- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06247800
Virtuális valóság: SDelvonás kis furatú bordaközi mellkasi lefolyó behelyezése során (VR-STICH)
Virtuális valóság: Elégedettség és tolerálhatóság, mint figyelemelterelés a kis furatú bordaközi mellkasi lefolyó bevezetése során nyílt címkés véletlenszerű kontrollvizsgálat
Az intercostalis mellkasi dren (ICC) behelyezése világszerte elterjedt eljárás a pleurális betegségek kezelésére és diagnosztizálására. A folyadék, a vér vagy a levegő eltávolítására az üregből számtalan ok miatt, nevezetesen a különböző etiológiájú pleurális folyadékgyülemek, empyema, hemothorax, chylothorax és pneumothorax miatt. Ezenkívül az antibiotikumok, a pleurodézis és a fibrinolitikumok útvonalaként is funkcionál. Hippokratészt, aki 2400 évvel ezelőtt gyógyászattal foglalkozott, gyakran úgy tartják, hogy ő volt az első, aki fémcsövet helyezett be a pleurális régióba a folyadék elvezetésére. A zárt vízelvezető rendszert csak a 19. században dokumentálták megfelelően a szakirodalom, bár a nyílt vízelvezetés még jó ideig általános volt.
Korábban szinte minden körülmények között ajánlották a nagy furatú csöveket (24-32 F), és tompa boncolási technikával helyezték be. Az elmúlt két évtizedben azonban a kis furatú katéterek egyre népszerűbbé váltak. Először a hasi gyűjtemények kiürítésére használták őket, most pedig a mellhártya üregének kiürítésére használták, tűvel és Seldinger vezetődróttal, jellemzően radiológiai irányítás mellett. Emellett a Seldinger technika lehetővé teszi, hogy a katétert az alsó bordaközi terekben a rekeszizom vagy a hasi szervek sérülése nélkül helyezzük be, ezzel biztosítva a beteg biztonságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kutatási kérdések A virtuális valóság elterelésként szolgálhat, és javíthatja-e a résztvevők elégedettségét és tolerálhatóságát egy kis átmérőjű bordaközi mellkasi drén behelyezése során?
Hipotézis A VR a résztvevők jobb elégedettségéhez vezet az ICC beillesztés során VR csökkenti a fájdalmat és a szorongást az ICC beillesztés során
Az elsődleges célkítűzés
A bordaközi mellkasi drén behelyezésén átesett résztvevők elégedettségének összehasonlítása VR-sel vagy anélkül, egy 5 pontos Likert skála elégedettségi kérdőív segítségével (1 - nagyon elégedetlen, 2-elégedetlen, 3-semleges, 4-elégedett, 5-nagyon elégedett).
Másodlagos cél
- Az ICC-n átesett résztvevők tolerálhatóságának (fájdalom és légszomj) összehasonlítása VR-sel vagy anélkül, 10 cm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével, 0-tól 10-ig (a legrosszabb elviselhetetlen szint) az alapvonalon és 30 perccel az eljárás után
- Az ICC-n átesett résztvevők szorongásának összehasonlítása VR-sel vagy anélkül, az állapot-vonás-szorongás-leltár (STAI) pontszám alapján az alapvonalon és 30 perccel az eljárás után
- Összehasonlítani a proceduralista ICC beillesztést végrehajtó elégedettségét VR-rel vagy anélkül elégedettségi kérdőív segítségével (5 fokozatú Likert skála).
Az ICC-beillesztés résztvevőinek életjeleinek (vérnyomás és pulzusszám) összehasonlítása VR-sel és anélkül az alapvonalon és közvetlenül a behelyezés után
A vizsgálat típusa Ez egy egyközpontú, prospektív, intervenciós vizsgálat olyan fekvőbeteg résztvevők körében, akiknél mellhártyabetegséget diagnosztizáltak, és akiknél a Canselor Tuanku Muhriz légúti osztály kórháza, Universiti Kebangsaan Malaysia nyomon követés alatt áll. A vizsgálatban részt vevő összes résztvevőt 4 blokk randomizálással véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba (VR) vagy a kontrollcsoportba (VR nélkül). Minden résztvevő kis furatú ICC-elvezetésen megy keresztül a szokásos ellátás mellett az eljárás során.
