- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06247800
Virtuaalitodellisuus: Häiriö pieneen kylkiluiden väliseen rintakehän viemäriin asennettaessa (VR-STICH)
Virtuaalitodellisuus: tyytyväisyys ja siedettävyys häiriötekijänä pienireikäisen kylkiluiden välisen rintakehän viemärin asettamisen aikana avoimen etiketin satunnaistettu kontrollikoe
Intercostal chest drainin (ICC) asennus on yleinen toimenpide, jota tehdään maailmanlaajuisesti keuhkopussin sairauksien hoitamiseksi ja diagnosoimiseksi. Sitä käytetään nesteen, veren tai ilman poistamiseen ontelosta lukemattomista syistä, nimittäin eri etiologian keuhkopussin effuusioista, empyeemasta, hemothoraxista, kylotoraksista ja ilmarintasta. Se toimii myös antibioottien, pleurodeesin ja fibrinolyyttien reittinä. Hippokrates, jonka lääketiede 2 400 vuotta sitten harjoitti, on usein sanottu ensimmäisenä, joka työnsi metalliputken keuhkopussin alueelle nesteen valuttamiseksi. Vasta 1800-luvulla suljettu viemärijärjestelmä dokumentoitiin kunnolla kirjallisuudessa, vaikka avoin salaojitus pysyikin normaalina jo pitkään.
Aikaisemmin suurireikäisiä putkia (24-32 F) suositeltiin lähes kaikissa olosuhteissa, ja ne asetettiin tylppäleikkaustekniikalla. Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana pienireikäiset katetrit ovat kuitenkin tulleet yhä suositummiksi. Niitä käytettiin ensin vatsaonteloiden tyhjentämiseen, ja nyt ne on otettu käyttöön keuhkopussin ontelon tyhjentämiseen käyttämällä neulaa ja ohjausvaijeria Seldinger-menettelyä käyttäen, tyypillisesti radiologisella ohjauksella. Lisäksi Seldinger-tekniikan avulla voimme asettaa katetrin alempaan kylkiluiden väliseen tilaan vahingoittamatta palleaa tai vatsaelimiä, mikä varmistaa potilaan turvallisuuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskysymykset Voiko virtuaalitodellisuus toimia häiriötekijänä ja parantaa osallistujien tyytyväisyyttä ja siedettävyyttä pienireikäisen kylkiluiden välisen rintadrenin sisääntyönnön aikana?
Hypoteesi VR johtaa osallistujan parempaan tyytyväisyyteen ICC-lisäyksen aikana VR vähentää kipua ja ahdistusta ICC-lisäyksen aikana VR johtaa proseduristin parempaan tyytyväisyyteen ICC-lisäyksen aikana
Ensisijainen tavoite
Vertaamaan tyytyväisyyttä niiden osallistujien tyytyväisyyteen, joille tehtiin kylkiluiden välinen rintadreniini VR:n kanssa tai ilman sitä käyttämällä 5-pisteen Likert-asteikon tyytyväisyyskyselyä (1 - erittäin tyytymätön, 2-tyytymätön, 3-neutraali, 4-tyytyväinen, 5-erittäin tyytyväinen).
Toissijainen tavoite
- Vertailla siedettävyyttä (kipua ja hengenahdistusta) osallistujien, joille tehdään ICC VR:n kanssa tai ilman, käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihtelee 0:sta 10:een (pahin sietämätön taso) lähtötilanteessa ja 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
- Vertaamaan osallistujien ahdistusta, jotka saavat ICC:tä VR:n kanssa tai ilman sitä käyttämällä State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI) -pistemäärää lähtötilanteessa ja 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
- Vertaa tyytyväisyyttä prosedulistin suorittamaan ICC-insertioon VR:llä tai ilman tyytyväisyyskyselyä (5-pisteinen Likert-asteikko).
Vertaaksemme osallistujien elintoimintoja (verenpaine ja syke) ICC-asetuksen kanssa VR:n kanssa ja ilman sitä lähtötilanteessa ja välittömästi asettamisen jälkeen
Tutkimustyyppi Tämä on yhden keskuksen, tulevaisuuden, interventiotutkimus sairaalassa oleville potilaille, joilla on diagnosoitu keuhkopussin sairaus ja jotka ovat seurannassa hengityselinten sairaalan Canselor Tuanku Muhrizissa, Universiti Kebangsaan Malesia. Kaikki tutkimukseen osallistuvat satunnaistetaan neljällä lohkosatunnaistuksella joko interventioryhmään (VR) tai kontrolliryhmään (ilman VR:ää). Kaikille osallistujille suoritetaan pienireikäinen ICC-tyhjennys normaalihoidon lisäksi toimenpiteen aikana.
Demografiset tiedot kerättiin ennen satunnaistamista, jotka sisälsivät (ikä, sukupuoli, etnisyys, BMI, liitännäissairaudet) ja indikaatioita ICC:lle. Tämän jälkeen tutkija satunnaistettiin kahteen ryhmään lohkosatunnaistuksen avulla interventioryhmään (VR) ja kontrolloituun ryhmään (ilman VR:ää).
Tämän jälkeen hankitaan suostumus niiltä, jotka ovat suostuneet osallistumaan, joko osallistujalta itseltään tai hänen lähiomaisltaan. Tiedotusprosessi ja suostumuksen saaminen suoritetaan vasta, kun osallistuja on vakaa. Nämä prosessit eivät millään tavalla vaikuta hoitavan lääkärin osallistujalle suorittamaan kliiniseen arviointiin, tutkimuksiin, hoitoon ja interventioihin. Kaikille hyväksytyille osallistujille tehdään ICC-lisäys.
Ennen ICC-asennusta elintoiminnot kirjataan ja molemmille ryhmille annetaan VAS-kysely heidän kipunsa ja hengenahdistuksensa arvioimiseksi. (Kuva 3) Tämä tehdään osallistujan peruspistemäärän määrittämiseksi ennen toimenpidettä. Kipupistemäärä mitattiin käyttämällä validoitua 10 cm:n VAS:ää, 10 cm:n linjaa, joka oli ankkuroitu "ei kipua" 0 cm:ssä ja "sietämätöntä kipua" 10 cm:n kohdalla. Hengenahdistus VAS mitattiin samanlaisella asteikolla, joka ankkuroitiin "ei hengenahdistusta" 0 cm:ssä ja "pahin mahdollinen hengenahdistus" 10 cm:ssä. Osallistujille lähetetään myös STAI-kyselylomake. Se koostui kahdestakymmenestä lausunnosta, jotka arvioivat, miltä vastaajista tuntuu "tällä hetkellä". Heitä kehotettiin ympyröimään numero, joka kuvaa parhaiten heidän tunteitaan kutakin kysymystä kohtaan: 1, "ei ollenkaan;" 2, "jonkin verran;" 3, "kohtalaisen niin"; 4, "hyvin paljon." STAI:n potentiaalinen pistemäärä vaihtelee 20:stä 80:een, ja tutkimuksessamme käytettiin kyselyssä sekä englanninkielistä että varmennettua käännöstä malaijiksi.
Kyselylomakkeiden täyttämisen jälkeen interventioryhmän osallistujat saavat käyttöönsä virtuaalitodellisuuden (VR) laitteen, joka oli Oculus Quest 2 (Oculus, Kiina) ennen ICC:n lisäämistä (kuva 2). Laitteen omistaa hengitysyksikkö HCTM ja sitä on käytetty aiemmassa tutkimuksessa. Heille soitettiin videoita luonnonmaisemista samalla kun taustalla soitettiin rauhoittavaa instrumentaalimusiikkia. Kolmiulotteisia kuvamateriaalia luonnonmaisemista eri puolilta maailmaa soitettiin, kun osallistujat kuuntelivat instrumentaalista musiikkia tilaäänikaiuttimien kautta. Osallistujille annettiin kymmenen minuuttia seulontaaikaa ennen ICC:n suorittamista, ja ICC:n asettamisen jälkeen laite otettiin pois. VR-laite desinfioitiin ennen jokaista käyttöä ja sen jälkeen, ja osallistujille annettiin kertakäyttöiset hygieniasuojat patogeenien leviämisen estämiseksi.
Osallistujille annetaan paikallinen anestesia ennen toimenpidettä asennuskohdassa. ICC-lisäyksen suorittaa 2 proseduristia, joilla on 3 vuoden kokemus ICC:n suorittamisesta. Toimenpiteen jälkeen osallistujalle toimitetaan VAS-kysely (kipua ja hengenahdistusta koskeva), STAI-kyselylomake ahdistuksesta ja tyytyväisyydestä (Likertin asteikko). Osallistujat täyttävät ne 30 minuutin kuluttua menettelystä. Myös osallistujan elintoiminnot otetaan ja kirjataan postitse. Menettelyn suorittajalle lähetetään tyytyväisyyskysely prosessin päätyttyä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malesia, 56000
- National University of Malaysia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikille osallistujille tehdään ICC-lisäys
- Osallistujat, jotka pystyvät ymmärtämään ja antamaan suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit
- Osallistujat, jotka eivät pysty ymmärtämään tai antamaan suostumustaan
- Hengitetyt potilaat
- Osallistujat, jotka eivät halua käyttää VR-laitetta
- Osallistujat, jotka eivät pysty kommunikoimaan (lukutaidottomia, kuulovammaisia, mykkäitä, sokeita tai muistivammaisia)
- Osallistujat, joilla on kallon kasvojen epämuodostumia
- Osallistujat, jotka käyttävät rauhoittavaa lääkettä
Traumaattinen tai moottoriajoneuvoonnettomuuden jälkeinen potilas Osallistujat, joille asetetaan pysyvä keuhkopussin katetri Osallistujat, joilla on ahdistuneisuushäiriö
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Potilas, jolle tehdään rintadreeni VR-laitteen avulla
Potilaalle, joka on rintadrainissa VR-laitteen käytön yhteydessä, VR-laitteella oleville näytetään video, joka koostuu rauhoittavasta luontokuvauksesta sekä rauhoittavasta instrumentaalimusiikista.
|
Virtuaalitodellisuuskuulokkeet ovat heads-up-näyttö, jonka avulla käyttäjät voivat olla vuorovaikutuksessa simuloidun ympäristön kanssa.
|
|
Active Comparator: Potilaalle suoritetaan rintadrenaatti ilman VR-laitetta
Potilaalle tehdään rintadrenaatti ilman VR-laitetta, normaalikäytännön mukaisesti
|
Potilaat, joille tehdään kylkiluiden välinen dreeni ilman VR-laitetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaamaan tyytyväisyyttä niiden osallistujien tyytyväisyyteen, joille tehtiin kylkiluiden välinen rintadreniini VR:n kanssa tai ilman sitä käyttämällä 5-pisteen Likert-asteikon tyytyväisyyskyselyä (1 - erittäin tyytymätön, 2-tyytymätön, 3-neutraali, 4-tyytyväinen, 5-erittäin tyytyväinen).
Aikaikkuna: 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujat, joille on tehty kylkiluiden välinen dreeni VR-laitteen kanssa ja ilman sitä, arvioidaan 5 pisteen Likert-asteikolla tyytyväisyyspisteeksi.
|
30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICC:n siedettävyyden (kipu ja hengenahdistus) arvioimiseksi VR:n kanssa tai ilman sitä käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihtelee välillä 0 (ei vaivaa) 10:een (pahin sietämätön taso) ennen ICC:n lisäämistä
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen toimenpidettä
|
Osallistujat, joille tehdään kylkiluiden välinen rintadrenaatti VR-laitteen kanssa tai ilman, arvioidaan siedettävyyden arvioimiseksi VAS-pisteellä
|
10 minuuttia ennen toimenpidettä
|
|
ICC:n siedettävyyden (kipu ja hengenahdistus) arvioimiseksi VR:n kanssa tai ilman sitä käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihtelee 0:sta (ei vaivaa) 10:een (pahin sietämätön taso) ICC:n asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujat, joille tehdään kylkiluiden välinen rintadrenaatti VR-laitteen kanssa tai ilman, arvioidaan siedettävyyden arvioimiseksi VAS-pisteellä
|
30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
ICC:n VR:n kanssa tai ilman sitä saavien osallistujien ahdistuneisuuden arvioiminen käyttämällä STAI (State-Trait-Anxiety-Inventory) -pistemäärää ennen ICC:n lisäämistä (minimipistemäärä 20 ja maksimipistemäärä 80)
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen toimenpidettä
|
Osallistujat, joille tehdään kylkiluiden välinen rintadreniini VR-laitteella ja ilman sitä, arvioidaan STAI Score -pisteellä ahdistuneisuuden arvioimiseksi
|
10 minuuttia ennen toimenpidettä
|
|
Arvioida tyytyväisyyttä prosedulistin suorittamaan ICC-insertioon VR:llä tai ilman tyytyväisyyskyselyä (5-pisteinen Likert-asteikko). (1 - erittäin tyytymätön, 2 - tyytymätön, 3 - neutraali, 4 - tyytyväinen, 5 - erittäin tyytyväinen).
Aikaikkuna: 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Proseduristille annetaan 5 pisteen Likert-asteikko arvioimaan tyytyväisyyttä kylkiluiden välisen rintakehän tyhjennyslaitteen suorittamiseen
|
30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Arvioida syke (nopeudet/minuutti) osallistujilta, joille tehdään ICC-lisäys VR:llä ja ilman sitä ennen ICC-lisäystä
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen toimenpidettä
|
Osallistujien elintoiminto arvioidaan lähtötilanteessa ennen ICC-lisäystä
|
5 minuuttia ennen toimenpidettä
|
|
Arvioida syke (nopeudet/minuutti) osallistujilta, joille tehdään ICC-lisäys VR:llä ja ilman sitä ICC-asetuksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujien elintoiminto arvioidaan ICC-asetuksen jälkeen
|
5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
ICC:n VR:n kanssa tai ilman sitä saavien osallistujien ahdistuneisuuden arvioiminen käyttämällä STAI-pistemäärää ICC-lisäyksen jälkeen (minimipistemäärä 20 ja maksimipistemäärä 80)
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen toimenpidettä
|
Osallistujat, joille tehdään kylkiluiden välinen rintadreniini VR-laitteella ja ilman sitä, arvioidaan STAI Score -pisteellä ahdistuneisuuden arvioimiseksi
|
30 minuuttia ennen toimenpidettä
|
|
Arvioida systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg) osallistujilla, joille tehdään ICC VR:n kanssa ja ilman sitä ennen ICC-asennusta
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen toimenpidettä
|
Osallistujien elintoiminto arvioidaan lähtötilanteessa ennen ICC-lisäystä
|
5 minuuttia ennen toimenpidettä
|
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen (mmHg) arvioimiseksi osallistujilta, joille tehdään ICC-lisäys VR:llä ja ilman sitä ICC-asetuksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujien elintoiminto arvioidaan ICC-asetuksen jälkeen
|
5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS (IIUM), National University of Malaysia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FF-2024-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .