- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06247800
Virtuell virkelighet: SDistrasjon under innsetting av små boringer mellom brystet (VR-STICH)
Virtuell virkelighet: Tilfredshet og tolerabilitet som en distraksjon under innsetting av interkostal thoraxdren med liten boring en randomisert kontrollprøve med åpen etikett
Intercostal chest drain (ICC)-innsetting er en vanlig prosedyre som gjøres over hele verden for å behandle og diagnostisere pleurasykdom. Det brukes til å evakuere væske, blod eller luft i hulrommet fra en myriade av årsaker, nemlig pleural effusjoner av forskjellige etiologier, empyema, hemothorax, chylothorax og pneumothorax. Det fungerer også som en rute for antibiotika, pleurodesis og fibrinolytika. Hippokrates, hvis praktiserte medisin for 2400 år siden, blir ofte kreditert for å være den første til å sette inn et metallrør i pleuraregionen for å drenere væske. Det var ikke før på 1800-tallet at et lukket dreneringssystem ble ordentlig dokumentert i litteraturen, selv om åpen drenering fortsatt var normen en stund.
Tidligere ble rør med stor boring (24-32 F) anbefalt under nesten alle omstendigheter og ble satt inn ved bruk av en stump disseksjonsteknikk. I løpet av de siste to tiårene har imidlertid småkatetre blitt stadig mer populære. De ble først brukt til å drenere abdominale samlinger og har nå blitt tatt i bruk for å drenere pleurahulen ved å bruke Seldinger-prosedyren med nål og ledetråd, typisk med radiologisk veiledning. I tillegg til dette lar Seldinger-teknikken oss sette inn kateteret ved nedre interkostalrom uten skade på mellomgulvet eller mageorganene, og dermed sikre pasientsikkerheten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsspørsmål Kan Virtual Reality tjene som en avledning og forbedre deltakernes tilfredshet og toleranse under innsetting av et interkostalt thoraxdren med liten boring?
Hypotese VR fører til bedre tilfredsstillelse av deltaker under ICC-innsetting VR reduserer smerte og angst under ICC-innsetting VR fører til bedre tilfredsstillelse av prosedyreist under ICC-innsetting
Hovedmål
For å sammenligne tilfredsheten til deltakere som gjennomgår intercostal chest drain-innsetting med eller uten VR ved å bruke et 5-punkts Likert-skala tilfredshetsspørreskjema (1 - svært misfornøyd, 2-misfornøyd, 3-nøytral, 4-fornøyd, 5-svært fornøyd).
Sekundært mål
- For å sammenligne tolerabilitet (smerte og pustløshet) til deltakere som gjennomgår ICC med eller uten VR, ved å bruke en 10 cm visuell analog skala (VAS), som strekker seg fra 0 (ingen plager) til 10 (verst utålelig nivå) ved baseline og 30 minutter etter prosedyren
- For å sammenligne angsten til deltakere som gjennomgår ICC med eller uten VR ved å bruke State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI) poengsum ved baseline og 30 minutter etter prosedyren
- For å sammenligne tilfredshet med prosedyrelistens utførende ICC-innsetting med eller uten VR ved hjelp av tilfredshetsspørreskjema (5-punkts Likert-skala).
For å sammenligne vitale tegn (blodtrykk og hjertefrekvens) til deltakere ICC-innsetting med og uten VR ved baseline og umiddelbart etter innsetting
Type studie Dette er et enkelt senter, prospektiv, intervensjonsstudie av pasienter på pasienter som er diagnostisert med pleurasykdom og som er under oppfølging Respiratory Unit Hospital Canselor Tuanku Muhriz, Universiti Kebangsaan Malaysia. Alle deltakere som er involvert i studien vil bli randomisert ved 4 blokkrandomiseringer til enten intervensjonsgruppe (VR) eller kontrollgruppe (uten VR). Alle deltakere vil gjennomgå ICC-drenering med liten boring i tillegg til standardbehandling under prosedyren.
Demografiske data ble samlet inn før randomisering, som inkluderte (alder, kjønn, etnisitet, BMI, komorbiditeter) og indikasjoner for ICC. Etterforskeren randomiserte deretter inn i 2 grupper via blokkrandomisering til intervensjon (VR) og kontrollert gruppe (uten VR).
Deretter vil samtykke innhentes fra de som samtykker i å delta, enten fra deltakeren selv eller deres pårørende. Prosessen med å orientere og innhente samtykke vil bare gjøres når deltakeren er stabil. Disse prosessene vil ikke på noen måte forstyrre klinisk evaluering, undersøkelse, behandling og intervensjon utført til deltakeren av den behandlende legen. Alle de samtykkende deltakerne vil gjennomgå ICC-innsetting.
Før ICC-innsettingen vil vitale tegn bli registrert, og begge gruppene vil få et VAS-spørreskjema for å vurdere smerten og pusten. (Figur 3) Dette gjøres for å bestemme deltakerens grunnlinjescore før prosedyre. Smerteskåren ble målt ved bruk av validert 10 cm VAS, en 10 cm line forankret med "ingen smerte" ved 0 cm og "uutholdelig smerte" ved 10 cm. Åndenøden VAS ble målt med tilsvarende skala som var forankret med "ingen andpust" på 0 cm, og "verst mulig åndenød" ved 10 cm. Deltakerne vil også få utdelt spørreskjema for State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI). Den besto av tjue utsagn som vurderer hvordan respondentene har det «på det nåværende tidspunkt». De ble bedt om å sette ring rundt tallet som best beskriver intensiteten av følelsene deres angående hvert spørsmål: 1, "ikke i det hele tatt." 2, "noe;" 3, "moderat;" 4, "veldig mye." STAI har et potensielt poengområde som spenner fra 20 til 80, og vår studie brukte både engelsk og en bekreftet oversatt versjon på malaysisk for spørreskjemaet.
Etter å ha fylt ut spørreskjemaene, vil deltakerne i intervensjonsgruppen få den virtuelle virkeligheten (VR) enheten de skal ha på seg, som var Oculus Quest 2 (Oculus, Kina) før ICC-innsetting (figur 2). Enheten eies av respirasjonsenheten HCTM og har blitt brukt i tidligere studie. Videoer av natur ble spilt av for dem mens beroligende instrumentalmusikk ble spilt i bakgrunnen. Tredimensjonale opptak av naturlandskap fra hele verden ble spilt av mens deltakerne lyttet til instrumentell musikk gjennom høyttalere med surroundlyd. Deltakerne fikk ti minutters screeningstid før de utførte ICC, og etter at ICC-innsettingen var fullført, ble enheten trukket tilbake. VR-enheten ble renset før og etter hver bruk, og deltakerne fikk engangs hygienetrekk for å forhindre risiko for overføring av patogener.
Lokalbedøvelse vil bli gitt til deltakerne før prosedyren på innsettingsstedet. ICC-innsetting vil bli utført av 2 prosedyremedarbeidere med 3 års erfaring med å utføre ICC. Etter prosedyren vil VAS-spørreskjema bli gitt til deltaker (om smerter og pustløshet), STAI spørreskjema om angst- og tilfredshetsspørreskjema (Likerts skala). Disse vil bli fullført av deltakerne 30 minutter etter prosedyren. Vitale tegn til deltaker vil også bli tatt og registrert etter prosedyren. Proceduristen vil få et tilfredshetsspørreskjema når prosedyren er fullført
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- National University of Malaysia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere gjennomgår ICC-innsetting
- Deltakere som kunne forstå og gi samtykke
Eksklusjonskriterier
- Deltakere som ikke er i stand til å forstå eller gi samtykke
- Ventilerte pasienter
- Deltakere som ikke er komfortable med å bruke VR-enhet
- Deltakere som ikke er i stand til å kommunisere (analfabeter, hadde nedsatt hørsel, stumme, blinde eller hadde hukommelsessvikt)
- Deltakere med kraniofacial deformitet
- Deltakere som går på beroligende medisiner
Traumatisk eller etter motorkjøretøyulykke pasient Deltakere som gjennomgår innsetting av innlagt pleurakateter Deltakere med angstlidelse
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasient som gjennomgår brystdrenering med bruk av VR-enhet
Pasienter som gjennomgår brystdrenering med bruk av VR-enhet på, for de på VR-enhet vil de få vist en video bestående av beroligende naturscene sammen med beroligende instrumentalmusikk.
|
Et virtual reality-headset er en heads-up-skjerm som lar brukere samhandle med simulert miljø.
|
|
Aktiv komparator: Pasient som gjennomgår thoraxdren uten bruk av VR-enhet
Pasient som gjennomgår thoraxdren uten bruk av VR-enhet på, i henhold til standard praksis
|
Pasienter som gjennomgår interkostalt thoraxdren uten bruk av VR-enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne tilfredsheten til deltakere som gjennomgår intercostal chest drain-innsetting med eller uten VR ved å bruke et 5-punkts Likert-skala tilfredshetsspørreskjema (1 - svært misfornøyd, 2-misfornøyd, 3-nøytral, 4-fornøyd, 5-svært fornøyd).
Tidsramme: 30 minutter etter prosedyren
|
Deltakere som gjennomgikk intercostal chest drain-innsetting med og uten VR-enhet vil bli vurdert med 5 poeng Likert-skala for tilfredshetsscore.
|
30 minutter etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere tolerabilitet (smerte og pustløshet) til deltakere som gjennomgår ICC med eller uten VR, ved å bruke en 10 cm visuell analog skala (VAS), som strekker seg fra 0 (ingen plager) til 10 (verste utålelig nivå) før ICC-innsetting
Tidsramme: 10 minutter før prosedyren
|
Deltakere som gjennomgår interkostal thoraxdreninnsetting med og uten VR-enhet vil bli vurdert med VAS Score for å vurdere tolerabilitet
|
10 minutter før prosedyren
|
|
For å vurdere tolerabilitet (smerte og pustløshet) til deltakere som gjennomgår ICC med eller uten VR, ved å bruke en 10 cm visuell analog skala (VAS), fra 0 (ingen plager) til 10 (verste utålelig nivå) etter ICC-innsetting
Tidsramme: 30 minutter etter prosedyren
|
Deltakere som gjennomgår interkostal thoraxdreninnsetting med og uten VR-enhet vil bli vurdert med VAS Score for å vurdere tolerabilitet
|
30 minutter etter prosedyren
|
|
For å vurdere angsten til deltakere som gjennomgår ICC med eller uten VR ved å bruke State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI) poengsum før ICC-innsetting (minimumsscore på 20 til maksimal poengsum på 80)
Tidsramme: 10 minutter før prosedyren
|
Deltakere som gjennomgår intercostal thorax drain-innsetting med og uten VR-enhet vil bli vurdert med STAI Score for å vurdere angst
|
10 minutter før prosedyren
|
|
For å vurdere tilfredsstillelse av prosedyrelistens utførende ICC-innsetting med eller uten VR ved hjelp av tilfredshetsspørreskjema (5-punkts Likert-skala). (1 - svært misfornøyd, 2-misfornøyd, 3-nøytral, 4-fornøyd, 5-svært fornøyd).
Tidsramme: 30 minutter etter prosedyren
|
Procedurist vil bli gitt en 5-punkts Likert-skala for å vurdere tilfredshet med å utføre interkostal thoraxdrenering
|
30 minutter etter prosedyren
|
|
For å vurdere hjertefrekvens (frekvenser/minutt) til deltakere som gjennomgår ICC-innsetting med og uten VR før ICC-innsetting
Tidsramme: 5 minutter før prosedyren
|
Deltakernes vitale tegn vil bli vurdert ved baseline før ICC-innsetting
|
5 minutter før prosedyren
|
|
For å vurdere hjertefrekvens (frekvenser/minutt) til deltakere som gjennomgår ICC-innsetting med og uten VR etter ICC-innsetting
Tidsramme: 5 minutter etter prosedyren
|
Deltakernes vitale tegn vil bli vurdert etter ICC-innsetting
|
5 minutter etter prosedyren
|
|
For å vurdere angsten til deltakere som gjennomgår ICC med eller uten VR ved å bruke State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI) poengsum etter ICC-innsetting (minimumsscore på 20 til maksimal poengsum på 80)
Tidsramme: 30 minutter før prosedyren
|
Deltakere som gjennomgår intercostal thorax drain-innsetting med og uten VR-enhet vil bli vurdert med STAI Score for å vurdere angst
|
30 minutter før prosedyren
|
|
For å vurdere systolisk og diastolisk blodtrykk (i mmHg) av deltakere som gjennomgår ICC med og uten VR før ICC-innsetting
Tidsramme: 5 minutter før prosedyren
|
Deltakernes vitale tegn vil bli vurdert ved baseline før ICC-innsetting
|
5 minutter før prosedyren
|
|
For å vurdere systolisk og diastolisk blodtrykk (i mmHg) av deltakere som gjennomgår ICC-innsetting med og uten VR etter ICC-innsetting
Tidsramme: 5 minutter etter prosedyren
|
Deltakernes vitale tegn vil bli vurdert etter ICC-innsetting
|
5 minutter etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS (IIUM), National University of Malaysia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FF-2024-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .