仮想現実: 小口径肋間胸部ドレーン挿入中の気晴らし (VR-STICH)
仮想現実: オープンラベルのランダム化対照試験における小口径肋間胸部ドレーン挿入中の気晴らしとしての満足度と忍容性
肋間胸腔ドレーン (ICC) 挿入は、胸膜疾患の治療と診断のために世界中で行われている一般的な処置です。 これは、さまざまな病因による胸水、膿胸、血胸、乳び胸、気胸など、さまざまな原因から体腔内の体液、血液、空気を排出するために使用されます。 また、抗生物質、胸膜癒着術、線溶薬の経路としても機能します。 2,400 年前に医学を実践したヒポクラテスは、液体を排出するために胸膜領域に金属チューブを挿入した最初の人物であるとよく信じられています。 閉鎖排水システムが文献に適切に記録されるようになったのは 19 世紀になってからですが、かなり長い間、開放排水システムが標準であり続けました。
以前は、ほぼすべての状況で大口径チューブ (24 ～ 32 F) が推奨され、鈍的切開技術を使用して挿入されていました。 しかし、過去 20 年間で、小口径カテーテルの人気が高まりました。 これらは、最初は腹部の貯留物を排出するために使用され、現在では針とガイド ワイヤーのセルディンガー手順を使用して、通常は放射線ガイドを使用して胸腔の排出に使用するために採用されています。 それに加えて、セルディンガー技術により、横隔膜や腹部臓器を傷つけることなく、肋間下部にカテーテルを挿入できるため、患者の安全が確保されます。
調査の概要
詳細な説明
研究上の質問 仮想現実は気晴らしとして機能し、小口径の肋間胸腔ドレーンの挿入中に参加者の満足度と忍容性を向上させることができますか?
仮説 VR は ICC 挿入中の参加者の満足度向上につながる VR は ICC 挿入中の痛みと不安を軽減する VR は ICC 挿入中の処置者の満足度向上につながる
第一目的
5段階リッカートスケール満足度アンケート（1-非常に不満、2-不満、3-どちらでもない、4-満足、5-非常に満足）を使用して、VRの有無にかかわらず肋間胸部ドレーン挿入を受けた参加者の満足度を比較する。
二次目的
- VR の有無にかかわらず ICC を受ける参加者の忍容性 (痛みと息切れ) を 10 cm の視覚アナログ スケール (VAS) を使用して比較します。ベースライン時と処置後 30 分で 0 (気にならない) から 10 (最悪の耐えられないレベル) までの範囲です。
- ベースライン時と処置後 30 分の状態特性不安インベントリ (STAI) スコアを使用して、VR の有無にかかわらず ICC を受けている参加者の不安を比較する
- 満足度アンケート（5 点リッカート尺度）を使用して、VR ありまたは VR なしで ICC 挿入を実行する手続き担当者の満足度を比較します。
ベースライン時および挿入直後の VR ありとなしの ICC 挿入の参加者のバイタル サイン (血圧および心拍数) を比較するため
研究の種類 これは、胸膜疾患と診断され経過観察中の入院患者参加者を対象とした単一施設の前向き介入研究である マレーシア・ケバンサーン大学呼吸器病棟理事長トゥアンク・ムフリズ氏。 研究に参加するすべての参加者は、4 ブロックのランダム化によって介入群 (VR) または対照群 (VR なし) のいずれかにランダム化されます。 すべての参加者は、処置中に標準的なケアに加えて、小口径の ICC ドレーンを受けます。
無作為化の前に、(年齢、性別、民族、BMI、併存疾患) および ICC の適応症を含む人口統計データが収集されました。 その後、研究者はブロックランダム化により介入群 (VR) と対照群 (VR なし) の 2 つのグループにランダム化しました。
その後、参加者ご本人または近親者のいずれかで参加に同意いただける方から同意をいただきます。 説明と同意を得るプロセスは、参加者が安定した後にのみ行われます。 これらのプロセスは、担当医師が参加者に対して行う臨床評価、調査、治療、介入をいかなる形でも妨げません。 同意された参加者全員が ICC 挿入を受けます。
ICC挿入前に、バイタルサインが記録され、痛みと息切れを評価するために両グループにVASアンケートが与えられます。 (図 3) これは、参加者のベースライン スコアを事前手順で決定するために行われます。 疼痛スコアは、検証済みの 10 cm VAS を使用して測定されました。10 cm の線は、0 cm で「痛みなし」、10 cm で「耐えられない痛み」と固定されています。 息切れＶＡＳは、０ｃｍで「息切れなし」、１０ｃｍで「考えられる最悪の息切れ」と固定された同様のスケールで測定された。 参加者には州特性不安在庫（STAI）アンケートも与えられます。 それは、回答者が「現時点で」どう感じているかを評価する 20 の記述で構成されています。 彼らは、各質問に関する自分の感情の強さを最もよく表す数字を丸で囲むように指示されました。 1、「まったくそう思わない」。 2、「ある程度」 3、「まあまあそう」 4、「とてもその通りです。」 STAI の潜在的なスコア範囲は 20 から 80 までであり、私たちの研究ではアンケートに英語と検証済みのマレー語翻訳版の両方を使用しました。
