Estudio para confirmar la seguridad y el rendimiento de una nueva LIO multifocal

Criterios de inclusión:

1. Paciente adulto de cualquier sexo;
2. Paciente con cataratas bilaterales relacionadas con la edad clínicamente significativas planificadas para extracción de cataratas por facoemulsificación y elegibles para la implantación de una lente intraocular trifocal de cámara posterior según lo determine el criterio médico del investigador;
3. Agudeza visual a distancia corregida (CDVA) postoperatoria esperada de 0,2 logMAR o mejor en ambos ojos según lo determine el criterio médico del investigador;
4. Astigmatismo corneal preoperatorio <1,0 D;
5. Medios intraoculares claros distintos de cataratas;
6. Requerir una potencia de LIO dentro del rango disponible de la LIO en investigación (0,0 a +34,0 D, en incrementos de 0,5 D);
7. El paciente acepta que se le realice una cirugía del segundo ojo entre 1 día y 15 días después de la cirugía del primer ojo.
8. Consentimiento informado por escrito del paciente;
9. Paciente dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos de examen y el cronograma de visitas de seguimiento;

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad sistémica aguda, crónica o no controlada que podría aumentar el riesgo operativo o confundir el resultado, incluidos, entre otros, diabetes mellitus mal controlada, tratamiento activo del cáncer, enfermedades mentales, demencia, inmunocomprometidos, enfermedades del tejido conectivo, enfermedades atópicas clínicamente significativas, etc.;
2. Condición ocular que puede predisponer al paciente a complicaciones futuras, según el criterio médico del investigador, que incluye, entre otros, ojo seco grave, patología del segmento anterior, glaucoma no controlado, degeneración macular que daría como resultado una agudeza visual de 0,2 logMAR o peor durante el estudio;
3. Anomalías corneales clínicamente significativas, incluida distrofia corneal (epitelial, estromal o endotelial distrofia), irregularidad, inflamación o edema según el criterio médico del investigador; afecciones que incluyen, entre otras, queratitis, queratoconjuntivitis, queratouveítis, queratopatía, queratectasia;
4. Cirugía intraocular o corneal/refractiva previa que podría confundir el resultado de la investigación o aumentar el riesgo para el paciente (incluidos trasplantes de córnea, extirpación de pterigión e incisión relajante limbal LASIK, LASEK, PRK, RK, etc.);
5. Uso y uso previsible de medicamentos sistémicos que pueden confundir el resultado o aumentar el riesgo para el paciente según el criterio médico del investigador (p. ej., esteroides, clorhidrato de tamsulosina u otros medicamentos, incluidos anticolinérgicos o agentes bloqueadores alfa-adrenérgicos con efectos secundarios similares [p. ej. síndrome de pupila pequeña/iris flácido, lentodonesis], antimetabolitos, etc.);
6. Los pacientes con trastornos visuales degenerativos diagnosticados (p. ej. degeneración macular u otros trastornos de la retina, atrofia del nervio óptico, etc.) o cualquier otra patología del ojo que se predice que dará como resultado una agudeza visual de 0,2 logMAR o peor durante el estudio;
7. Pacientes con condiciones que aumentan el riesgo de ruptura zonular durante el procedimiento de extracción de cataratas que pueden afectar la estabilidad de la LIO en la bolsa capsular (p. ej. centrado o inclinación de la lente);
8. Procedimiento quirúrgico ocular concomitante planificado durante la cirugía de cataratas o dentro de los próximos 6 meses (p. ej. cirugía de glaucoma, incluida la implantación de MIGS, cirugía de corrección del astigmático, queratoplastia penetrante, queratomileusis in situ asistida por láser);
9. Pacientes que se espera que requieran tratamiento con láser de retina dentro de los próximos 6 meses según criterio médico del investigador;
10. Ambliopía, estrabismo, estado de ojo único;
11. Rubéola, cataratas congénitas, traumáticas o complicadas;
12. Antecedentes o inflamación actual del segmento anterior o posterior, que incluyen, entre otros, iritis o uveítis;
13. Microftalmos o macroftalmos;
14. Anomalías de la pupila (p. ej. aniridia, pupilas de forma anormal, pupilas no reactivas);
15. Atrofia del nervio óptico;
16. Pseudoexfoliación;
17. Queratocono o astigmatismo irregular;
18. Incapacidad para medir la queratometría o la biometría (incluidos, entre otros, la densidad de cataratas, la incapacidad del paciente para concentrarse durante más tiempo, etc.);
19. Miosis patológica;
20. Embarazada, planea quedar embarazada, en período de lactancia durante el curso de la investigación u otra condición con fluctuación hormonal asociada que podría provocar cambios refractivos;
21. Pacientes cuya libertad esté perjudicada por orden administrativa o judicial;
22. Pacientes con actividades laborales nocturnas o propensas al deslumbramiento (p. ej. taxistas)

23. Participación concurrente en otra investigación clínica en los últimos 30 días.

    Criterios de exclusión intraoperatoria:

24. Necesidad de manipulación adicional del iris (p. ej., retractores del iris);
25. Fibrosis capsular u opacidades que puedan influir en la visión y el rendimiento del cristalino;

26. Incapacidad para fijar la LIO completa estable en la bolsa capsular.

    • Los criterios de elegibilidad deben cumplirse en ambos ojos. Si solo un ojo cumple los criterios preoperatoriamente, no se puede inscribir al paciente.