Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuus: Häiriö pieneen kylkiluiden väliseen rintakehän viemäriin asennettaessa (VR-STICH)

torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: National University of Malaysia

Virtuaalitodellisuus: tyytyväisyys ja siedettävyys häiriötekijänä pienireikäisen kylkiluiden välisen rintakehän viemärin asettamisen aikana avoimen etiketin satunnaistettu kontrollikoe

Intercostal chest drainin (ICC) asennus on yleinen toimenpide, jota tehdään maailmanlaajuisesti keuhkopussin sairauksien hoitamiseksi ja diagnosoimiseksi. Sitä käytetään nesteen, veren tai ilman poistamiseen ontelosta lukemattomista syistä, nimittäin eri etiologian keuhkopussin effuusioista, empyeemasta, hemothoraxista, kylotoraksista ja ilmarintasta. Se toimii myös antibioottien, pleurodeesin ja fibrinolyyttien reittinä. Hippokrates, jonka lääketiede 2 400 vuotta sitten harjoitti, on usein sanottu ensimmäisenä, joka työnsi metalliputken keuhkopussin alueelle nesteen valuttamiseksi. Vasta 1800-luvulla suljettu viemärijärjestelmä dokumentoitiin kunnolla kirjallisuudessa, vaikka avoin salaojitus pysyikin normaalina jo pitkään.

Aikaisemmin suurireikäisiä putkia (24-32 F) suositeltiin lähes kaikissa olosuhteissa, ja ne asetettiin tylppäleikkaustekniikalla. Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana pienireikäiset katetrit ovat kuitenkin tulleet yhä suositummiksi. Niitä käytettiin ensin vatsaonteloiden tyhjentämiseen, ja nyt ne on otettu käyttöön keuhkopussin ontelon tyhjentämiseen käyttämällä neulaa ja ohjausvaijeria Seldinger-menettelyä käyttäen, tyypillisesti radiologisella ohjauksella. Lisäksi Seldinger-tekniikan avulla voimme asettaa katetrin alempaan kylkiluiden väliseen tilaan vahingoittamatta palleaa tai vatsaelimiä, mikä varmistaa potilaan turvallisuuden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuskysymykset Voiko virtuaalitodellisuus toimia häiriötekijänä ja parantaa osallistujien tyytyväisyyttä ja siedettävyyttä pienireikäisen kylkiluiden välisen rintadrenin sisääntyönnön aikana?

Hypoteesi VR johtaa osallistujan parempaan tyytyväisyyteen ICC-lisäyksen aikana VR vähentää kipua ja ahdistusta ICC-lisäyksen aikana VR johtaa proseduristin parempaan tyytyväisyyteen ICC-lisäyksen aikana

Ensisijainen tavoite

Vertaamaan tyytyväisyyttä niiden osallistujien tyytyväisyyteen, joille tehtiin kylkiluiden välinen rintadreniini VR:n kanssa tai ilman sitä käyttämällä 5-pisteen Likert-asteikon tyytyväisyyskyselyä (1 - erittäin tyytymätön, 2-tyytymätön, 3-neutraali, 4-tyytyväinen, 5-erittäin tyytyväinen).

Toissijainen tavoite

  1. Vertailla siedettävyyttä (kipua ja hengenahdistusta) osallistujien, joille tehdään ICC VR:n kanssa tai ilman, käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihtelee 0:sta 10:een (pahin sietämätön taso) lähtötilanteessa ja 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
  2. Vertaamaan osallistujien ahdistusta, jotka saavat ICC:tä VR:n kanssa tai ilman sitä käyttämällä State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI) -pistemäärää lähtötilanteessa ja 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
  3. Vertaa tyytyväisyyttä prosedulistin suorittamaan ICC-insertioon VR:llä tai ilman tyytyväisyyskyselyä (5-pisteinen Likert-asteikko).

Vertaaksemme osallistujien elintoimintoja (verenpaine ja syke) ICC-asetuksen kanssa VR:n kanssa ja ilman sitä lähtötilanteessa ja välittömästi asettamisen jälkeen

Tutkimustyyppi Tämä on yhden keskuksen, tulevaisuuden, interventiotutkimus sairaalassa oleville potilaille, joilla on diagnosoitu keuhkopussin sairaus ja jotka ovat seurannassa hengityselinten sairaalan Canselor Tuanku Muhrizissa, Universiti Kebangsaan Malesia. Kaikki tutkimukseen osallistuvat satunnaistetaan neljällä lohkosatunnaistuksella joko interventioryhmään (VR) tai kontrolliryhmään (ilman VR:ää). Kaikille osallistujille suoritetaan pienireikäinen ICC-tyhjennys normaalihoidon lisäksi toimenpiteen aikana.

Demografiset tiedot kerättiin ennen satunnaistamista, jotka sisälsivät (ikä, sukupuoli, etnisyys, BMI, liitännäissairaudet) ja indikaatioita ICC:lle. Tämän jälkeen tutkija satunnaistettiin kahteen ryhmään lohkosatunnaistuksen avulla interventioryhmään (VR) ja kontrolloituun ryhmään (ilman VR:ää).

