Studie for å bekrefte sikkerheten og ytelsen til en ny multifokal IOL

Inklusjonskriterier:

1. Voksen pasient uansett kjønn;
2. Pasient med klinisk signifikant bilateral aldersrelatert katarakt planlagt for fakoemulsifisering kataraktekstraksjon og kvalifisert for implantasjon av en bakkammer trifokal intraokulær linse som bestemt av etterforskerens medisinske vurdering;
3. Forventet postoperativ korrigert avstandssynsskarphet (CDVA) på 0,2 logMAR eller bedre i begge øyne, bestemt av etterforskerens medisinske vurdering;
4. Preoperativ hornhinneastigmatisme <1,0 D;
5. Klare intraokulære medier annet enn katarakt;
6. Krever en IOL-effekt innenfor det tilgjengelige området til den undersøkelses-IOL (0,0 til +34,0 D, i trinn på 0,5 D);
7. Pasienten samtykker i å få operasjon av det andre øyet utført mellom 1 dag og 15 dager etter operasjonen av det første øyet.
8. Gitt skriftlig informert samtykke fra pasienten;
9. Pasient som er villig og i stand til å overholde undersøkelsesprosedyrer og tidsplan for oppfølgingsbesøk;

Ekskluderingskriterier:

1. Akutt, kronisk eller ukontrollert systemisk sykdom som kan øke den operative risikoen eller forvirre resultatet, inkludert men ikke begrenset til dårlig kontrollert diabetes mellitus, aktiv kreftbehandling, psykisk sykdom, demens, immunkompromittert, bindevevssykdom, klinisk signifikant atopisk sykdom, etc.;
2. Øyetilstand som kan predisponere pasienten for fremtidige komplikasjoner, i henhold til etterforskerens medisinske vurdering, inkludert men ikke begrenset til alvorlig tørre øyne, fremre segmentpatologi, ukontrollert glaukom, makuladegenerasjon som ville resultere i en synsskarphet på 0,2 logMAR eller verre under studien;
3. Klinisk signifikante hornhinneavvik, inkludert hornhinnedystrofi (epitel-, stromal- eller endoteldystrofi), uregelmessighet, betennelse eller ødem i henhold til etterforskerens medisinske vurdering; tilstander inkludert, men ikke begrenset til, keratitt, keratokonjunktivitt, kerato-uveitt, keratopati, keratectasia;
4. Tidligere intraokulær eller hornhinne/refraktiv kirurgi som kan forvirre resultatet av undersøkelsen eller øke risikoen for pasienten (inkludert hornhinnetransplantasjoner, fjerning av pterygium og LASIK, LASEK, PRK, RK limbalavslappende snitt osv.);
5. Bruk av og forutsigbar bruk av systemiske medisiner som kan forvirre resultatet eller øke risikoen for pasienten i henhold til etterforskerens medisinske vurdering (f.eks. steroider, Tamsulosin Hydrochloride eller andre medisiner inkludert antikolinergika eller alfa-adrenerge blokkerende midler med lignende bivirkninger [f.eks. liten pupill/floppy iris syndrom, lentodonesis], anti-metabolitter, etc.);
6. Pasienter med diagnostisert degenerative synsforstyrrelser (f. makuladegenerasjon eller andre netthinneforstyrrelser, synsnerveatrofi osv.) eller andre patologier i øyet som er spådd å resultere i en synsskarphet på 0,2 logMAR eller verre under studien;
7. Pasienter med tilstander som øker risikoen for zonulær ruptur under kataraktekstraksjonsprosedyren som kan påvirke stabiliteten til IOL i kapselposen (f. sentrering eller helling av linsen);
8. Planlagt samtidig øyekirurgisk prosedyre under kataraktkirurgi eller i løpet av de neste 6 månedene (f. glaukomkirurgi inkludert implantasjon av MIGS, astigmatisk korreksjonskirurgi, penetrerende keratoplastikk, laserassistert in situ keratomileusis);
9. Pasienter som forventes å trenge retinal laserbehandling i løpet av de neste 6 månedene i henhold til etterforskerens medisinske vurdering;
10. Amblyopi, strabismus, enkeltøyestatus;
11. Røde hunder, medfødt, traumatisk eller komplisert grå stær;
12. Anamnese med eller nåværende fremre eller bakre segmentbetennelse, inkludert men ikke begrenset til iritt eller uveitt;
13. Microphthalmos eller macrophthalmos;
14. Pupillavvik (f.eks. aniridia, unormalt formede pupiller, ikke-reaktive pupiller);
15. Optisk nerveatrofi;
16. Pseudoeksfoliering;
17. Keratokonus eller uregelmessig astigmatisme;
18. Manglende evne til å måle keratometri eller biometri (inkludert, men ikke begrenset til katarakttetthet, pasienten ute av stand til å fokusere over lengre tid osv.);
19. Patologisk miose;
20. Gravid, planlegger å bli gravid, ammende i løpet av undersøkelsen, eller en annen tilstand med tilhørende svingninger i hormoner som kan føre til brytningsendringer;
21. Pasienter hvis frihet er svekket av administrativ eller juridisk orden;
22. Pasienter med nattlige eller blendende yrkesaktiviteter (f. taxisjåfører)

23. Samtidig deltakelse i en annen klinisk undersøkelse de siste 30 dagene.

    Intraoperative eksklusjonskriterier:

24. Behov for ytterligere irismanipulasjon (f.eks. iris-retraktorer);
25. Kapselfibrose eller uklarheter som kan påvirke synet og ytelsen til linsen;

26. Manglende evne til å fiksere hele IOL-stallen i kapselposen.

    • Kvalifikasjonskriteriene må oppfylles i begge øyne. Hvis kun ett øye oppfyller kriteriene preoperativt, kan ikke pasienten meldes inn.