A demográfiai adatokat a randomizálás előtt gyűjtöttük, amelyek magukban foglalták (életkor, nem, etnikai hovatartozás, BMI, társbetegségek) és az ICC indikációit. A vizsgáló ezután 2 csoportra randomizálta az intervenciós (VR) és a kontrollált (VR nélküli) csoportba.
Ezt követően be kell szerezni a részvételhez hozzájárulók hozzájárulását, akár a résztvevőtől, akár a hozzátartozójától. Az eligazítás és a hozzájárulás megszerzése csak akkor történik meg, ha a résztvevő stabil. Ezek a folyamatok semmilyen módon nem zavarják a kezelőorvos által a résztvevőnek végzett klinikai értékelést, vizsgálatot, kezelést és beavatkozást. Az összes jóváhagyott résztvevő ICC beillesztésen esik át.
Az ICC beültetése előtt az életjeleket rögzítik, és mindkét csoport VAS-kérdőívet kap a fájdalom és légszomj felmérésére. (3. ábra) Ez azért történik, hogy meghatározzuk a résztvevő alappontszámát az eljárás előtt. A fájdalom pontszámát validált 10 cm-es VAS használatával mértük, egy 10 cm-es vonallal, amely 0 cm-nél „nincs fájdalom”, 10 cm-nél pedig „elviselhetetlen fájdalom” volt. A légszomj VAS-t egy hasonló skálával mértük, amely 0 cm-nél a "nincs légszomj" és 10 cm-nél a "legrosszabb légszomj" volt. A résztvevők állapot-vonás-szorongás-leltár (STAI) kérdőívet is kapnak. Húsz állítást tartalmazott, amelyek felmérik, hogyan érzik magukat a válaszadók "jelenleg". Azt az utasítást kapták, hogy az egyes kérdésekre vonatkozó érzéseik intenzitását legjobban leíró számot karikázzák be: 1, "egyáltalán nem"; 2, "valamelyest;" 3, "mérsékelten igen"; 4, "nagyon is." A STAI potenciális pontszáma 20-tól 80-ig terjed, és tanulmányunkban angol nyelvű és ellenőrzött maláj nyelvű lefordított változatot használtunk a kérdőívhez.
A kérdőívek kitöltése után az intervenciós csoport résztvevői megkapják a virtuális valóság (VR) eszközt, amely az Oculus Quest 2 (Oculus, Kína) volt az ICC beillesztése előtt (2. ábra). Az eszköz a HCTM légzőegység tulajdona, és a korábbi vizsgálat során használták. Természeti tájról készült videókat játszottak le nekik, miközben a háttérben nyugtató hangszeres zene szólt. A világ minden tájáról származó természeti tájak háromdimenziós felvételeit játszották le, miközben a résztvevők hangszeres zenét hallgattak térhatású hangszórókon keresztül. A résztvevők tíz perc szűrési időt kaptak az ICC végrehajtása előtt, és miután az ICC behelyezése befejeződött, az eszközt eltávolították. A VR-eszközt minden használat előtt és után fertőtlenítették, és a résztvevők eldobható higiéniai huzatot kaptak, hogy megakadályozzák a kórokozók átvitelének kockázatát.
