Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная реальность: отвлечение во время установки межреберного дренажа малого диаметра (VR-STICH)

10 сентября 2026 г. обновлено: National University of Malaysia

Виртуальная реальность: удовлетворение и переносимость как отвлекающие факторы во время установки межреберного дренажа малого диаметра — открытое рандомизированное контрольное исследование

Установка межреберного дренажа грудной клетки (ICC) — распространенная процедура, выполняемая во всем мире для лечения и диагностики заболеваний плевры. Он используется для эвакуации жидкости, крови или воздуха из полости по множеству причин, а именно плевральных выпотов различной этиологии, эмпиемы, гемоторакса, хилоторакса и пневмоторакса. Он также функционирует как путь для антибиотиков, плевродеза и фибринолитиков. Гиппократу, который занимался медицинской практикой 2400 лет назад, часто приписывают то, что он был первым, кто вставил металлическую трубку в плевральную область для оттока жидкости. Лишь в XIX веке закрытая дренажная система была должным образом описана в литературе, хотя открытый дренаж оставался нормой в течение довольно долгого времени.

В прошлом трубки большого диаметра (24–32 F) рекомендовались почти во всех случаях и вводились с использованием техники тупой диссекции. Однако в течение последних двух десятилетий катетеры малого диаметра становятся все более популярными. Впервые их использовали для дренирования скоплений брюшной полости, а теперь стали применять для дренирования плевральной полости с использованием процедуры Сельдингера с иглой и проволокой-проводником, обычно под рентгенологическим контролем. Кроме того, техника Сельдингера позволяет ввести катетер в нижние межреберья без повреждения диафрагмы и органов брюшной полости, тем самым обеспечивая безопасность пациента.

Обзор исследования

Подробное описание

Вопросы исследования Может ли виртуальная реальность служить отвлечением внимания и улучшить удовлетворенность и переносимость участников во время установки межреберного дренажа малого диаметра?

Гипотеза VR приводит к большему удовлетворению участника во время введения ИКК VR уменьшает боль и беспокойство во время введения ИКК VR приводит к большей удовлетворенности специалиста во время введения ИКК

Основная цель

Для сравнения удовлетворенности участников, перенесших установку межреберного дренажа с VR или без него, использовали 5-балльную анкету удовлетворенности по шкале Лайкерта (1 - очень неудовлетворены, 2 - недовольны, 3 - нейтральны, 4 - удовлетворены, 5 - очень удовлетворены).

Вторичная цель

  1. Сравнить переносимость (боль и одышку) у участников, перенесших ИКК с VR или без него, используя 10-сантиметровую визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) в диапазоне от 0 (нет беспокойства) до 10 (наихудший непереносимый уровень) на исходном уровне и через 30 минут после процедуры.
  2. Сравнить тревожность участников, проходящих ICC с VR или без него, используя оценку State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI) на исходном уровне и через 30 минут после процедуры.
  3. Сравнить удовлетворенность процедуриста выполнением введения ICC с или без VR, используя опросник удовлетворенности (5-балльная шкала Лайкерта).

Сравнить жизненно важные показатели (кровяное давление и частоту сердечных сокращений) участников, которым был установлен ICC с VR и без него на исходном уровне и сразу после введения.

Тип исследования Это одноцентровое проспективное интервенционное исследование с участием участников стационара, у которых диагностировано заболевание плевры и которые находятся под наблюдением. Респираторное отделение больницы Канселор Туанку Мухриз, Университет Кебангсаан, Малайзия. Все участники, участвующие в исследовании, будут рандомизированы посредством 4 блоков рандомизации в интервенционную группу (VR) или контрольную группу (без VR). Во время процедуры всем участникам будет установлен дренаж ICC малого диаметра в дополнение к стандартному уходу.

Перед рандомизацией были собраны демографические данные, которые включали (возраст, пол, этническую принадлежность, ИМТ, сопутствующие заболевания) и показания для ИКК. Затем исследователь рандомизировал на 2 группы посредством блочной рандомизации на группу с вмешательством (VR) и контролируемую группу (без VR).