Tämän jälkeen hankitaan suostumus niiltä, ​​jotka ovat suostuneet osallistumaan, joko osallistujalta itseltään tai hänen lähiomaisltaan. Tiedotusprosessi ja suostumuksen saaminen suoritetaan vasta, kun osallistuja on vakaa. Nämä prosessit eivät millään tavalla vaikuta hoitavan lääkärin osallistujalle suorittamaan kliiniseen arviointiin, tutkimuksiin, hoitoon ja interventioihin. Kaikille hyväksytyille osallistujille tehdään ICC-lisäys.

Ennen ICC-asennusta elintoiminnot kirjataan ja molemmille ryhmille annetaan VAS-kysely heidän kipunsa ja hengenahdistuksensa arvioimiseksi. (Kuva 3) Tämä tehdään osallistujan peruspistemäärän määrittämiseksi ennen toimenpidettä. Kipupistemäärä mitattiin käyttämällä validoitua 10 cm:n VAS:ää, 10 cm:n linjaa, joka oli ankkuroitu "ei kipua" 0 cm:ssä ja "sietämätöntä kipua" 10 cm:n kohdalla. Hengenahdistus VAS mitattiin samanlaisella asteikolla, joka ankkuroitiin "ei hengenahdistusta" 0 cm:ssä ja "pahin mahdollinen hengenahdistus" 10 cm:ssä. Osallistujille lähetetään myös STAI-kyselylomake. Se koostui kahdestakymmenestä lausunnosta, jotka arvioivat, miltä vastaajista tuntuu "tällä hetkellä". Heitä kehotettiin ympyröimään numero, joka kuvaa parhaiten heidän tunteitaan kutakin kysymystä kohtaan: 1, "ei ollenkaan;" 2, "jonkin verran;" 3, "kohtalaisen niin"; 4, "hyvin paljon." STAI:n potentiaalinen pistemäärä vaihtelee 20:stä 80:een, ja tutkimuksessamme käytettiin kyselyssä sekä englanninkielistä että varmennettua käännöstä malaijiksi.

Kyselylomakkeiden täyttämisen jälkeen interventioryhmän osallistujat saavat käyttöönsä virtuaalitodellisuuden (VR) laitteen, joka oli Oculus Quest 2 (Oculus, Kiina) ennen ICC:n lisäämistä (kuva 2). Laitteen omistaa hengitysyksikkö HCTM ja sitä on käytetty aiemmassa tutkimuksessa. Heille soitettiin videoita luonnonmaisemista samalla kun taustalla soitettiin rauhoittavaa instrumentaalimusiikkia. Kolmiulotteisia kuvamateriaalia luonnonmaisemista eri puolilta maailmaa soitettiin, kun osallistujat kuuntelivat instrumentaalista musiikkia tilaäänikaiuttimien kautta. Osallistujille annettiin kymmenen minuuttia seulontaaikaa ennen ICC:n suorittamista, ja ICC:n asettamisen jälkeen laite otettiin pois. VR-laite desinfioitiin ennen jokaista käyttöä ja sen jälkeen, ja osallistujille annettiin kertakäyttöiset hygieniasuojat patogeenien leviämisen estämiseksi.

Osallistujille annetaan paikallinen anestesia ennen toimenpidettä asennuskohdassa. ICC-lisäyksen suorittaa 2 proseduristia, joilla on 3 vuoden kokemus ICC:n suorittamisesta. Toimenpiteen jälkeen osallistujalle toimitetaan VAS-kysely (kipua ja hengenahdistusta koskeva), STAI-kyselylomake ahdistuksesta ja tyytyväisyydestä (Likertin asteikko). Osallistujat täyttävät ne 30 minuutin kuluttua menettelystä. Myös osallistujan elintoiminnot otetaan ja kirjataan postitse. Menettelyn suorittajalle lähetetään tyytyväisyyskysely prosessin päätyttyä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malesia, 56000
        • National University of Malaysia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikille osallistujille tehdään ICC-lisäys
  • Osallistujat, jotka pystyvät ymmärtämään ja antamaan suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit

  • Osallistujat, jotka eivät pysty ymmärtämään tai antamaan suostumustaan
  • Hengitetyt potilaat
  • Osallistujat, jotka eivät halua käyttää VR-laitetta
  • Osallistujat, jotka eivät pysty kommunikoimaan (lukutaidottomia, kuulovammaisia, mykkäitä, sokeita tai muistivammaisia)
  • Osallistujat, joilla on kallon kasvojen epämuodostumia
  • Osallistujat, jotka käyttävät rauhoittavaa lääkettä

Traumaattinen tai moottoriajoneuvoonnettomuuden jälkeinen potilas Osallistujat, joille asetetaan pysyvä keuhkopussin katetri Osallistujat, joilla on ahdistuneisuushäiriö