Helyi érzéstelenítésben részesülnek a résztvevők a beavatkozás előtt a behelyezés helyén. Az ICC beillesztést 2 proceduralista végzi, akik 3 éves tapasztalattal rendelkeznek az ICC végrehajtásában. Az eljárás után VAS kérdőívet kap a résztvevő (fájdalomról és légszomjról), STAI kérdőívet a szorongásról és elégedettségről (Likert skála). Ezeket a résztvevők az eljárást követő 30 percben kitöltik. A résztvevők életjeleit is rögzítik és rögzítik az eljárást követően. A proceduralista az eljárás befejezése után elégedettségi kérdőívet kap
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS (IIUM)
- Telefonszám: 0391455555
- E-mail: faisal.hamid@ppukm.ukm.edu.my
Tanulmányi helyek
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 56000
- Toborzás
- National University of Malaysia
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden résztvevő ICC beillesztésen esik át
- Résztvevők, akik megértették és beleegyezését adhatták
Kizárási kritériumok
- Azok a résztvevők, akik nem képesek megérteni vagy beleegyezést adni
- Szellőztetett betegek
- Olyan résztvevők, akik nem viselik kényelmesen a VR-eszközt
- Kommunikálni nem tudó résztvevők (írástudatlanok, hallássérültek, némák, vakok vagy memóriazavarral küzdők)
- A craniofacialis deformitásban szenvedő résztvevők
- Nyugtató gyógyszert szedő résztvevők
Traumás vagy posztmotoros járműbalesetben szenvedő betegek Tartós pleurális katéter behelyezésen átesett résztvevők szorongásos zavarban szenvedők
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Mellkasi drénen átesett páciens VR-eszköz használatával
A mellkasi drenázson átesett páciens VR-eszköz használatával, a VR-eszközt használóknak egy megnyugtató természeti jelenetből és megnyugtató hangszeres zenéből álló videót vetítenek.
|
A virtuális valóság fejhallgatója egy „heads-up” kijelző, amely lehetővé teszi a felhasználók számára a szimulált környezettel való interakciót.
|
Aktív összehasonlító: A páciens mellkasi drénezésen esik át VR-eszköz használata nélkül
A páciens mellkasi drénezésen esik át VR-eszköz használata nélkül, a szokásos gyakorlat szerint
|
Bordaközi mellkasi drénen átesett betegek VR-eszköz használata nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bordaközi mellkasi drén behelyezésén átesett résztvevők elégedettségének összehasonlítása VR-sel vagy anélkül, egy 5 pontos Likert skála elégedettségi kérdőív segítségével (1 - nagyon elégedetlen, 2-elégedetlen, 3-semleges, 4-elégedett, 5-nagyon elégedett).
Időkeret: 30 perccel az eljárás után
|
Azok a résztvevők, akiknél interkostális mellkasi drén bevezetésen estek át VR-eszközzel és anélkül, 5 pontos Likert-skálával értékelik az elégedettségi pontszámot.
|
30 perccel az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ICC-n átesett résztvevők tolerálhatóságának (fájdalom és légszomj) értékelése VR-sel vagy anélkül, 10 cm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével, 0-tól (nem zavar) 10-ig (a legrosszabb elviselhetetlen szint) az ICC beillesztése előtt
Időkeret: 10 perccel az eljárás előtt
|
A bordaközi mellkasi drén bevezetésén VR-eszközzel és anélkül, a tolerálhatóság értékelése érdekében VAS Score-t kapnak.
|
10 perccel az eljárás előtt
|
Az ICC-n átesett résztvevők tolerálhatóságának (fájdalom és légszomj) értékelése VR-sel vagy anélkül, 10 cm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével, 0-tól (nem zavar) 10-ig (a legrosszabb elviselhetetlen szint) az ICC beillesztése után
Időkeret: 30 perccel az eljárás után
|
A bordaközi mellkasi drén bevezetésén VR-eszközzel és anélkül, a tolerálhatóság értékelése érdekében VAS Score-t kapnak.
|
30 perccel az eljárás után
|
Az ICC-n átesett résztvevők szorongásának felmérése VR-sel vagy anélkül, az állapot-vonás-szorongás-leltár (STAI) pontszám segítségével az ICC beillesztése előtt (minimális pontszám 20-tól maximum 80-ig)
Időkeret: 10 perccel az eljárás előtt
|
Az interkostális mellkasi drén behelyezésen VR-eszközzel és anélkül STAI-pontszámmal értékeljük a szorongást.
|
10 perccel az eljárás előtt
|
Megelégedettségi kérdőív (5-pontos Likert skála) segítségével értékelni a proceduralista ICC beillesztést VR-rel vagy anélkül végzett elégedettségét. (1 – nagyon elégedetlen, 2 – elégedetlen, 3 – semleges, 4 – elégedett, 5 – nagyon elégedett).
Időkeret: 30 perccel az eljárás után
|
A procedurista 5 pontos Likert-skálát kap, hogy értékelje a bordaközi mellkasi drenázs elvégzésével kapcsolatos elégedettséget.
|
30 perccel az eljárás után
|
Az ICC behelyezésen átesett résztvevők pulzusszámának (frekvenciás/perc) értékelése VR-rel és anélkül, az ICC beillesztés előtt
Időkeret: 5 perccel az eljárás előtt
|
A résztvevők életjelét az alapvonalon értékelik az ICC beillesztése előtt
|
5 perccel az eljárás előtt
|
Az ICC-beillesztésen átesett résztvevők pulzusszámának (frekvenciás/perc) értékelése VR-sel és anélkül, az ICC-beillesztés után
Időkeret: 5 perccel az eljárás után
|
A résztvevők életjelét az ICC beillesztése után értékelik
|
5 perccel az eljárás után
|
Az ICC-n átesett résztvevők szorongásának felmérése VR-sel vagy anélkül, az állapot-vonás-szorongás-leltár (STAI) pontszám segítségével az ICC beillesztése után (minimális pontszám 20-tól maximum 80-ig)
Időkeret: 30 perccel az eljárás előtt
|
Az interkostális mellkasi drén behelyezésen VR-eszközzel és anélkül STAI-pontszámmal értékeljük a szorongást.
|
30 perccel az eljárás előtt
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás felmérése (Hgmm-ben) azon résztvevők esetében, akik ICC-n estek át VR-rel és anélkül az ICC behelyezése előtt
Időkeret: 5 perccel az eljárás előtt
|
A résztvevők életjelét az alapvonalon értékelik az ICC beillesztése előtt
|
5 perccel az eljárás előtt
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás értékelése (Hgmm-ben) azon résztvevők esetében, akik ICC-behelyezésen estek át VR-sel és anélkül, az ICC-beillesztés után
Időkeret: 5 perccel az eljárás után
|
A résztvevők életjelét az ICC beillesztése után értékelik
|
5 perccel az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS (IIUM), National University of Malaysia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FF-2024-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellkasi folyadékgyülem
-
University Hospital, LimogesBefejezveMellkasi ultrahang | Pleural Drain eltávolításaFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Virtuális valóság eszköz
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexIsmeretlenRetinitis Pigmentosa | Gyenge látás | Albinizmus | Stargardt-kór 1 | Stargardt-kór 3 | Stargardt-kór 4Egyesült Királyság
-
Baylor Research InstituteToborzásKórházba került 18 éves vagy annál idősebb, fájdalmas betegekEgyesült Államok
-
Ochsner Health SystemBefejezveTörések, csont | Ortopédiai rendellenességEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoToborzásFájdalom, eljárási | Szedációs szövődmény | Eljárási szorongásEgyesült Államok
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)ToborzásFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok
-
University of MalagaMég nincs toborzásMozgási zavarok | Vállfájdalom | Virtuális valóságSpanyolország
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityMég nincs toborzásVirtuális valóság | Depresszió, szorongás | Onkológia | Rák fájdalomEgyesült Államok
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health and...Toborzás
-
Columbia UniversityVisszavontOnkológiai szövődmények
-
University of South DakotaBefejezveFájdalom | Virtuális valóság | OktatásEgyesült Államok