アンケートに回答した後、介入グループの参加者には仮想現実 (VR) デバイスが与えられます。これは、ICC 挿入前の Oculus Quest 2 (Oculus、中国) でした (図 2)。 この装置は呼吸器ユニット HCTM が所有しており、以前の研究で利用されていました。 自然風景のビデオが上映され、バックグラウンドで穏やかな楽器音楽が演奏されました。 参加者はサラウンド サウンド スピーカーから器楽を聴きながら、世界中の自然風景の 3D 映像が再生されました。 参加者には ICC を実施する前に 10 分間のスクリーニング時間が与えられ、ICC の挿入が完了した後、デバイスが引き抜かれました。 VR デバイスは使用の前後に消毒され、病原体感染のリスクを防ぐために参加者には使い捨ての衛生カバーが与えられました。
挿入部位での処置の前に、参加者には局所麻酔が施されます。 ICC挿入は、ICC実施において3年の経験を持つ2名の施術者によって行われます。 処置後、ＶＡＳアンケート（痛みおよび息切れに関する）が参加者に提供され、ＳＴＡＩアンケートは不安に関するアンケートおよび満足度アンケート（リッケルト尺度）が実施される。 これらは、手順の 30 分後に参加者によって完了されます。 参加者のバイタルサインも手順後に採取され、記録されます。 手続き担当者には手続き完了時に満足度アンケートが行われます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、マレーシア、56000
- National University of Malaysia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ICC挿入を受ける参加者全員
- ご理解・ご同意いただける方
除外基準
- ご理解・ご同意いただけない参加者
- 人工呼吸器を使用している患者
- VRデバイスの装着に不安のある参加者
- 意思疎通ができない参加者（読み書きができない、聴覚障害がある、口がきけない、目が見えない、または記憶障害がある）
- 頭蓋顔面変形のある参加者
- 鎮静剤を服用している参加者
外傷性または交通事故後の患者 胸膜留置カテーテル挿入中の参加者 不安障害のある参加者
除外基準:
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：VR デバイスを使用して胸腔ドレーンを受ける患者
VR デバイスを使用して胸腔ドレナージを受ける患者には、VR デバイスを使用している患者には、穏やかな自然の風景と心地よい楽器音楽で構成されるビデオが表示されます。
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仮想現実ヘッドセットは、ユーザーがシミュレートされた環境と対話できるようにするヘッドアップ ディスプレイです。
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アクティブコンパレータ：VR デバイスを使用せずに胸腔ドレーンを受ける患者
標準的な実践に従って、VR デバイスを使用せずに胸腔ドレーンを受ける患者
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VR デバイスを使用せずに肋間胸腔ドレーンを受ける患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5段階リッカートスケール満足度アンケート（1-非常に不満、2-不満、3-どちらでもない、4-満足、5-非常に満足）を使用して、VRの有無にかかわらず肋間胸部ドレーン挿入を受けた参加者の満足度を比較する。
時間枠：施術後30分後
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VR デバイスの有無にかかわらず肋間胸腔ドレーン挿入を受けた参加者は、満足度スコアについて 5 ポイントのリッカート スケールで評価されます。
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施術後30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VR の有無にかかわらず、ICC を受けている参加者の忍容性 (痛みと息切れ) を、10 cm の視覚アナログ スケール (VAS) を使用して、ICC 挿入前に 0 (気にならない) から 10 (最悪の耐えられないレベル) までの範囲で評価します。
時間枠：施術の10分前まで
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VR デバイスの有無にかかわらず肋間胸腔ドレーン挿入を受ける参加者は、忍容性を評価するために VAS スコアで評価されます。
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施術の10分前まで
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VR の有無にかかわらず、ICC を受ける参加者の忍容性 (痛みと息切れ) を、10 cm の視覚アナログ スケール (VAS) を使用して、ICC 挿入後に 0 (気にならない) から 10 (最悪の耐えられないレベル) までの範囲で評価します。
時間枠：施術後30分後
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VR デバイスの有無にかかわらず肋間胸腔ドレーン挿入を受ける参加者は、忍容性を評価するために VAS スコアで評価されます。
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施術後30分後
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ICC挿入前のState-Trait-Anxiety-Inventory（STAI）スコアを使用して、VRの有無にかかわらずICCを受けている参加者の不安を評価する（最小スコア20から最大スコア80）
時間枠：施術の10分前まで
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VR デバイスの有無にかかわらず肋間胸部ドレーン挿入を受ける参加者は、不安を評価するために STAI スコアで評価されます。
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施術の10分前まで
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満足度アンケート（5 点リッカート尺度）を使用して、VR の有無にかかわらず、手続き担当者による ICC 挿入の満足度を評価します。 (1 - 非常に不満、2 - 不満、3 - どちらでもない、4 - 満足、5 - 非常に満足)。
時間枠：施術後30分後
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処置者には、肋間胸腔ドレーン装置の実施における満足度を評価するための 5 段階リッカート スケールが与えられます。
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施術後30分後
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ICC 挿入前に VR ありまたは VR なしで ICC 挿入を受けている参加者の心拍数 (心拍数/分) を評価します。
時間枠：施術の5分前まで
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参加者のバイタルサインは、ICC挿入前のベースラインで評価されます
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施術の5分前まで
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ICC 挿入後に VR ありまたは VR なしで ICC 挿入を受けた参加者の心拍数 (心拍数/分) を評価するには
時間枠：施術後5分後
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ICC挿入後に参加者のバイタルサインが評価されます
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施術後5分後
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ICC挿入後のState-Trait-Anxiety-Inventory（STAI）スコア（最小スコア20から最大スコア80）を使用して、VRの有無にかかわらずICCを受けている参加者の不安を評価します。
時間枠：施術の30分前まで
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VR デバイスの有無にかかわらず肋間胸部ドレーン挿入を受ける参加者は、不安を評価するために STAI スコアで評価されます。
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施術の30分前まで
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ICC挿入前にVRの有無にかかわらずICCを受けた参加者の収縮期血圧と拡張期血圧（mmHg）を評価するため
時間枠：施術の5分前まで
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参加者のバイタルサインは、ICC挿入前のベースラインで評価されます
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施術の5分前まで
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ICC挿入後にVRありまたはなしでICC挿入を受けた参加者の収縮期血圧と拡張期血圧（mmHg）を評価するため
時間枠：施術後5分後
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ICC挿入後に参加者のバイタルサインが評価されます
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施術後5分後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS (IIUM)、National University of Malaysia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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