Estudo para confirmar a segurança e o desempenho de uma nova LIO multifocal

Critério de inclusão:

1. Paciente adulto de qualquer sexo;
2. Paciente com catarata bilateral clinicamente significativa relacionada à idade planejada para extração de catarata por facoemulsificação e elegível para implantação de uma lente intraocular trifocal de câmara posterior conforme determinado pelo julgamento médico do investigador;
3. Acuidade visual para distância corrigida pós-operatória esperada (CDVA) de 0,2 logMAR ou melhor em ambos os olhos, conforme determinado pelo julgamento médico do investigador;
4. Astigmatismo corneano pré-operatório <1,0 D;
5. Meio intraocular claro, exceto catarata;
6. Exigir uma potência da LIO dentro da faixa disponível da LIO experimental (0,0 a +34,0 D, em incrementos de 0,5 D);
7. O paciente concorda em realizar a cirurgia do segundo olho entre 1 dia e 15 dias após a cirurgia do primeiro olho.
8. Dado consentimento informado por escrito do paciente;
9. Paciente disposto e capaz de cumprir os procedimentos do exame e agendar consultas de acompanhamento;

Critério de exclusão:

1. Doença sistêmica aguda, crônica ou não controlada que pode aumentar o risco operatório ou confundir o resultado, incluindo, mas não se limitando a, diabetes mellitus mal controlada, tratamento ativo de câncer, doença mental, demência, imunocomprometidos, doença do tecido conjuntivo, doença atópica clinicamente significativa, etc.;
2. Condição ocular que pode predispor o paciente a complicações futuras, de acordo com o julgamento médico do investigador, incluindo, mas não se limitando a olho seco grave, patologia do segmento anterior, glaucoma não controlado, degeneração macular que resultaria em uma acuidade visual de 0,2 logMAR ou pior durante o estudo;
3. Anormalidades da córnea clinicamente significativas, incluindo distrofia da córnea (distrofia epitelial, estromal ou endotelial), irregularidade, inflamação ou edema de acordo com o julgamento médico do investigador; condições incluindo, mas não limitadas a, ceratite, ceratoconjuntivite, cerato-uveíte, ceratopatia, ceratectasia;
4. Cirurgia intraocular ou corneana/refrativa anterior que possa confundir o resultado da investigação ou aumentar o risco para o paciente (incluindo transplantes de córnea, remoção de pterígio e incisão de relaxamento limbal LASIK, LASEK, PRK, RK, etc.);
5. Uso e uso previsível de medicamentos sistêmicos que podem confundir o resultado ou aumentar o risco para o paciente de acordo com o julgamento médico do investigador (por exemplo, esteróides, cloridrato de tansulosina ou outros medicamentos, incluindo anticolinérgicos ou agentes bloqueadores alfa-adrenérgicos com efeitos colaterais semelhantes [por exemplo, síndrome da pupila pequena/íris flácida, lentodonese], antimetabólitos, etc.);
6. Pacientes com distúrbios visuais degenerativos diagnosticados (por ex. degeneração macular ou outros distúrbios da retina, atrofia do nervo óptico, etc.) ou quaisquer outras patologias oculares que possam resultar em uma acuidade visual de 0,2 logMAR ou pior durante o estudo;
7. Pacientes com condições que aumentam o risco de ruptura zonular durante o procedimento de extração de catarata que podem afetar a estabilidade da LIO no saco capsular (por exemplo, centralização ou inclinação da lente);
8. Procedimento cirúrgico ocular concomitante planejado durante a cirurgia de catarata ou nos próximos 6 meses (por exemplo, cirurgia de glaucoma incluindo implantação de MIGS, cirurgia de correção astigmática, ceratoplastia penetrante, ceratomileuse in situ assistida por laser);
9. Pacientes que deverão necessitar de tratamento com laser retinal nos próximos 6 meses, de acordo com a avaliação médica do investigador;
10. Ambliopia, estrabismo, condição de olho único;
11. Rubéola, catarata congênita, traumática ou complicada;
12. História ou inflamação atual do segmento anterior ou posterior, incluindo, mas não limitado a, irite ou uveíte;
13. Microftalmia ou macroftalmia;
14. Anormalidades da pupila (por ex. aniridia, pupilas com formato anormal, pupilas não reativas);
15. Atrofia do nervo óptico;
16. Pseudoexfoliação;
17. Ceratocone ou astigmatismo irregular;
18. Incapacidade de medir ceratometria ou biometria (incluindo, entre outros, densidade de catarata, paciente incapaz de focar por mais tempo, etc.);
19. Miose patológica;
20. Grávida, planejando engravidar, amamentando durante a investigação ou outra condição com flutuação hormonal associada que possa levar a alterações refrativas;
21. Pacientes cuja liberdade esteja prejudicada por ordem administrativa ou judicial;
22. Pacientes com atividades ocupacionais noturnas ou propensas a ofuscamento (por ex. motoristas de taxi)

23. Participação simultânea em outra investigação clínica nos últimos 30 dias.

    Critérios de exclusão intraoperatória:

24. Necessidade de manipulação adicional da íris (por exemplo, retratores de íris);
25. Fibrose capsular ou opacidades que possam influenciar a visão e o desempenho do cristalino;

26. Incapacidade de fixar a LIO completa e estável no saco capsular.

    • Os critérios de elegibilidade devem ser cumpridos em ambos os olhos. Se apenas um olho preencher os critérios no pré-operatório, o paciente não poderá ser inscrito.