescence maculaire qui entraînerait une acuité visuelle de 0,2 logMAR ou pire au cours de l'étude ;
3. Anomalies cornéennes cliniquement significatives, y compris dystrophie cornéenne (dystrophie épithéliale, stromale ou endothéliale), irrégularité, inflammation ou œdème selon le jugement médical de l'investigateur ; affections comprenant, sans toutefois s'y limiter, la kératite, la kératoconjonctivite, la kérato-uvéite, la kératopathie, la kératectasie ;
4. Chirurgie intraoculaire ou cornéenne/réfractive antérieure qui pourrait perturber les résultats de l'enquête ou augmenter le risque pour le patient (y compris les greffes de cornée, l'ablation du ptérygion et le LASIK, LASEK, PRK, incision de relaxation limbique RK, etc.) ;
5. Utilisation et utilisation prévisible de médicaments systémiques susceptibles de perturber les résultats ou d'augmenter le risque pour le patient selon le jugement médical de l'investigateur (par exemple, des stéroïdes, du chlorhydrate de tamsulosine ou d'autres médicaments, notamment des anticholinergiques ou des agents bloquants alpha-adrénergiques ayant des effets secondaires similaires [par ex. syndrome de la petite pupille/iris souple, lentodonèse], antimétabolites, etc.) ;
6. Patients présentant un diagnostic de troubles visuels dégénératifs (par ex. dégénérescence maculaire ou autres troubles de la rétine, atrophie du nerf optique, etc.) ou toute autre pathologie de l'œil qui devrait entraîner une acuité visuelle de 0,2 logMAR ou pire au cours de l'étude ;
7. Patients présentant des conditions qui augmentent le risque de rupture zonulaire lors de la procédure d'extraction de la cataracte et qui peuvent affecter la stabilité de la LIO dans le sac capsulaire (par ex. centrage ou inclinaison de l'objectif) ;
8. Intervention chirurgicale oculaire concomitante planifiée pendant une opération de la cataracte ou dans les 6 prochains mois (par ex. chirurgie du glaucome incluant l'implantation de MIGS, la chirurgie de correction de l'astigmatisme, la kératoplastie pénétrante, la kératomileusie in situ assistée par laser) ;
9. Patients qui devraient nécessiter un traitement au laser rétinien dans les 6 prochains mois selon le jugement médical de l'investigateur ;
10. Amblyopie, strabisme, état d'un seul œil ;
11. Rubéole, cataractes congénitales, traumatiques ou compliquées ;
12. Antécédents ou inflammation actuelle du segment antérieur ou postérieur, y compris, mais sans s'y limiter, l'iritis ou l'uvéite ;
13. Microphtalmie ou macrophtalmie ;
14. Anomalies de la pupille (par ex. aniridie, pupilles de forme anormale, pupilles non réactives) ;
15. Atrophie du nerf optique ;
16. Pseudoexfoliation ;
17. Kératocône ou astigmatisme irrégulier ;
18. Incapacité de mesurer la kératométrie ou la biométrie (y compris, mais sans s'y limiter, la densité de la cataracte, le patient incapable de se concentrer plus longtemps, etc.) ;
19. Myosis pathologique ;
20. Enceinte, prévoyez de devenir enceinte, allaitez au cours de l'enquête ou toute autre condition associée à une fluctuation des hormones pouvant entraîner des changements de réfraction ;
21. Patients dont la liberté est entravée par un ordre administratif ou judiciaire ;
22. Les patients ayant des activités professionnelles nocturnes ou sujettes à l'éblouissement (par ex. chauffeurs de taxi)

23. Participation simultanée à une autre investigation clinique au cours des 30 derniers jours.

    Critères d'exclusion peropératoire :

24. Nécessité d'une manipulation supplémentaire de l'iris (par exemple, écarteurs d'iris) ;
25. Fibrose capsulaire ou opacités pouvant influencer la vision et les performances du cristallin ;

26. Incapacité de fixer la totalité de la LIO stable dans le sac capsulaire.

    • Les critères d’éligibilité doivent être remplis aux deux yeux. Si un seul œil remplit les critères en préopératoire, le patient ne peut pas être inscrit.