- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06247800
Realidade virtual: SDistração durante inserção de dreno torácico intercostal de pequeno calibre (VR-STICH)
Realidade virtual: satisfação e tolerabilidade como distração durante a inserção de dreno torácico intercostal de pequeno calibre, um ensaio de controle randomizado aberto
A inserção de dreno torácico intercostal (ICC) é um procedimento comum realizado em todo o mundo para tratar e diagnosticar doenças pleurais. É usado para evacuar fluido, sangue ou ar na cavidade por uma infinidade de causas, nomeadamente derrames pleurais de diferentes etiologias, empiema, hemotórax, quilotórax e pneumotórax. Também funciona como via para antibióticos, pleurodese e fibrinolíticos. Hipócrates, que praticou a medicina há 2.400 anos, é frequentemente considerado o primeiro a inserir um tubo de metal na região pleural para drenar o líquido. Somente no século XIX um sistema de drenagem fechado foi devidamente documentado na literatura, embora a drenagem aberta tenha continuado a ser a norma por algum tempo.
No passado, tubos de grande diâmetro (24-32 F) eram recomendados em quase todas as circunstâncias e eram inseridos utilizando uma técnica de dissecção romba. No entanto, durante as últimas duas décadas, os cateteres de pequeno calibre tornaram-se cada vez mais populares. Eles foram usados primeiramente para drenar coleções abdominais e agora foram adotados para uso na drenagem da cavidade pleural utilizando o procedimento de Seldinger com agulha e fio-guia, normalmente com orientação radiológica. Além disso, a técnica de Seldinger permite a inserção do cateter nos espaços intercostais inferiores sem lesão do diafragma ou órgãos abdominais, garantindo assim a segurança do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Questões de pesquisa A realidade virtual pode servir como diversão e melhorar a satisfação e tolerabilidade do participante durante a inserção de uma drenagem torácica intercostal de pequeno calibre?
Hipótese VR leva a melhor satisfação do participante durante a inserção do CCI VR reduz a dor e a ansiedade durante a inserção do CCI VR leva a melhor satisfação do procedimentalista durante a inserção do CCI
Objetivo primário
Comparar a satisfação dos participantes submetidos à inserção de dreno torácico intercostal com ou sem RV por meio de um questionário de satisfação em escala Likert de 5 pontos (1 - muito insatisfeito, 2-insatisfeito, 3-neutro, 4-satisfeito, 5-muito satisfeito).
Objetivo Secundário
- Comparar a tolerabilidade (dor e falta de ar) de participantes submetidos a ICC com ou sem RV, usando uma escala visual analógica (EVA) de 10 cm, variando de 0 (sem incômodo) a 10 (pior nível intolerável) no início do estudo e 30 minutos após o procedimento
- Comparar a ansiedade dos participantes submetidos ao ICC com ou sem RV utilizando o escore State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI) no início do estudo e 30 minutos após o procedimento
- Comparar a satisfação dos processualistas ao realizar a inserção do CCI com ou sem RV por meio de questionário de satisfação (escala Likert de 5 pontos).
Comparar os sinais vitais (pressão arterial e frequência cardíaca) dos participantes com inserção do ICC com e sem RV no início do estudo e imediatamente após a inserção
Tipo de estudo Este é um estudo intervencionista, prospectivo e de centro único, de participantes internados com diagnóstico de doença pleural e sob acompanhamento da Unidade Respiratória do Hospital Canselor Tuanku Muhriz, Universiti Kebangsaan Malásia. Todos os participantes envolvidos no estudo serão randomizados por 4 randomizações em bloco em grupo intervencionista (VR) ou grupo controle (sem VR). Todos os participantes serão submetidos à drenagem ICC de pequeno diâmetro, além dos cuidados padrão durante o procedimento.
Os dados demográficos foram coletados antes da randomização, incluindo (idade, sexo, etnia, IMC, comorbidades) e indicações para ICC. O investigador então randomizou em 2 grupos por meio de randomização em bloco em intervenção (VR) e grupo controlado (sem VR).
Posteriormente, o consentimento será obtido daqueles que concordarem em participar, seja do próprio participante ou de seus familiares mais próximos. O processo de briefing e obtenção de consentimento só será feito quando o participante estiver estável. Estes processos não interferirão de forma alguma na avaliação clínica, investigação, tratamento e intervenção realizada ao participante pelo médico assistente. Todos os participantes consentidos serão submetidos à inserção do ICC.
Antes da inserção do ICC, os sinais vitais serão registrados e ambos os grupos receberão um questionário VAS para avaliar a dor e a falta de ar. (Figura 3) Isso é feito para determinar a pontuação inicial do participante antes do procedimento. O escore de dor foi medido pela utilização da EVA validada de 10 cm, uma linha de 10 cm ancorada com “sem dor” em 0 cm e “dor insuportável” em 10 cm. A VAS de falta de ar foi medida com uma escala semelhante que foi ancorada em “sem falta de ar” em 0 cm e “pior falta de ar possível” em 10 cm. Os participantes também receberão o questionário State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI). É composto por vinte afirmações que avaliam como os entrevistados se sentem “no momento”. Eles foram instruídos a circular o número que melhor descreve a intensidade de seus sentimentos em relação a cada questão: 1, "de jeito nenhum"; 2, "um pouco;" 3, "moderadamente"; 4, "muito mesmo". O STAI tem uma faixa de pontuação potencial que varia de 20 a 80, e nosso estudo utilizou o inglês e uma versão traduzida verificada em malaio para o questionário.
Após o preenchimento dos questionários, os participantes do grupo intervencionista receberão o dispositivo de realidade virtual (VR) para vestir, que era o Oculus Quest 2 (Oculus, China) antes da inserção do ICC (Figura 2). O dispositivo é de propriedade da unidade respiratória HCTM e já foi utilizado em estudo anterior. Vídeos de paisagens naturais foram reproduzidos para eles enquanto uma música instrumental calmante tocava ao fundo. Imagens tridimensionais de paisagens naturais de todo o mundo foram reproduzidas enquanto os participantes ouviam música instrumental através de alto-falantes com som surround. Os participantes tiveram dez minutos de triagem antes da realização do CCI e, após a conclusão da inserção do CCI, o dispositivo foi retirado. O dispositivo VR foi higienizado antes e depois de cada uso, e os participantes receberam capas higiênicas descartáveis para evitar o risco de transmissão de patógenos.
A anestesia local será aplicada aos participantes antes do procedimento no local de inserção. A inserção do ICC será realizada por 2 processualistas com 3 anos de experiência na realização de ICC. Pós-procedimento, questionários VAS serão entregues ao participante (sobre dor e falta de ar), questionário STAI sobre ansiedade e questionário de satisfação (escala de Likert). Eles serão concluídos pelos participantes 30 minutos após o procedimento. Os sinais vitais do participante também serão medidos e registrados após o procedimento. O processualista receberá um questionário de satisfação após a conclusão do procedimento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS (IIUM)
- Número de telefone: 0391455555
- E-mail: faisal.hamid@ppukm.ukm.edu.my
Locais de estudo
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malásia, 56000
- Recrutamento
- National University of Malaysia
-
Contato:
- Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes submetidos à inserção do ICC
- Participantes que puderam compreender e dar consentimento
Critério de exclusão
- Participantes que não conseguem compreender ou dar consentimento
- Pacientes ventilados
- Participantes que não se sentem confortáveis usando dispositivos VR
- Participantes que não conseguem se comunicar (analfabetos, com deficiência auditiva, mudos, cegos ou com deficiência de memória)
- Participantes com deformidade craniofacial
- Participantes que estão sob medicação sedativa
Paciente traumático ou pós-acidente automobilístico Participantes submetidos à inserção de cateter pleural de demora Participantes com transtorno de ansiedade
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Paciente submetido a drenagem torácica com uso de dispositivo VR
Paciente submetido a drenagem torácica com uso de dispositivo VR ligado, para aqueles em dispositivo VR será mostrado um vídeo composto por uma cena calmante da natureza acompanhada de música instrumental suave.
|
Um headset de realidade virtual é um heads-up display que permite aos usuários interagir com um ambiente simulado.
|
Comparador Ativo: Paciente submetido a drenagem torácica sem uso de dispositivo VR
Paciente submetido a drenagem torácica sem uso de dispositivo de RV, conforme prática padrão
|
Pacientes submetidos à drenagem torácica intercostal sem uso de dispositivo VR
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparar a satisfação dos participantes submetidos à inserção de dreno torácico intercostal com ou sem RV por meio de um questionário de satisfação em escala Likert de 5 pontos (1 - muito insatisfeito, 2-insatisfeito, 3-neutro, 4-satisfeito, 5-muito satisfeito).
Prazo: 30 minutos após o procedimento
|
Os participantes submetidos à inserção de dreno torácico intercostal com e sem dispositivo de RV serão avaliados com escala Likert de 5 pontos para pontuação de satisfação.
|
30 minutos após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliar a tolerabilidade (dor e falta de ar) dos participantes submetidos ao CTI com ou sem RV, utilizando uma escala visual analógica (EVA) de 10 cm, variando de 0 (sem incômodo) a 10 (pior nível intolerável) antes da inserção do CCI
Prazo: 10 minutos antes do procedimento
|
Os participantes submetidos à inserção de dreno torácico intercostal com e sem dispositivo de RV serão avaliados com pontuação VAS para avaliar a tolerabilidade
|
10 minutos antes do procedimento
|
Avaliar a tolerabilidade (dor e falta de ar) dos participantes submetidos ao CTI com ou sem RV, utilizando uma escala visual analógica (EVA) de 10 cm, variando de 0 (sem incômodo) a 10 (pior nível intolerável) após a inserção do CCI
Prazo: 30 minutos após o procedimento
|
Os participantes submetidos à inserção de dreno torácico intercostal com e sem dispositivo de RV serão avaliados com pontuação VAS para avaliar a tolerabilidade
|
30 minutos após o procedimento
|
Avaliar a ansiedade dos participantes submetidos ao CCI com ou sem RV por meio da pontuação do State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI) antes da inserção do CCI (pontuação mínima de 20 a pontuação máxima de 80)
Prazo: 10 minutos antes do procedimento
|
Os participantes submetidos à inserção de dreno torácico intercostal com e sem dispositivo de RV serão avaliados com o STAI Score para avaliar a ansiedade
|
10 minutos antes do procedimento
|
Avaliar a satisfação do procedimentalista ao realizar a inserção do CCI com ou sem RV por meio de questionário de satisfação (escala Likert de 5 pontos). (1 - muito insatisfeito, 2-insatisfeito, 3-neutro, 4-satisfeito, 5-muito satisfeito).
Prazo: 30 minutos após o procedimento
|
O procedurista receberá uma escala Likert de 5 pontos para avaliar a satisfação na realização do dispositivo de drenagem torácica intercostal
|
30 minutos após o procedimento
|
Avaliar a frequência cardíaca (frequências/minuto) dos participantes submetidos à inserção do CCI com e sem RV antes da inserção do CCI
Prazo: 5 minutos antes do procedimento
|
Os sinais vitais dos participantes serão avaliados no início do estudo, antes da inserção do ICC
|
5 minutos antes do procedimento
|
Avaliar a frequência cardíaca (frequências/minuto) dos participantes submetidos à inserção do CCI com e sem RV após a inserção do CCI
Prazo: 5 minutos após o procedimento
|
O sinal vital dos participantes será avaliado após a inserção do ICC
|
5 minutos após o procedimento
|
Avaliar a ansiedade dos participantes submetidos ao CCI com ou sem RV por meio do escore do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) após inserção do CCI (pontuação mínima de 20 a pontuação máxima de 80)
Prazo: 30 minutos antes do procedimento
|
Os participantes submetidos à inserção de dreno torácico intercostal com e sem dispositivo de RV serão avaliados com o STAI Score para avaliar a ansiedade
|
30 minutos antes do procedimento
|
Avaliar a pressão arterial sistólica e diastólica (em mmHg), de participantes submetidos ao CCI com e sem RV antes da inserção do CCI
Prazo: 5 minutos antes do procedimento
|
Os sinais vitais dos participantes serão avaliados no início do estudo, antes da inserção do ICC
|
5 minutos antes do procedimento
|
Avaliar a pressão arterial sistólica e diastólica (em mmHg), de participantes submetidos à inserção do CCI com e sem RV após a inserção do CCI
Prazo: 5 minutos após o procedimento
|
O sinal vital dos participantes será avaliado após a inserção do ICC
|
5 minutos após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS (IIUM), National University of Malaysia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FF-2024-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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