Исследование для подтверждения безопасности и эффективности новой мультифокальной ИОЛ

Критерии включения:

1. Взрослый пациент любого пола;
2. Пациент с клинически значимой двусторонней возрастной катарактой, которому запланирована факоэмульсификационная экстракция катаракты и соответствует критериям имплантации заднекамерной трифокальной интраокулярной линзы, как это определено медицинским заключением исследователя;
3. Ожидаемая послеоперационная корригированная острота зрения вдаль (CDVA) 0,2 logMAR или выше в обоих глазах, как определено медицинским заключением исследователя;
4. Предоперационный роговичный астигматизм <1,0 Д;
5. Прозрачные внутриглазные среды, кроме катаракты;
6. Требование силы ИОЛ в пределах доступного диапазона исследуемой ИОЛ (от 0,0 до +34,0 Д с шагом 0,5 Д);
7. Пациент соглашается на операцию на втором глазу, выполненную в период от 1 до 15 дней после операции на первом глазу.
8. При наличии письменного информированного согласия пациента;
9. Пациент желает и может соблюдать процедуры обследования и график последующих посещений;

Критерий исключения:

1. Острое, хроническое или неконтролируемое системное заболевание, которое может увеличить операционный риск или исказить исход, включая, помимо прочего, плохо контролируемый сахарный диабет, активное лечение рака, психические заболевания, деменцию, ослабленный иммунитет, заболевания соединительной ткани, клинически значимое атопическое заболевание и т. д.;
2. Состояние глаз, которое, по мнению исследователя, может предрасполагать пациента к будущим осложнениям, включая, помимо прочего, тяжелую сухость глаз, патологию переднего сегмента, неконтролируемую глаукому, дегенерацию желтого пятна, что может привести к снижению остроты зрения до 0,2 logMAR или хуже во время исследования;
3. Клинически значимые аномалии роговицы, включая дистрофию роговицы (эпителиальную, стромальную или эндотелиальную дистрофию), неровности, воспаление или отек по медицинскому заключению исследователя; состояния, включая, помимо прочего, кератит, кератоконъюнктивит, кератоувеит, кератопатию, кератэктазию;
4. Предыдущие внутриглазные или роговичные/рефракционные операции, которые могут исказить результат исследования или увеличить риск для пациента (включая трансплантацию роговицы, удаление птеригиума, LASIK, LASEK, PRK, лимбальный расслабляющий разрез RK и т. д.);
5. Использование и прогнозируемое использование системных препаратов, которые могут исказить результат или увеличить риск для пациента по медицинскому заключению исследователя (например, стероиды, тамсулозина гидрохлорид или другие лекарства, включая антихолинергические средства или альфа-адреноблокаторы со схожими побочными эффектами [например, синдром маленького зрачка/висящей радужки, лентодонез], антиметаболиты и др.);
6. Пациенты с диагностированными дегенеративными расстройствами зрения (например, дегенерация желтого пятна или другие нарушения сетчатки, атрофия зрительного нерва и т. д.) или любые другие патологии глаза, которые, по прогнозам, приведут к остроте зрения 0,2 logMAR или хуже во время исследования;
7. Пациенты с состояниями, повышающими риск разрыва связок во время процедуры экстракции катаракты, которые могут повлиять на стабильность ИОЛ в капсульном мешке (например, центрирование или наклон линзы);
8. Планируемая сопутствующая глазная хирургическая процедура во время операции по удалению катаракты или в течение следующих 6 месяцев (например, хирургия глаукомы, включая имплантацию MIGS, операцию по коррекции астигматизма, сквозную кератопластику, лазерный кератомилез in situ);
9. Пациенты, которым по медицинскому заключению исследователя потребуется лазерное лечение сетчатки в течение следующих 6 месяцев;
10. Амблиопия, косоглазие, статус одного глаза;
11. Краснуха, врожденная, травматическая или осложненная катаракта;
12. Наличие в анамнезе или текущем воспалении переднего или заднего сегмента, включая, помимо прочего, ирит или увеит;
13. Микрофтальм или макрофтальм;
14. Аномалии зрачков (напр. аниридия, аномальная форма зрачков, нереактивные зрачки);
15. Атрофия зрительного нерва;
16. Псевдоэксфолиация;
17. Кератоконус или неправильный астигматизм;
18. Невозможность измерения кератометрии или биометрии (включая, помимо прочего, плотность катаракты, неспособность пациента сосредоточиться в течение длительного времени и т. д.);
19. Патологический миоз;
20. Беременность, планирование беременности, кормление грудью во время исследования или другое состояние, связанное с колебанием гормонов, которое может привести к изменениям рефракции;
21. Пациенты, свобода которых ограничена административным или правовым порядком;
22. Пациенты, ведущие ночную профессиональную деятельность или склонные к яркому свету (например, водители такси)

23. Одновременное участие в другом клиническом исследовании за последние 30 дней.

    Интраоперационные критерии исключения:

24. Необходимость дополнительных манипуляций с радужной оболочкой (например, с помощью ретракторов радужной оболочки);
25. Капсульный фиброз или помутнения, которые могут повлиять на зрение и работу хрусталика;

26. Невозможность фиксации полной стабильной ИОЛ в капсульном мешке.

    • Критерии приемлемости должны соответствовать обоим глазам. Если только один глаз соответствует критериям до операции, пациент не может быть включен в исследование.