Undersøgelse for at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​en ny multifokal IOL

Inklusionskriterier:

1. Voksen patient af ethvert køn;
2. Patient med klinisk signifikant bilateral aldersrelateret grå stær planlagt til phacoemulsification kataraktekstraktion og berettiget til implantation af en bagkammer trifokal intraokulær linse som bestemt af investigators medicinske vurdering;
3. Forventet postoperativ korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA) på 0,2 logMAR eller bedre i begge øjne som bestemt af investigators medicinske vurdering;
4. Præoperativ corneastigmatisme <1,0 D;
5. Klare intraokulære medier bortset fra katarakt;
6. Kræver en IOL-effekt inden for det tilgængelige interval for undersøgelses-IOL (0,0 til +34,0 D, i trin på 0,5 D);
7. Patienten indvilliger i at få foretaget operation af det andet øje mellem 1 dag og 15 dage efter operationen af ​​det første øje.
8. Givet skriftligt informeret samtykke fra patienten;
9. Patient villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og tidsplan for opfølgende besøg;

Ekskluderingskriterier:

1. Akut, kronisk eller ukontrolleret systemisk sygdom, der kan øge den operative risiko eller forvirre resultatet, herunder men ikke begrænset til dårligt kontrolleret diabetes mellitus, aktiv kræftbehandling, psykisk sygdom, demens, immunkompromitteret, bindevævssygdom, klinisk signifikant atopisk sygdom osv.
2. Øjenlidelse, der kan prædisponere patienten for fremtidige komplikationer, efter investigators medicinske vurdering, inklusive, men ikke begrænset til, alvorligt tørre øjne, patologi for forreste segmenter, ukontrolleret glaukom, makuladegeneration, der ville resultere i en synsstyrke på 0,2 logMAR eller værre under undersøgelsen;
3. Klinisk signifikante hornhindeabnormiteter, herunder hornhindedystrofi (epitel-, stromal- eller endothelial dystrofi), uregelmæssighed, inflammation eller ødem ifølge Investigators medicinske vurdering; tilstande, herunder, men ikke begrænset til, keratitis, keratoconjunctivitis, kerato-uveitis, keratopati, keratectasia;
4. Tidligere intraokulær eller hornhinde/refraktiv kirurgi, der kan forvirre resultatet af undersøgelsen eller øge risikoen for patienten (herunder hornhindetransplantationer, fjernelse af pterygium og LASIK, LASEK, PRK, RK limbal afslappende snit osv.);
5. Brug af og forudsigelig brug af systemiske lægemidler, der kan forvirre resultatet eller øge risikoen for patienten ifølge investigators medicinske vurdering (f.eks. steroider, Tamsulosin Hydrochloride eller andre lægemidler, herunder antikolinergika eller alfa-adrenerge blokerende midler med lignende bivirkninger [f.eks. lille pupil/floppy iris syndrom, lentodonesis], anti-metabolitter osv.);
6. Patienter med diagnosticeret degenerative synsforstyrrelser (f. makuladegeneration eller andre nethindelidelser, synsnerveatrofi osv.) eller enhver anden øjenpatologi, der forudsiges at resultere i en synsstyrke på 0,2 logMAR eller værre under undersøgelsen;
7. Patienter med tilstande, der øger risikoen for zonulær ruptur under kataraktekstraktionsproceduren, som kan påvirke stabiliteten af ​​IOL i kapselposen (f. centrering eller hældning af linsen);
8. Planlagt samtidig øjenkirurgisk indgreb under kataraktoperation eller inden for de næste 6 måneder (f. glaukomkirurgi inklusive implantation af MIGS, astigmatisk korrektionskirurgi, penetrerende keratoplastik, laserassisteret in situ keratomileusis);
9. Patienter, der forventes at have behov for retinal laserbehandling inden for de næste 6 måneder ifølge investigators medicinske vurdering;
10. Amblyopi, strabismus, enkelt øje status;
11. Røde hunde, medfødt, traumatisk eller kompliceret grå stær;
12. Anamnese med eller nuværende anterior eller posterior segmentbetændelse, herunder men ikke begrænset til iritis eller uveitis;
13. Microphthalmos eller macrophthalmos;
14. Pupil abnormiteter (f. aniridi, unormalt formede pupiller, ikke-reaktive pupiller);
15. Synsnerveatrofi;
16. Pseudoeksfoliering;
17. Keratokonus eller uregelmæssig astigmatisme;
18. Manglende evne til at måle keratometri eller biometri (herunder, men ikke begrænset til grå stærtæthed, patienten ude af stand til at fokusere i længere tid osv.);
19. Patologisk miose;
20. Gravid, planlægger at blive gravid, ammer i løbet af undersøgelsen eller en anden tilstand med tilhørende hormonelle udsving, der kan føre til refraktive ændringer;
21. Patienter, hvis frihed er svækket af administrativ eller juridisk orden;
22. Patienter med natlige eller blændende arbejdsaktiviteter (f. taxachauffører)

23. Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage.

    Intraoperative eksklusionskriterier:

24. Behov for yderligere iris-manipulation (f.eks. iris-retraktorer);
25. Kapselfibrose eller uklarheder, som kan påvirke synet og linsens ydeevne;

26. Manglende evne til at fiksere hele IOL-stalden i kapselposen.

    • Berettigelseskriterierne skal være opfyldt i begge øjne. Hvis kun det ene øje opfylder kriterierne præoperativt, kan patienten ikke indskrives.