- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06247800
Realidad virtual: distracción durante la inserción de un drenaje torácico intercostal de pequeño calibre (VR-STICH)
Realidad virtual: satisfacción y tolerabilidad como distracción durante la inserción de un drenaje torácico intercostal de pequeño calibre, un ensayo de control aleatorio de etiqueta abierta
La inserción de un drenaje torácico intercostal (CCI) es un procedimiento común que se realiza en todo el mundo para tratar y diagnosticar enfermedades pleurales. Se utiliza para evacuar líquido, sangre o aire en la cavidad por innumerables causas, a saber, derrames pleurales de diferentes etiologías, empiema, hemotórax, quilotórax y neumotórax. También funciona como vía para antibióticos, pleurodesis y fibrinolíticos. A Hipócrates, que ejerció la medicina hace 2.400 años, a menudo se le atribuye ser el primero en insertar un tubo de metal en la región pleural para drenar líquido. No fue hasta el siglo XIX que se documentó adecuadamente en la literatura un sistema de drenaje cerrado, aunque el drenaje abierto siguió siendo la norma durante bastante tiempo.
En el pasado, se recomendaban tubos de gran calibre (24-32 F) en casi todas las circunstancias y se insertaban mediante una técnica de disección roma. Sin embargo, durante las últimas dos décadas, los catéteres de pequeño calibre se han vuelto cada vez más populares. Se utilizaron por primera vez para drenar colecciones abdominales y ahora se han adoptado para drenar la cavidad pleural utilizando el procedimiento de Seldinger con aguja y alambre guía, generalmente con guía radiológica. Además, la técnica de Seldinger nos permite insertar el catéter en los espacios intercostales inferiores sin dañar el diafragma ni los órganos abdominales, garantizando así la seguridad del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Preguntas de investigación ¿Puede la realidad virtual servir como distracción y mejorar la satisfacción y la tolerabilidad de los participantes durante la inserción de un drenaje torácico intercostal de pequeño calibre?
Hipótesis La realidad virtual conduce a una mayor satisfacción del participante durante la inserción de la ICC La realidad virtual reduce el dolor y la ansiedad durante la inserción de la ICC La realidad virtual conduce a una mejor satisfacción del procesalista durante la inserción de la ICC
Objetivo primario
Comparar la satisfacción de los participantes sometidos a la inserción de un drenaje torácico intercostal con o sin RV utilizando un cuestionario de satisfacción en escala Likert de 5 puntos (1 - muy insatisfecho, 2-insatisfecho, 3-neutral, 4-satisfecho, 5-muy satisfecho).
Objetivo secundario
- Comparar la tolerabilidad (dolor y dificultad para respirar) de los participantes sometidos a ICC con o sin VR, utilizando una escala analógica visual (EVA) de 10 cm, que varía de 0 (sin molestias) a 10 (peor nivel intolerable) al inicio y 30 minutos después del procedimiento.
- Comparar la ansiedad de los participantes sometidos a ICC con o sin realidad virtual utilizando la puntuación del Inventario de Ansiedad-Rasgo-Estado (STAI) al inicio del estudio y 30 minutos después del procedimiento.
- Comparar la satisfacción del procedimentalista que realiza la inserción de la CPI con o sin realidad virtual mediante un cuestionario de satisfacción (escala Likert de 5 puntos).
Comparar los signos vitales (presión arterial y frecuencia cardíaca) de los participantes con inserción de ICC con y sin VR al inicio del estudio e inmediatamente después de la inserción.
Tipo de estudio Este es un estudio intervencionista, prospectivo, de un solo centro, de participantes hospitalizados a quienes se les diagnostica enfermedad pleural y están bajo seguimiento Unidad Respiratoria Hospital Canselor Tuanku Muhriz, Universiti Kebangsaan Malasia. Todos los participantes involucrados en el estudio serán asignados al azar mediante aleatorizaciones de 4 bloques en un grupo de intervención (VR) o un grupo de control (sin VR). Todos los participantes se someterán a un drenaje ICC de pequeño calibre además de la atención estándar durante el procedimiento.
Se recopilaron datos demográficos antes de la aleatorización, que incluían (edad, sexo, origen étnico, IMC, comorbilidades) e indicaciones de ICC. Luego, el investigador asignó al azar a 2 grupos mediante aleatorización en bloques en un grupo de intervención (VR) y un grupo controlado (sin VR).
Posteriormente se obtendrá el consentimiento de quienes estén de acuerdo en participar, ya sea del propio participante o de sus familiares. El proceso de información y obtención del consentimiento solo se realizará una vez que el participante esté estable. Estos procesos no interferirán de ninguna manera con la evaluación clínica, la investigación, el tratamiento y la intervención realizada al participante por el médico tratante. Todos los participantes que hayan dado su consentimiento se someterán a la inserción de ICC.
Antes de la inserción del ICC, se registrarán los signos vitales y ambos grupos recibirán un cuestionario VAS para evaluar su dolor y dificultad para respirar. (Figura 3) Esto se hace para determinar la puntuación inicial del participante antes del procedimiento. La puntuación del dolor se midió mediante el uso de una EVA validada de 10 cm, una línea de 10 cm anclada con "sin dolor" en 0 cm y "dolor insoportable" en 10 cm. La VAS de disnea se midió con una escala similar que se fijó en "sin disnea" a 0 cm y "peor disnea posible" a 10 cm. Los participantes también recibirán un cuestionario del Inventario de Ansiedad-Rasgo-Estado (STAI). Se compone de veinte afirmaciones que evalúan cómo se sienten los encuestados "en el momento actual". Se les pidió que rodearan con un círculo el número que mejor describiera la intensidad de sus sentimientos con respecto a cada pregunta: 1, "en absoluto"; 2, "algo"; 3, "moderadamente"; 4, "mucho". El STAI tiene un rango de puntuación potencial que va de 20 a 80, y nuestro estudio empleó tanto inglés como una versión traducida verificada al malayo para el cuestionario.
Después de completar los cuestionarios, a los participantes del grupo intervencionista se les entregará el dispositivo de realidad virtual (VR) para que lo usen, que era el Oculus Quest 2 (Oculus, China) antes de la inserción de ICC (Figura 2). El dispositivo es propiedad de la unidad respiratoria HCTM y se utilizó en un estudio anterior. Se les reprodujeron vídeos de paisajes naturales mientras se escuchaba música instrumental relajante de fondo. Se reprodujeron imágenes tridimensionales de paisajes naturales de todo el mundo mientras los participantes escuchaban música instrumental a través de parlantes con sonido envolvente. A los participantes se les dieron diez minutos de tiempo de evaluación antes de realizar la ICC y, una vez completada la inserción de la ICC, se retiró el dispositivo. El dispositivo de realidad virtual se desinfectó antes y después de cada uso, y los participantes recibieron fundas higiénicas desechables para prevenir el riesgo de transmisión de patógenos.
Se administrará anestesia local a los participantes antes del procedimiento en el lugar de inserción. La inserción de ICC será realizada por 2 procesalistas con 3 años de experiencia en la realización de ICC. Después del procedimiento, se entregarán al participante cuestionarios VAS (sobre dolor y dificultad para respirar), cuestionario STAI sobre ansiedad y cuestionario de satisfacción (escala de Likert). Estos serán completados por los participantes 30 minutos después del procedimiento. También se tomarán y registrarán los signos vitales del participante después del procedimiento. El procesalista recibirá un cuestionario de satisfacción al finalizar el procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malasia, 56000
- National University of Malaysia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes sometidos a inserción ICC.
- Participantes que pudieran comprender y dar su consentimiento.
Criterio de exclusión
- Participantes que no pueden comprender o dar su consentimiento.
- Pacientes ventilados
- Participantes que no se sienten cómodos usando un dispositivo de realidad virtual.
- Participantes que no pueden comunicarse (analfabetos, con discapacidad auditiva, mudos, ciegos o con discapacidad de memoria)
- Participantes con deformidad craneofacial.
- Participantes que toman medicamentos sedantes.
Pacientes traumáticos o post-accidente vehicular Participantes sometidos a inserción de catéter pleural permanente Participantes con trastorno de ansiedad
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Paciente sometido a drenaje torácico con el uso de un dispositivo VR
Paciente sometido a drenaje torácico con el uso de un dispositivo de realidad virtual activado; a aquellos con un dispositivo de realidad virtual, se les mostrará un video que consiste en una escena natural relajante junto con música instrumental relajante.
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Un casco de realidad virtual es una pantalla frontal que permite a los usuarios interactuar con un entorno simulado.
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Comparador activo: Paciente sometido a drenaje torácico sin el uso de un dispositivo de realidad virtual
Paciente sometido a drenaje torácico sin el uso de un dispositivo de realidad virtual, según la práctica estándar
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Pacientes sometidos a drenaje torácico intercostal sin el uso de dispositivo VR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la satisfacción de los participantes sometidos a la inserción de un drenaje torácico intercostal con o sin RV utilizando un cuestionario de satisfacción en escala Likert de 5 puntos (1 - muy insatisfecho, 2-insatisfecho, 3-neutral, 4-satisfecho, 5-muy satisfecho).
Periodo de tiempo: 30 minutos después del procedimiento
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Los participantes que se sometieron a la inserción de un drenaje torácico intercostal con y sin dispositivo de realidad virtual serán evaluados con una escala Likert de 5 puntos para obtener una puntuación de satisfacción.
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30 minutos después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la tolerabilidad (dolor y dificultad para respirar) de los participantes sometidos a ICC con o sin VR, utilizando una escala analógica visual (EVA) de 10 cm, que va de 0 (sin molestias) a 10 (peor nivel intolerable) antes de la inserción de ICC
Periodo de tiempo: 10 minutos antes del procedimiento
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Los participantes que se sometan a la inserción de un drenaje torácico intercostal con y sin dispositivo de realidad virtual serán evaluados con la puntuación VAS para evaluar la tolerabilidad.
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10 minutos antes del procedimiento
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Evaluar la tolerabilidad (dolor y dificultad para respirar) de los participantes sometidos a ICC con o sin VR, utilizando una escala analógica visual (EVA) de 10 cm, que va de 0 (sin molestias) a 10 (peor nivel intolerable) después de la inserción de ICC
Periodo de tiempo: 30 minutos después del procedimiento
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Los participantes que se sometan a la inserción de un drenaje torácico intercostal con y sin dispositivo de realidad virtual serán evaluados con la puntuación VAS para evaluar la tolerabilidad.
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30 minutos después del procedimiento
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Evaluar la ansiedad de los participantes sometidos a ICC con o sin realidad virtual utilizando la puntuación del Inventario de Ansiedad-Rasgo-Estado (STAI) antes de la inserción de la ICC (puntuación mínima de 20 a puntuación máxima de 80)
Periodo de tiempo: 10 minutos antes del procedimiento
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Los participantes que se sometan a la inserción de un drenaje torácico intercostal con y sin dispositivo de realidad virtual serán evaluados con la puntuación STAI para evaluar la ansiedad.
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10 minutos antes del procedimiento
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Evaluar la satisfacción del procedimentalista que realiza la inserción de la CPI con o sin realidad virtual mediante un cuestionario de satisfacción (escala Likert de 5 puntos). (1 - muy insatisfecho, 2-insatisfecho, 3-neutral, 4-satisfecho, 5-muy satisfecho).
Periodo de tiempo: 30 minutos después del procedimiento
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El especialista recibirá una escala Likert de 5 puntos para evaluar la satisfacción al realizar un dispositivo de drenaje torácico intercostal.
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30 minutos después del procedimiento
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Evaluar la frecuencia cardíaca (frecuencias/minuto) de los participantes sometidos a la inserción de ICC con y sin VR antes de la inserción de ICC
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del procedimiento
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Los signos vitales de los participantes se evaluarán al inicio del estudio antes de la inserción del ICC.
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5 minutos antes del procedimiento
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Evaluar la frecuencia cardíaca (frecuencias/minuto) de los participantes sometidos a la inserción de ICC con y sin VR después de la inserción de ICC
Periodo de tiempo: 5 minutos después del procedimiento
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Los signos vitales de los participantes se evaluarán después de la inserción de la ICC.
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5 minutos después del procedimiento
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Evaluar la ansiedad de los participantes sometidos a ICC con o sin VR utilizando la puntuación del Inventario de Ansiedad-Rasgo-Estado (STAI) después de la inserción de ICC (puntuación mínima de 20 a puntuación máxima de 80)
Periodo de tiempo: 30 minutos antes del procedimiento
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Los participantes que se sometan a la inserción de un drenaje torácico intercostal con y sin dispositivo de realidad virtual serán evaluados con la puntuación STAI para evaluar la ansiedad.
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30 minutos antes del procedimiento
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Evaluar la presión arterial sistólica y diastólica (en mmHg) de los participantes sometidos a ICC con y sin VR antes de la inserción de ICC
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del procedimiento
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Los signos vitales de los participantes se evaluarán al inicio del estudio antes de la inserción del ICC.
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5 minutos antes del procedimiento
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Evaluar la presión arterial sistólica y diastólica (en mmHg) de los participantes sometidos a la inserción de ICC con y sin VR después de la inserción de ICC
Periodo de tiempo: 5 minutos después del procedimiento
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Los signos vitales de los participantes se evaluarán después de la inserción de la ICC.
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5 minutos después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS (IIUM), National University of Malaysia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FF-2024-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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