В дальнейшем будет получено согласие от тех, кто согласен участвовать, либо от самого участника, либо от его ближайших родственников. Процесс инструктажа и получения согласия будет проведен только после того, как участник станет стабильным. Эти процессы никоим образом не будут мешать клинической оценке, исследованию, лечению и вмешательству, проводимому лечащим врачом участнику. Всем согласившимся участникам будет проведена установка ICC.

Перед установкой ICC будут записаны жизненно важные показатели, и обеим группам будет предоставлен опросник VAS для оценки их боли и одышки. (Рисунок 3) Это делается для определения исходного балла участника перед процедурой. Оценка боли измерялась с использованием утвержденной 10-сантиметровой ВАШ: линии длиной 10 см, привязанной к отметке «нет боли» на отметке 0 см и «невыносимой боли» на отметке 10 см. Одышка по ВАШ измерялась по аналогичной шкале, которая была привязана к «отсутствию одышки» на отметке 0 см и «наихудшей возможной одышке» на отметке 10 см. Участникам также будет предоставлен опросник State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI). Он состоял из двадцати утверждений, оценивающих, как респонденты чувствуют себя «в настоящее время». Им было предложено обвести число, которое лучше всего описывает интенсивность их чувств по каждому вопросу: 1 — «совсем нет»; 2, «несколько»; 3, «умеренно»; 4, «очень». STAI имеет потенциальный диапазон баллов от 20 до 80, и в нашем исследовании для анкеты использовались как английский язык, так и проверенная переведенная версия на малайском языке.

После заполнения анкет участникам интервенционной группы будет предоставлено для ношения устройство виртуальной реальности (VR), которое до установки ICC представляло собой Oculus Quest 2 (Oculus, Китай) (рис. 2). Устройство принадлежит респираторному отделению HCTM и использовалось в предыдущем исследовании. Им показывали видеоролики с природными пейзажами, а на заднем плане играла успокаивающая инструментальная музыка. Трехмерные кадры природных ландшафтов со всего мира проигрывались, пока участники слушали инструментальную музыку через динамики объемного звучания. Участникам было предоставлено десять минут времени для проверки перед выполнением ICC, а после завершения установки ICC устройство было извлечено. Устройство VR дезинфицировалось до и после каждого использования, а участникам выдавались одноразовые гигиенические чехлы, чтобы предотвратить риск передачи патогенов.

Перед процедурой в месте введения участникам будет предоставлена ​​местная анестезия. Введение ИКК будут выполнять 2 специалиста с 3-летним опытом проведения ИКК. После процедуры участнику будут предоставлены опросники VAS (по боли и одышке), опросник STAI по опроснику тревоги и удовлетворенности (шкала Лайкерта). Они будут выполнены участниками через 30 минут после процедуры. Жизненные показатели участника также будут измерены и записаны после процедуры. По завершении процедуры процедуристу будет предоставлена ​​анкета об удовлетворенности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
        • National University of Malaysia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Всем участникам, перенесшим установку ICC
  • Участники, которые смогли понять и дать согласие

Критерий исключения

  • Участники, которые не могут понять или дать согласие
  • Вентилируемые пациенты
  • Участники, которым неудобно носить VR-устройство.
  • Участники, неспособные общаться (неграмотные, имеющие нарушения слуха, немые, слепые или имеющие нарушения памяти)
  • Участники с черепно-лицевой деформацией
  • Участники, принимающие седативные препараты

Пациент с травмой или после автомобильной аварии Участники, перенесшие установку постоянного плеврального катетера Участники с тревожным расстройством

