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Realidade virtual: SDistração durante inserção de dreno torácico intercostal de pequeno calibre (VR-STICH)

18 de fevereiro de 2024 atualizado por: National University of Malaysia

Realidade virtual: satisfação e tolerabilidade como distração durante a inserção de dreno torácico intercostal de pequeno calibre, um ensaio de controle randomizado aberto

A inserção de dreno torácico intercostal (ICC) é um procedimento comum realizado em todo o mundo para tratar e diagnosticar doenças pleurais. É usado para evacuar fluido, sangue ou ar na cavidade por uma infinidade de causas, nomeadamente derrames pleurais de diferentes etiologias, empiema, hemotórax, quilotórax e pneumotórax. Também funciona como via para antibióticos, pleurodese e fibrinolíticos. Hipócrates, que praticou a medicina há 2.400 anos, é frequentemente considerado o primeiro a inserir um tubo de metal na região pleural para drenar o líquido. Somente no século XIX um sistema de drenagem fechado foi devidamente documentado na literatura, embora a drenagem aberta tenha continuado a ser a norma por algum tempo.

No passado, tubos de grande diâmetro (24-32 F) eram recomendados em quase todas as circunstâncias e eram inseridos utilizando uma técnica de dissecção romba. No entanto, durante as últimas duas décadas, os cateteres de pequeno calibre tornaram-se cada vez mais populares. Eles foram usados ​​​​primeiramente para drenar coleções abdominais e agora foram adotados para uso na drenagem da cavidade pleural utilizando o procedimento de Seldinger com agulha e fio-guia, normalmente com orientação radiológica. Além disso, a técnica de Seldinger permite a inserção do cateter nos espaços intercostais inferiores sem lesão do diafragma ou órgãos abdominais, garantindo assim a segurança do paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Questões de pesquisa A realidade virtual pode servir como diversão e melhorar a satisfação e tolerabilidade do participante durante a inserção de uma drenagem torácica intercostal de pequeno calibre?

Hipótese VR leva a melhor satisfação do participante durante a inserção do CCI VR reduz a dor e a ansiedade durante a inserção do CCI VR leva a melhor satisfação do procedimentalista durante a inserção do CCI

Objetivo primário

Comparar a satisfação dos participantes submetidos à inserção de dreno torácico intercostal com ou sem RV por meio de um questionário de satisfação em escala Likert de 5 pontos (1 - muito insatisfeito, 2-insatisfeito, 3-neutro, 4-satisfeito, 5-muito satisfeito).

Objetivo Secundário

  1. Comparar a tolerabilidade (dor e falta de ar) de participantes submetidos a ICC com ou sem RV, usando uma escala visual analógica (EVA) de 10 cm, variando de 0 (sem incômodo) a 10 (pior nível intolerável) no início do estudo e 30 minutos após o procedimento
  2. Comparar a ansiedade dos participantes submetidos ao ICC com ou sem RV utilizando o escore State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI) no início do estudo e 30 minutos após o procedimento
  3. Comparar a satisfação dos processualistas ao realizar a inserção do CCI com ou sem RV por meio de questionário de satisfação (escala Likert de 5 pontos).

Comparar os sinais vitais (pressão arterial e frequência cardíaca) dos participantes com inserção do ICC com e sem RV no início do estudo e imediatamente após a inserção

Tipo de estudo Este é um estudo intervencionista, prospectivo e de centro único, de participantes internados com diagnóstico de doença pleural e sob acompanhamento da Unidade Respiratória do Hospital Canselor Tuanku Muhriz, Universiti Kebangsaan Malásia. Todos os participantes envolvidos no estudo serão randomizados por 4 randomizações em bloco em grupo intervencionista (VR) ou grupo controle (sem VR). Todos os participantes serão submetidos à drenagem ICC de pequeno diâmetro, além dos cuidados padrão durante o procedimento.

Os dados demográficos foram coletados antes da randomização, incluindo (idade, sexo, etnia, IMC, comorbidades) e indicações para ICC. O investigador então randomizou em 2 grupos por meio de randomização em bloco em intervenção (VR) e grupo controlado (sem VR).

Posteriormente, o consentimento será obtido daqueles que concordarem em participar, seja do próprio participante ou de seus familiares mais próximos. O processo de briefing e obtenção de consentimento só será feito quando o participante estiver estável. Estes processos não interferirão de forma alguma na avaliação clínica, investigação, tratamento e intervenção realizada ao participante pelo médico assistente. Todos os participantes consentidos serão submetidos à inserção do ICC.

Antes da inserção do ICC, os sinais vitais serão registrados e ambos os grupos receberão um questionário VAS para avaliar a dor e a falta de ar. (Figura 3) Isso é feito para determinar a pontuação inicial do participante antes do procedimento. O escore de dor foi medido pela utilização da EVA validada de 10 cm, uma linha de 10 cm ancorada com “sem dor” em 0 cm e “dor insuportável” em 10 cm. A VAS de falta de ar foi medida com uma escala semelhante que foi ancorada em “sem falta de ar” em 0 cm e “pior falta de ar possível” em 10 cm. Os participantes também receberão o questionário State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI). É composto por vinte afirmações que avaliam como os entrevistados se sentem “no momento”. Eles foram instruídos a circular o número que melhor descreve a intensidade de seus sentimentos em relação a cada questão: 1, "de jeito nenhum"; 2, "um pouco;" 3, "moderadamente"; 4, "muito mesmo". O STAI tem uma faixa de pontuação potencial que varia de 20 a 80, e nosso estudo utilizou o inglês e uma versão traduzida verificada em malaio para o questionário.

Após o preenchimento dos questionários, os participantes do grupo intervencionista receberão o dispositivo de realidade virtual (VR) para vestir, que era o Oculus Quest 2 (Oculus, China) antes da inserção do ICC (Figura 2). O dispositivo é de propriedade da unidade respiratória HCTM e já foi utilizado em estudo anterior. Vídeos de paisagens naturais foram reproduzidos para eles enquanto uma música instrumental calmante tocava ao fundo. Imagens tridimensionais de paisagens naturais de todo o mundo foram reproduzidas enquanto os participantes ouviam música instrumental através de alto-falantes com som surround. Os participantes tiveram dez minutos de triagem antes da realização do CCI e, após a conclusão da inserção do CCI, o dispositivo foi retirado. O dispositivo VR foi higienizado antes e depois de cada uso, e os participantes receberam capas higiênicas descartáveis ​​para evitar o risco de transmissão de patógenos.

A anestesia local será aplicada aos participantes antes do procedimento no local de inserção. A inserção do ICC será realizada por 2 processualistas com 3 anos de experiência na realização de ICC. Pós-procedimento, questionários VAS serão entregues ao participante (sobre dor e falta de ar), questionário STAI sobre ansiedade e questionário de satisfação (escala de Likert). Eles serão concluídos pelos participantes 30 minutos após o procedimento. Os sinais vitais do participante também serão medidos e registrados após o procedimento. O processualista receberá um questionário de satisfação após a conclusão do procedimento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malásia, 56000
        • Recrutamento
        • National University of Malaysia
        • Contato:
          • Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os participantes submetidos à inserção do ICC
  • Participantes que puderam compreender e dar consentimento

Critério de exclusão

  • Participantes que não conseguem compreender ou dar consentimento
  • Pacientes ventilados
  • Participantes que não se sentem confortáveis ​​usando dispositivos VR
  • Participantes que não conseguem se comunicar (analfabetos, com deficiência auditiva, mudos, cegos ou com deficiência de memória)
  • Participantes com deformidade craniofacial
  • Participantes que estão sob medicação sedativa

Paciente traumático ou pós-acidente automobilístico Participantes submetidos à inserção de cateter pleural de demora Participantes com transtorno de ansiedade

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Paciente submetido a drenagem torácica com uso de dispositivo VR
Paciente submetido a drenagem torácica com uso de dispositivo VR ligado, para aqueles em dispositivo VR será mostrado um vídeo composto por uma cena calmante da natureza acompanhada de música instrumental suave.
Um headset de realidade virtual é um heads-up display que permite aos usuários interagir com um ambiente simulado.
Comparador Ativo: Paciente submetido a drenagem torácica sem uso de dispositivo VR
Paciente submetido a drenagem torácica sem uso de dispositivo de RV, conforme prática padrão
Pacientes submetidos à drenagem torácica intercostal sem uso de dispositivo VR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a satisfação dos participantes submetidos à inserção de dreno torácico intercostal com ou sem RV por meio de um questionário de satisfação em escala Likert de 5 pontos (1 - muito insatisfeito, 2-insatisfeito, 3-neutro, 4-satisfeito, 5-muito satisfeito).
Prazo: 30 minutos após o procedimento
Os participantes submetidos à inserção de dreno torácico intercostal com e sem dispositivo de RV serão avaliados com escala Likert de 5 pontos para pontuação de satisfação.
30 minutos após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a tolerabilidade (dor e falta de ar) dos participantes submetidos ao CTI com ou sem RV, utilizando uma escala visual analógica (EVA) de 10 cm, variando de 0 (sem incômodo) a 10 (pior nível intolerável) antes da inserção do CCI
Prazo: 10 minutos antes do procedimento
Os participantes submetidos à inserção de dreno torácico intercostal com e sem dispositivo de RV serão avaliados com pontuação VAS para avaliar a tolerabilidade
10 minutos antes do procedimento
Avaliar a tolerabilidade (dor e falta de ar) dos participantes submetidos ao CTI com ou sem RV, utilizando uma escala visual analógica (EVA) de 10 cm, variando de 0 (sem incômodo) a 10 (pior nível intolerável) após a inserção do CCI
Prazo: 30 minutos após o procedimento
Os participantes submetidos à inserção de dreno torácico intercostal com e sem dispositivo de RV serão avaliados com pontuação VAS para avaliar a tolerabilidade
30 minutos após o procedimento
Avaliar a ansiedade dos participantes submetidos ao CCI com ou sem RV por meio da pontuação do State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI) antes da inserção do CCI (pontuação mínima de 20 a pontuação máxima de 80)
Prazo: 10 minutos antes do procedimento
Os participantes submetidos à inserção de dreno torácico intercostal com e sem dispositivo de RV serão avaliados com o STAI Score para avaliar a ansiedade
10 minutos antes do procedimento
Avaliar a satisfação do procedimentalista ao realizar a inserção do CCI com ou sem RV por meio de questionário de satisfação (escala Likert de 5 pontos). (1 - muito insatisfeito, 2-insatisfeito, 3-neutro, 4-satisfeito, 5-muito satisfeito).
Prazo: 30 minutos após o procedimento
O procedurista receberá uma escala Likert de 5 pontos para avaliar a satisfação na realização do dispositivo de drenagem torácica intercostal
30 minutos após o procedimento
Avaliar a frequência cardíaca (frequências/minuto) dos participantes submetidos à inserção do CCI com e sem RV antes da inserção do CCI
Prazo: 5 minutos antes do procedimento
Os sinais vitais dos participantes serão avaliados no início do estudo, antes da inserção do ICC
5 minutos antes do procedimento
Avaliar a frequência cardíaca (frequências/minuto) dos participantes submetidos à inserção do CCI com e sem RV após a inserção do CCI
Prazo: 5 minutos após o procedimento
O sinal vital dos participantes será avaliado após a inserção do ICC
5 minutos após o procedimento
Avaliar a ansiedade dos participantes submetidos ao CCI com ou sem RV por meio do escore do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) após inserção do CCI (pontuação mínima de 20 a pontuação máxima de 80)
Prazo: 30 minutos antes do procedimento
Os participantes submetidos à inserção de dreno torácico intercostal com e sem dispositivo de RV serão avaliados com o STAI Score para avaliar a ansiedade
30 minutos antes do procedimento
Avaliar a pressão arterial sistólica e diastólica (em mmHg), de participantes submetidos ao CCI com e sem RV antes da inserção do CCI
Prazo: 5 minutos antes do procedimento
Os sinais vitais dos participantes serão avaliados no início do estudo, antes da inserção do ICC
5 minutos antes do procedimento
Avaliar a pressão arterial sistólica e diastólica (em mmHg), de participantes submetidos à inserção do CCI com e sem RV após a inserção do CCI
Prazo: 5 minutos após o procedimento
O sinal vital dos participantes será avaliado após a inserção do ICC
5 minutos após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS (IIUM), National University of Malaysia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

25 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FF-2024-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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