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Potilas, jolle tehdään rintadreeni VR-laitteen avulla
Potilaalle, joka on rintadrainissa VR-laitteen käytön yhteydessä, VR-laitteella oleville näytetään video, joka koostuu rauhoittavasta luontokuvauksesta sekä rauhoittavasta instrumentaalimusiikista.
Virtuaalitodellisuuskuulokkeet ovat heads-up-näyttö, jonka avulla käyttäjät voivat olla vuorovaikutuksessa simuloidun ympäristön kanssa.
Active Comparator: Potilaalle suoritetaan rintadrenaatti ilman VR-laitetta
Potilaalle tehdään rintadrenaatti ilman VR-laitetta, normaalikäytännön mukaisesti
Potilaat, joille tehdään kylkiluiden välinen dreeni ilman VR-laitetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaamaan tyytyväisyyttä niiden osallistujien tyytyväisyyteen, joille tehtiin kylkiluiden välinen rintadreniini VR:n kanssa tai ilman sitä käyttämällä 5-pisteen Likert-asteikon tyytyväisyyskyselyä (1 - erittäin tyytymätön, 2-tyytymätön, 3-neutraali, 4-tyytyväinen, 5-erittäin tyytyväinen).
Aikaikkuna: 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Osallistujat, joille on tehty kylkiluiden välinen dreeni VR-laitteen kanssa ja ilman sitä, arvioidaan 5 pisteen Likert-asteikolla tyytyväisyyspisteeksi.
30 minuuttia toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICC:n siedettävyyden (kipu ja hengenahdistus) arvioimiseksi VR:n kanssa tai ilman sitä käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihtelee välillä 0 (ei vaivaa) 10:een (pahin sietämätön taso) ennen ICC:n lisäämistä
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen toimenpidettä
Osallistujat, joille tehdään kylkiluiden välinen rintadrenaatti VR-laitteen kanssa tai ilman, arvioidaan siedettävyyden arvioimiseksi VAS-pisteellä
10 minuuttia ennen toimenpidettä
ICC:n siedettävyyden (kipu ja hengenahdistus) arvioimiseksi VR:n kanssa tai ilman sitä käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihtelee 0:sta (ei vaivaa) 10:een (pahin sietämätön taso) ICC:n asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Osallistujat, joille tehdään kylkiluiden välinen rintadrenaatti VR-laitteen kanssa tai ilman, arvioidaan siedettävyyden arvioimiseksi VAS-pisteellä
30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
ICC:n VR:n kanssa tai ilman sitä saavien osallistujien ahdistuneisuuden arvioiminen käyttämällä STAI (State-Trait-Anxiety-Inventory) -pistemäärää ennen ICC:n lisäämistä (minimipistemäärä 20 ja maksimipistemäärä 80)
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen toimenpidettä
Osallistujat, joille tehdään kylkiluiden välinen rintadreniini VR-laitteella ja ilman sitä, arvioidaan STAI Score -pisteellä ahdistuneisuuden arvioimiseksi
10 minuuttia ennen toimenpidettä
Arvioida tyytyväisyyttä prosedulistin suorittamaan ICC-insertioon VR:llä tai ilman tyytyväisyyskyselyä (5-pisteinen Likert-asteikko). (1 - erittäin tyytymätön, 2 - tyytymätön, 3 - neutraali, 4 - tyytyväinen, 5 - erittäin tyytyväinen).
Aikaikkuna: 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Proseduristille annetaan 5 pisteen Likert-asteikko arvioimaan tyytyväisyyttä kylkiluiden välisen rintakehän tyhjennyslaitteen suorittamiseen
30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Arvioida syke (nopeudet/minuutti) osallistujilta, joille tehdään ICC-lisäys VR:llä ja ilman sitä ennen ICC-lisäystä
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen toimenpidettä
Osallistujien elintoiminto arvioidaan lähtötilanteessa ennen ICC-lisäystä
5 minuuttia ennen toimenpidettä
Arvioida syke (nopeudet/minuutti) osallistujilta, joille tehdään ICC-lisäys VR:llä ja ilman sitä ICC-asetuksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Osallistujien elintoiminto arvioidaan ICC-asetuksen jälkeen
5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
ICC:n VR:n kanssa tai ilman sitä saavien osallistujien ahdistuneisuuden arvioiminen käyttämällä STAI-pistemäärää ICC-lisäyksen jälkeen (minimipistemäärä 20 ja maksimipistemäärä 80)
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen toimenpidettä
Osallistujat, joille tehdään kylkiluiden välinen rintadreniini VR-laitteella ja ilman sitä, arvioidaan STAI Score -pisteellä ahdistuneisuuden arvioimiseksi
30 minuuttia ennen toimenpidettä
Arvioida systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg) osallistujilla, joille tehdään ICC VR:n kanssa ja ilman sitä ennen ICC-asennusta
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen toimenpidettä
Osallistujien elintoiminto arvioidaan lähtötilanteessa ennen ICC-lisäystä
5 minuuttia ennen toimenpidettä
Systolisen ja diastolisen verenpaineen (mmHg) arvioimiseksi osallistujilta, joille tehdään ICC-lisäys VR:llä ja ilman sitä ICC-asetuksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Osallistujien elintoiminto arvioidaan ICC-asetuksen jälkeen
5 minuuttia toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS (IIUM), National University of Malaysia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FF-2024-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa