Studie k potvrzení bezpečnosti a výkonu nové multifokální IOL

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělý pacient jakéhokoli pohlaví;
2. Pacient s klinicky významnou bilaterální kataraktou související s věkem plánovanou pro fakoemulzifikační extrakci katarakty a způsobilý pro implantaci posteriorní trifokální nitrooční čočky podle lékařského úsudku výzkumníka;
3. Očekávaná pooperační korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA) 0,2 logMAR nebo lepší v obou očích, jak bylo stanoveno lékařským posudkem vyšetřovatele;
4. Předoperační rohovkový astigmatismus <1,0 D;
5. Čirá nitrooční média jiná než katarakta;
6. Vyžadování výkonu nitrooční čočky v dostupném rozsahu vyšetřované nitrooční čočky (0,0 až +34,0 D, v krocích po 0,5 D);
7. Pacient souhlasí s provedením operace druhého oka mezi 1. a 15. dnem po operaci prvního oka.
8. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu pacienta;
9. Pacient ochotný a schopný dodržovat vyšetřovací postupy a plán následných návštěv;

Kritéria vyloučení:

1. Akutní, chronické nebo nekontrolované systémové onemocnění, které by mohlo zvýšit operační riziko nebo zmást výsledek, včetně, aniž by byl výčet omezující, špatně kontrolovaný diabetes mellitus, aktivní léčba rakoviny, duševní onemocnění, demence, imunokompromitovaná onemocnění, onemocnění pojivové tkáně, klinicky významné atopické onemocnění atd.;
2. Oční stav, který může podle lékařského úsudku zkoušejícího pacienta predisponovat k budoucím komplikacím, včetně, ale bez omezení, těžkého suchého oka, patologie předního segmentu, nekontrolovaného glaukomu, makulární degenerace, která by během studie měla za následek zrakovou ostrost 0,2 logMAR nebo horší;
3. Klinicky významné abnormality rohovky, včetně dystrofie rohovky (epiteliální, stromální nebo endoteliální dystrofie), nepravidelnosti, zánětu nebo edému podle lékařského úsudku zkoušejícího; stavy zahrnující, ale bez omezení na uvedené, keratitidu, keratokonjunktivitidu, kerato-uveitidu, keratopatii, keratektázii;
4. Předchozí nitrooční nebo rohovkové/refrakční operace, které by mohly zkreslit výsledek vyšetření nebo zvýšit riziko pro pacienta (včetně transplantací rohovky, odstranění pterygia a LASIK, LASEK, PRK, RK limbální relaxační incize atd.);
5. Použití a předvídatelné použití systémových léků, které mohou ovlivnit výsledek nebo zvýšit riziko pro pacienta podle lékařského posouzení zkoušejícího (např. steroidy, tamsulosin hydrochlorid nebo jiné léky včetně anticholinergik nebo alfa-adrenergních blokátorů s podobnými vedlejšími účinky syndrom malé zornice/floppy duhovky, lentodonéza], antimetabolity atd.);
6. Pacienti s diagnostikovanými degenerativními poruchami zraku (např. makulární degenerace nebo jiné poruchy sítnice, atrofie zrakového nervu atd.) nebo jakékoli jiné patologické stavy oka, u kterých se předpokládá, že během studie povedou k zrakové ostrosti 0,2 logMAR nebo horší;
7. Pacienti se stavy, které zvyšují riziko zonulární ruptury během extrakce katarakty, které mohou ovlivnit stabilitu IOL v kapsulárním vaku (např. vycentrování nebo naklonění čočky);
8. Plánovaný souběžný oční chirurgický výkon během operace šedého zákalu nebo během následujících 6 měsíců (např. operace glaukomu včetně implantace MIGS, operace astigmatické korekce, penetrující keratoplastika, laserem asistovaná keratomileuza in situ);
9. Pacienti, u kterých se očekává, že budou vyžadovat laserovou léčbu sítnice během příštích 6 měsíců podle lékařského úsudku zkoušejícího;
10. Amblyopie, strabismus, stav jednoho oka;
11. zarděnky, vrozená, traumatická nebo komplikovaná katarakta;
12. Anamnéza nebo současný zánět předního nebo zadního segmentu, včetně, aniž by byl výčet omezující, iritidy nebo uveitidy;
13. Mikroftalmus nebo makroftalmus;
14. Abnormality zornic (např. aniridie, abnormálně tvarované zornice, nereaktivní zornice);
15. atrofie zrakového nervu;
16. Pseudoexfoliace;
17. Keratokonus nebo nepravidelný astigmatismus;
18. Neschopnost měřit keratometrii nebo biometrii (včetně, ale bez omezení na hustotu šedého zákalu, pacienta neschopného zaostřit delší dobu atd.);
19. patologická mióza;
20. Těhotná, plánovaná těhotenství, kojení v průběhu vyšetření nebo jiný stav s přidruženým kolísáním hormonů, které by mohly vést k refrakčním změnám;
21. Pacienti, jejichž svoboda je narušena správním nebo právním řádem;
22. Pacienti s nočními pracovními aktivitami nebo pracovními aktivitami náchylnými k oslnění (např. taxikáři)

23. Souběžná účast na jiném klinickém hodnocení v posledních 30 dnech.

    Kritéria intraoperačního vyloučení:

24. Potřeba další manipulace s duhovkou (např. navíječe duhovky);
25. Kapsulární fibróza nebo opacity, které mohou ovlivnit vidění a výkon čočky;

26. Neschopnost fixovat kompletní IOL stabilní v kapsulárním vaku.

    • Kritéria způsobilosti musí být splněna na obou očích. Pokud pouze jedno oko splňuje kritéria předoperačně, pacient nemůže být zařazen.