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пациенту, которому проводят дренирование грудной клетки с использованием устройства VR.
Пациенту, которому проводят дренирование грудной клетки с использованием включенного устройства VR, тем, кто использует устройство VR, будет показано видео, состоящее из успокаивающей сцены природы и успокаивающей инструментальной музыки.
Гарнитура виртуальной реальности — это проекционный дисплей, который позволяет пользователям взаимодействовать с моделируемой средой.
Активный компаратор: Пациенту, которому проводят дренирование плевральной полости без использования устройства VR
Пациенту, которому проводят дренирование плевральной полости без использования устройства виртуальной реальности, в соответствии со стандартной практикой.
Пациенты, перенесшие межреберное дренирование грудной клетки без использования устройства VR.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для сравнения удовлетворенности участников, перенесших установку межреберного дренажа с VR или без него, использовали 5-балльную анкету удовлетворенности по шкале Лайкерта (1 - очень неудовлетворены, 2 - недовольны, 3 - нейтральны, 4 - удовлетворены, 5 - очень удовлетворены).
Временное ограничение: 30 минут после процедуры
Участники, которым была установлена ​​межреберная дренажная система с устройством VR или без него, будут оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта для определения степени удовлетворенности.
30 минут после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить переносимость (боль и одышку) участников, перенесших ИКК с VR или без него, с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) 10 см в диапазоне от 0 (нет беспокойства) до 10 (наихудший непереносимый уровень) перед установкой ИКК.
Временное ограничение: За 10 минут до процедуры
Участники, перенесшие установку межреберного дренажа с устройством VR или без него, будут оцениваться по шкале VAS для оценки переносимости.
За 10 минут до процедуры
Оценить переносимость (боль и одышка) участников, перенесших ИКК с VR или без него, с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) 10 см в диапазоне от 0 (нет беспокойства) до 10 (наихудший непереносимый уровень) после установки ИКК.
Временное ограничение: 30 минут после процедуры
Участники, перенесшие установку межреберного дренажа с устройством VR или без него, будут оцениваться по шкале VAS для оценки переносимости.
30 минут после процедуры
Оценить тревожность участников, проходящих ICC с VR или без нее, с использованием шкалы State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI) перед установкой ICC (минимальный балл от 20 до максимальный балл 80).
Временное ограничение: За 10 минут до процедуры
Участники, перенесшие установку межреберного дренажа с устройством VR или без него, будут оцениваться по шкале STAI для оценки тревожности.
За 10 минут до процедуры
Оценить удовлетворенность процедуриста выполнением введения ИКК с VR или без него с помощью опросника удовлетворенности (5-балльная шкала Лайкерта). (1 – очень недоволен, 2 – недоволен, 3 – нейтрально, 4 – доволен, 5 – очень доволен).
Временное ограничение: 30 минут после процедуры
Процедуристу будет предоставлена ​​5-балльная шкала Лайкерта для оценки удовлетворенности выполнением межреберного дренирующего устройства.
30 минут после процедуры
Оценить частоту сердечных сокращений (частота/минуту) участников, перенесших установку ICC с VR и без него до установки ICC.
Временное ограничение: За 5 минут до процедуры
Жизненно важные показатели участников будут оцениваться на исходном уровне перед установкой ICC.
За 5 минут до процедуры
Оценить частоту сердечных сокращений (частота/минуту) участников, перенесших установку ICC с VR и без нее после установки ICC.
Временное ограничение: 5 минут после процедуры
Жизненные показатели участников будут оценены после установки ICC.
5 минут после процедуры
Оценить тревожность участников, проходящих ICC с VR или без него, с использованием шкалы State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI) после установки ICC (от минимальной оценки 20 до максимальной оценки 80).
Временное ограничение: За 30 минут до процедуры
Участники, перенесшие установку межреберного дренажа с устройством VR или без него, будут оцениваться по шкале STAI для оценки тревожности.
За 30 минут до процедуры
Оценить систолическое и диастолическое артериальное давление (в мм рт.ст.) у участников, перенесших ИКК с VR и без него перед установкой ИКК.
Временное ограничение: За 5 минут до процедуры
Жизненно важные показатели участников будут оцениваться на исходном уровне перед установкой ICC.
За 5 минут до процедуры
Оценить систолическое и диастолическое артериальное давление (в мм рт.ст.) у участников, перенесших установку ICC с VR и без нее после установки ICC.
Временное ограничение: 5 минут после процедуры
Жизненные показатели участников будут оценены после установки ICC.
5 минут после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS (IIUM), National University of Malaysia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FF-2024-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться