- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06247800
Virtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)
Virtual Reality: Tilfredshed og tolerabilitet som en distraktion under indsættelse af interkostal thoraxdræn med lille boring et åbent mærke randomiseret kontrolforsøg
Intercostal chest drain (ICC) indsættelse er en almindelig procedure, der udføres over hele verden for at behandle og diagnosticere pleurasygdom. Det bruges til at evakuere væske, blod eller luft i hulrummet fra et utal af årsager, nemlig pleurale effusioner af forskellige ætiologier, empyem, hemothorax, chylothorax og pneumothorax. Det fungerer også som en vej for antibiotika, pleurodesis og fibrinolytika. Hippokrates, hvis praktiserede medicin for 2.400 år siden, bliver ofte krediteret for at være den første til at indsætte et metalrør i pleuraregionen for at dræne væske. Det var først i det 19. århundrede, at et lukket drænsystem blev korrekt dokumenteret i litteraturen, selvom åben dræning forblev normen i et stykke tid.
Tidligere blev rør med stor boring (24-32 F) anbefalet under næsten alle omstændigheder og blev indsat ved hjælp af en stump dissektionsteknik. Men i løbet af de sidste to årtier er katetre med lille boring blevet stadig mere populære. De blev først brugt til at dræne abdominale samlinger og er nu blevet brugt til at dræne pleurahulen ved hjælp af kanylen og guidetråden Seldinger-proceduren, typisk med radiologisk vejledning. Derudover giver Seldinger-teknikken os mulighed for at indsætte kateteret ved nedre interkostale rum uden skader på mellemgulvet eller abdominale organer, og derved sikre patientsikkerheden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsspørgsmål Kan Virtual Reality tjene som en adspredelse og forbedre deltagernes tilfredshed og tolerabilitet under indsættelsen af et interkostalt thoraxdræn med lille boring?
Hypotese VR fører til bedre tilfredshed hos deltageren under ICC-indsættelse VR reducerer smerter og angst under ICC-indsættelse VR fører til bedre tilfredshed hos proceduristen under ICC-indsættelse
Primært mål
At sammenligne tilfredsheden hos deltagere, der gennemgår intercostal thoraxdrænindsættelse med eller uden VR ved hjælp af et 5-punkts Likert-skalatilfredshedsspørgeskema (1 - meget utilfreds, 2-utilfreds, 3-neutral, 4-tilfreds, 5-meget tilfreds).
Sekundært mål
- At sammenligne tolerabilitet (smerte og åndenød) hos deltagere, der gennemgår ICC med eller uden VR, ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 (ingen besvær) til 10 (værst uacceptable niveau) ved baseline og 30 minutter efter proceduren
- At sammenligne angsten hos deltagere, der gennemgår ICC med eller uden VR ved hjælp af State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI) score ved baseline og 30 minutter efter proceduren
- At sammenligne tilfredsheden af procedurelistens udførende ICC-indsættelse med eller uden VR ved hjælp af tilfredshedsspørgeskema (5-punkts Likert-skala).
At sammenligne vitale tegn (blodtryk og hjertefrekvens) hos deltagere ICC-indsættelse med og uden VR ved baseline og umiddelbart efter indsættelse
Undersøgelsestype Dette er et enkelt center, prospektivt interventionsstudie af indlagte deltagere, som er diagnosticeret med pleurasygdom og under opfølgning på Respiratory Unit Hospital Canselor Tuanku Muhriz, Universiti Kebangsaan Malaysia. Alle deltagere, der er involveret i undersøgelsen, vil blive randomiseret ved 4 blokrandomiseringer til enten interventionsgruppe (VR) eller kontrolgruppe (uden VR). Alle deltagere vil gennemgå ICC-dræn med lille boring oven på standardpleje under proceduren.
Demografiske data blev indsamlet før randomisering, som omfattede (alder, køn, etnicitet, BMI, komorbiditeter) og indikationer for ICC. Efterforskeren randomiserede derefter i 2 grupper via blokrandomisering til intervention (VR) og kontrolleret gruppe (uden VR).
Efterfølgende indhentes samtykke fra dem, der er indforstået med at deltage, enten fra deltageren selv eller dennes pårørende. Processen med briefing og indhentelse af samtykke vil først blive udført, når deltageren er stabil. Disse processer vil på ingen måde forstyrre den kliniske evaluering, undersøgelse, behandling og intervention udført af den behandlende læge over for deltageren. Alle de samtykkede deltagere vil gennemgå ICC-indsættelse.
Forud for ICC-indsættelsen vil vitale tegn blive registreret, og begge grupper vil få udleveret et VAS-spørgeskema for at vurdere deres smerter og åndenød. (Figur 3) Dette gøres for at bestemme deltagerens baseline score forud for proceduren. Smertescore blev målt ved brug af valideret 10 cm VAS, en 10 cm line forankret med "ingen smerte" ved 0 cm og "uudholdelig smerte" ved 10 cm. Åndenøden VAS blev målt med en tilsvarende skala, som var forankret med "ingen åndenød" ved 0 cm, og "værst mulig åndenød" ved 10 cm. Deltagerne vil også få udleveret State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI) spørgeskema. Den bestod af tyve udsagn, der vurderer, hvordan respondenterne har det "på nuværende tidspunkt." De blev bedt om at sætte en cirkel om det tal, der bedst beskriver intensiteten af deres følelser vedrørende hvert spørgsmål: 1, "slet ikke;" 2, "noget;" 3, "moderat;" 4, "meget meget." STAI har et potentielt scoreområde på mellem 20 og 80, og vores undersøgelse brugte både engelsk og en verificeret oversat version på malaysisk til spørgeskemaet.
Efter at have udfyldt spørgeskemaerne, vil deltagerne i interventionsgruppen få den virtuelle virkelighed (VR) enhed at bære, som var Oculus Quest 2 (Oculus, Kina) før ICC indsættelse (figur 2). Enheden ejes af respirationsenheden HCTM og var blevet brugt i tidligere undersøgelse. Videoer af naturscenerier blev spillet for dem, mens beroligende instrumental musik spillede i baggrunden. Tredimensionelle optagelser af naturlige landskaber fra hele verden blev afspillet, mens deltagerne lyttede til instrumental musik gennem surroundsound-højttalere. Deltagerne fik ti minutters screeningstid inden udførelse af ICC, og efter at ICC-indsættelsen var fuldført, blev enheden trukket tilbage. VR-enheden blev desinficeret før og efter hver brug, og deltagerne fik engangshygiejnebetræk for at forhindre risikoen for patogenoverførsel.
Lokalbedøvelse vil blive givet til deltagerne forud for proceduren på indsættelsesstedet. ICC indsættelse vil blive udført af 2 procedurister med 3 års erfaring med at udføre ICC. Efter proceduren vil der blive givet VAS-spørgeskemaer til deltageren (om smerter og åndenød), STAI-spørgeskema om angst- og tilfredshedsspørgeskema (Likerts skala). Disse vil blive udfyldt af deltagerne 30 minutter efter proceduren. Vitale tegn på deltager vil også blive taget og registreret efter proceduren. Proceduristen vil få udleveret et tilfredshedsspørgeskema, når proceduren er afsluttet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS (IIUM)
- Telefonnummer: 0391455555
- E-mail: faisal.hamid@ppukm.ukm.edu.my
Studiesteder
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Rekruttering
- National University of Malaysia
-
Kontakt:
- Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere gennemgår ICC-indsættelse
- Deltagere, der kunne forstå og give samtykke
Eksklusionskriterier
- Deltagere, der ikke er i stand til at forstå eller give samtykke
- Ventilerede patienter
- Deltagere, der ikke er komfortable med at bære VR-enhed
- Deltagere, der ikke er i stand til at kommunikere (analfabeter, havde nedsat hørelse, mute, blinde eller havde nedsat hukommelse)
- Deltagere med kraniofacial deformitet
- Deltagere, der er på beroligende medicin
Traumatisk eller efter motorkøretøjsulykkespatient Deltagere, der gennemgår indlagt pleurakateterindsættelse Deltagere med angstlidelse
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patient, der gennemgår brystdræn med brug af VR-enhed
Patient, der gennemgår brystdræn med brug af VR-enhed på, for dem på VR-enhed, vil de blive vist en video bestående af beroligende naturscene sammen med beroligende instrumental musik.
|
Et virtual reality-headset er en heads-up-skærm, der giver brugerne mulighed for at interagere med simulerede omgivelser.
|
|
Aktiv komparator: Patient, der gennemgår thoraxdræn uden brug af VR-enhed
Patient, der gennemgår thoraxdræn uden brug af VR-enhed på, i henhold til standardpraksis
|
Patienter, der gennemgår intercostal thoraxdræn uden brug af VR-enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne tilfredsheden hos deltagere, der gennemgår intercostal thoraxdrænindsættelse med eller uden VR ved hjælp af et 5-punkts Likert-skalatilfredshedsspørgeskema (1 - meget utilfreds, 2-utilfreds, 3-neutral, 4-tilfreds, 5-meget tilfreds).
Tidsramme: 30 minutter efter proceduren
|
Deltagere, der gennemgik intercostal thoraxdrænindsættelse med og uden VR-enhed, vil blive vurderet med 5 point Likert-skalaen for tilfredshedsscore.
|
30 minutter efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at vurdere tolerabilitet (smerte og åndenød) hos deltagere, der gennemgår ICC med eller uden VR, ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 (ingen besvær) til 10 (værst uacceptable niveau) før ICC indsættelse
Tidsramme: 10 minutter før proceduren
|
Deltagere, der gennemgår intercostal thoraxdrænindsættelse med og uden VR-enhed, vil blive vurderet med VAS Score for at vurdere tolerabilitet
|
10 minutter før proceduren
|
|
For at vurdere tolerabilitet (smerte og åndenød) hos deltagere, der gennemgår ICC med eller uden VR, ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 (ingen besvær) til 10 (værst uacceptable niveau) efter ICC-indsættelse
Tidsramme: 30 minutter efter proceduren
|
Deltagere, der gennemgår intercostal thoraxdrænindsættelse med og uden VR-enhed, vil blive vurderet med VAS Score for at vurdere tolerabilitet
|
30 minutter efter proceduren
|
|
At vurdere angsten hos deltagere, der gennemgår ICC med eller uden VR ved hjælp af State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI)-score før ICC-indsættelse (minimumscore på 20 til maksimal score på 80)
Tidsramme: 10 minutter før proceduren
|
Deltagere, der gennemgår intercostal thoraxdrænindsættelse med og uden VR-enhed, vil blive vurderet med STAI Score for at vurdere angst
|
10 minutter før proceduren
|
|
At vurdere tilfredsheden af procedurelistens udførende ICC-indsættelse med eller uden VR ved hjælp af tilfredshedsspørgeskema (5-punkts Likert-skala). (1 - meget utilfreds, 2-utilfreds, 3-neutral, 4-tilfreds, 5-meget tilfreds).
Tidsramme: 30 minutter efter proceduren
|
Procedurist vil få en 5-punkts Likert-skala for at vurdere tilfredshed med at udføre intercostal thorax drænanordning
|
30 minutter efter proceduren
|
|
At vurdere hjertefrekvens (frekvenser/minut) for deltagere, der gennemgår ICC-indsættelse med og uden VR før ICC-indsættelse
Tidsramme: 5 minutter før proceduren
|
Deltagernes vitale tegn vil blive vurderet ved baseline før ICC indsættelse
|
5 minutter før proceduren
|
|
At vurdere hjertefrekvens (frekvenser/minut) for deltagere, der gennemgår ICC-indsættelse med og uden VR efter ICC-indsættelse
Tidsramme: 5 minutter efter proceduren
|
Deltagernes vitale tegn vil blive vurderet efter ICC indsættelse
|
5 minutter efter proceduren
|
|
At vurdere angsten hos deltagere, der gennemgår ICC med eller uden VR ved hjælp af State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI)-score efter ICC-indsættelse (minimumscore på 20 til maksimal score på 80)
Tidsramme: 30 minutter før proceduren
|
Deltagere, der gennemgår intercostal thoraxdrænindsættelse med og uden VR-enhed, vil blive vurderet med STAI Score for at vurdere angst
|
30 minutter før proceduren
|
|
At vurdere systolisk og diastolisk blodtryk (i mmHg) af deltagere, der gennemgår ICC med og uden VR før ICC indsættelse
Tidsramme: 5 minutter før proceduren
|
Deltagernes vitale tegn vil blive vurderet ved baseline før ICC indsættelse
|
5 minutter før proceduren
|
|
At vurdere systolisk og diastolisk blodtryk (i mmHg) af deltagere, der gennemgår ICC-indsættelse med og uden VR efter ICC-indsættelse
Tidsramme: 5 minutter efter proceduren
|
Deltagernes vitale tegn vil blive vurderet efter ICC indsættelse
|
5 minutter efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS (IIUM), National University of Malaysia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FF-2024-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .