Badanie potwierdzające bezpieczeństwo i działanie nowej wieloogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej

Kryteria przyjęcia:

1. Dorosły pacjent dowolnej płci;
2. Pacjent z klinicznie istotną obustronną zaćmą związaną z wiekiem, zaplanowany do usunięcia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji i kwalifikujący się do wszczepienia trójogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej komory tylnej zgodnie z oceną lekarską badacza;
3. Oczekiwana skorygowana pooperacyjna ostrość wzroku do dali (CDVA) wynosząca 0,2 logMAR lub lepsza w obu oczach, zgodnie z oceną lekarską badacza;
4. Przedoperacyjny astygmatyzm rogówki <1,0 D;
5. Przejrzyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma;
6. Wymaganie mocy soczewki IOL w dostępnym zakresie badanej soczewki IOL (0,0 do +34,0 D, w przyrostach co 0,5 D);
7. Pacjent wyraża zgodę na wykonanie operacji drugiego oka w terminie od 1 do 15 dni po operacji pierwszego oka.
8. Uzyskano pisemną świadomą zgodę pacjenta;
9. Pacjent chętny i zdolny do przestrzegania procedur badań i harmonogramu wizyt kontrolnych;

Kryteria wyłączenia:

1. Ostra, przewlekła lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, która może zwiększyć ryzyko operacji lub zakłócić jej wynik, w tym między innymi źle kontrolowana cukrzyca, aktywne leczenie raka, choroba psychiczna, demencja, obniżona odporność, choroba tkanki łącznej, klinicznie istotna choroba atopowa itp.;
2. Stan oka, który według oceny lekarskiej badacza może predysponować pacjenta do powikłań w przyszłości, w tym między innymi ciężka suchość oka, patologia przedniego odcinka oka, niekontrolowana jaskra, zwyrodnienie plamki żółtej, które może skutkować ostrością wzroku na poziomie 0,2 logMAR lub gorszą w trakcie badania;
3. Klinicznie istotne nieprawidłowości rogówki, w tym dystrofia rogówki (dystrofia nabłonka, zrębu lub śródbłonka), nieregularność, stan zapalny lub obrzęk, zgodnie z oceną lekarską badacza; stany obejmujące, ale nie wyłącznie, zapalenie rogówki, zapalenie rogówki i spojówek, zapalenie rogówki i błony naczyniowej oka, keratopatię, keratektazję;
4. Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa lub rogówki/refrakcji, która mogła zakłócić wynik badania lub zwiększyć ryzyko dla pacjenta (w tym przeszczepy rogówki, usunięcie skrzydlika i nacięcie relaksacyjne rąbka LASIK, LASEK, PRK, RK itp.);
5. Stosowanie i przewidywalne stosowanie leków ogólnoustrojowych, które według oceny lekarskiej badacza mogą zakłócić wynik lub zwiększyć ryzyko dla pacjenta (np. steroidy, chlorowodorek tamsulosyny lub inne leki, w tym leki przeciwcholinergiczne lub leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne o podobnych skutkach ubocznych [np. zespół małej źrenicy / wiotkiej tęczówki, lentodoneza], antymetabolity itp.);
6. Pacjenci ze zdiagnozowanymi zwyrodnieniowymi zaburzeniami wzroku (np. zwyrodnienie plamki żółtej lub inne zaburzenia siatkówki, zanik nerwu wzrokowego itp.) lub jakiekolwiek inne patologie oka, które według przewidywań będą skutkować ostrością wzroku na poziomie 0,2 logMAR lub gorszą w trakcie badania;
7. Pacjenci ze schorzeniami zwiększającymi ryzyko pęknięcia strefowego podczas zabiegu ekstrakcji zaćmy, które mogą mieć wpływ na stabilność soczewki IOL w torebce torebki (np. centralizacja lub nachylenie soczewki);
8. Planowany jednoczesny zabieg chirurgiczny oka podczas operacji zaćmy lub w ciągu najbliższych 6 miesięcy (np. chirurgia jaskry, w tym implantacja MIGS, operacja korekcji astygmatyzmu, keratoplastyka penetrująca, keratomileuza in situ wspomagana laserem);
9. Pacjenci, którzy zgodnie z oceną lekarską badacza będą wymagać leczenia laserem siatkówki w ciągu najbliższych 6 miesięcy;
10. Niedowidzenie, zez, stan pojedynczego oka;
11. Różyczka, wrodzona, pourazowa lub powikłana zaćma;
12. Historia lub obecne zapalenie przedniego lub tylnego odcinka, w tym między innymi zapalenie tęczówki lub zapalenie błony naczyniowej oka;
13. Mikroftale lub makroftalmy;
14. Nieprawidłowości źrenic (np. aniridia, źrenice o nieprawidłowym kształcie, źrenice niereaktywne);
15. Zanik nerwu wzrokowego;
16. Pseudoeksfoliacja;
17. Stożek rogówki lub nieregularny astygmatyzm;
18. Niemożność pomiaru keratometrii lub biometrii (w tym między innymi gęstości zaćmy, pacjent nie jest w stanie skupić się przez dłuższy czas itp.);
19. Patologiczne zwężenie źrenic;
20. Jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę, karmisz piersią w trakcie badania lub inny stan związany z wahaniami hormonów, który może prowadzić do zmian refrakcji;
21. Pacjenci, których wolność jest ograniczona porządkiem administracyjnym lub prawnym;
22. Pacjenci, którzy wykonują pracę zawodową w nocy lub ze skłonnością do oślepiania (np. kierowcy taksówek)

23. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.

    Śródoperacyjne kryteria wykluczenia:

24. Konieczność dodatkowej manipulacji tęczówką (np. zwijacze tęczówki);
25. Zwłóknienie lub zmętnienie torebek, które mogą wpływać na widzenie i działanie soczewki;

26. Niemożność umocowania całej stabilnej soczewki IOL w torebce torebki.

    • Kryteria kwalifikowalności muszą być spełnione w obu oczach. Jeżeli przed operacją kryteria spełniało tylko jedno oko, pacjent nie może zostać włączony do badania.