このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

EGFRエクソン20挿入のあるNSCLC患者におけるアミバンタマブ耐性のメカニズム (RESAMEX)

2026年4月24日 更新者：Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

この前向き介入研究の目的は、EGFR ins20 を有する進行性 NSCLC 患者におけるアミバンタマブ単独療法に対する獲得耐性のメカニズムを評価することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

この患者集団におけるアミバンタマブ単独療法に対する耐性獲得のメカニズムは何ですか? その後の全身療法の有効性をどのように予測しますか?

この説明会の後、参加者は研究のインフォームドコンセントに署名するよう求められます。 病気の進行時に血液サンプル (エチレンジアミン四酢酸 (EDTA) で 2*10 mL) が採取され、中央リキッドバイオプシーの ctDNA 分析に送られます。 可能であれば、腫瘍組織も DNA NGS 分析のために送られます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

RESAMEX は、EGFR ins20 を有する進行性 NSCLC 患者におけるアミバンタマブ単独療法に対する獲得耐性のメカニズムを評価する前向き研究です。 生物学的分析は、可能であれば、疾患進行時の循環腫瘍デオキシリボ核酸 (ctDNA) および疾患進行時の腫瘍組織に対して実行されます。

  • ctDNA : ctDNA の抽出は、Maxwell プラットフォーム上の Promega RSC LV cfDNA キットを使用して自動化された方法で実行されます。 シーケンスは、800 kpb をカバーし、ターゲット深度 8000 X の 208 個の遺伝子 (コード領域を完全にカバーする 190 個の遺伝子、転座に関与するイントロンをカバーする 11 個の遺伝子を含む) のパネルを使用して NextSeq500 プラットフォームで実行されます。
  • 組織: デオキシリボ核酸 (DNA) 次世代シークエンシング (NGS) が腫瘍生検 (5 ミクロンのスライド 10 枚) に対して実行されます。

サンプルは集中分析のため、マルセイユがん研究センター (CRCM)、27 Bd Lei Roure、13009 Marseille (Prof. トマシニとグウェナエル・ルメット）、マルセイユ 13005 マルセイユ 264 Rue Saint-Pierre の Centre de Ressources Biologiques de l'Assistance Publique Hôpitaux de Marseille (CRB AP-HM) に保管されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • まだ募集していません
        • Oncologie Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • コンタクト：
      • Brest、フランス、29200
        • 募集
        • Centre Hospitalier du Morvan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Renaud DESCOURT, PhD
      • Créteil、フランス、94010
        • 募集
        • Pneumologie Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean-Bernard AULIAC
      • Dijon、フランス、21000
        • まだ募集していません
        • Oncologie, CLCC Dijon
        • コンタクト：
      • Grenoble、フランス、38043
      • Le Mans、フランス、72000
        • まだ募集していません
        • Pneumologie CH
        • コンタクト：
      • Marseille、フランス、13915
      • Nice、フランス、06149
        • 引きこもった
        • Oncologie, Centre Antoine Lacassagne
      • Paris、フランス、75014
      • Paris、フランス、75005
        • まだ募集していません
        • Oncologie Institut Curie
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75970
      • Pau、フランス、64000
        • まだ募集していません
        • Pneumologie Centre Hospitalier
        • コンタクト：
      • Quimper、フランス、02900
      • Rouen、フランス、76031
        • 募集
        • Hôpital Charles Nicolle
        • 主任研究者：
          • Florian GUISIER
        • コンタクト：
      • Saint-Denis、フランス、97411
        • 募集
        • CHU La Réunion Site Nord
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Diane MOREAU
      • Saint-Etienne、フランス、42055
      • Vannes、フランス、56017
      • Villeurbanne、フランス、69100
        • まだ募集していません
        • Pneumologie, Hôpital Mutualiste Resamut
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • EGFR ins20を有する進行性NSCLC患者は全員、フランスでATUまたはEAPのもとアミバンタマブを単独療法として投与されている。
  • 年齢 18 歳以上。
  • EGFR ins20を伴う組織学的に確認された進行性NSCLC（転移性または局所進行性で切除不能で根治的放射線療法には適さない）。
  • 対象となる患者は、アミバンタマブの投与開始時に血液サンプル（リキッドバイオプシー）および組織生検（利用可能な場合）を採取するためのインフォームドコンセントフォームに署名する必要がある。
  • RECIST 1.1に従ってアミバンタマブの進行を確認。
  • 患者はフランスの国民健康保険プログラムまたは第三者支払者に登録しています。

除外基準:

  • 別の治療法と組み合わせてアミバンタマブを受けている患者。
  • 進行時にリキッドバイオプシーに同意しない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験用アーム
EGFR ins20を有する進行性NSCLCを呈する患者は、フランスで一時使用許可または早期アクセスプログラムに基づいて単剤療法としてアミバンタマブによる治療を受けており、疾患進行時に血液サンプルの提供を受け入れる予定である。
手順：採血
血液サンプル (エチレンジアミン四酢酸 (EDTA) で 2*10 mL) が病気の進行時に採取され、中央リキッドバイオプシーの ctDNA 分析に送られます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分子変化の割合
時間枠：最長18か月の期間で病気が進行した場合
EGFR ins20を有する進行性NSCLC患者におけるアミバンタマブ単独療法で疾患進行時に見出された分子変化の割合。
最長18か月の期間で病気が進行した場合

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行なしのサバイバル
時間枠：最初の治療を受けた日から、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1に従って最初に記録された疾患の進行の日まで、または何らかの原因による死亡までのいずれか早い方まで、最長18か月まで評価されます。
アミバタマブ後の最初の後続療法による無増悪生存期間。初回投与から固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1に従って客観的疾患進行が最初に記録されるまで、または何らかの原因による死亡までの期間として定義されます。
最初の治療を受けた日から、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1に従って最初に記録された疾患の進行の日まで、または何らかの原因による死亡までのいずれか早い方まで、最長18か月まで評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

捜査官

  • 主任研究者：Pascale Tomasini、Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovations Thérapeutiques Hôpital Nord-APHM
  • 主任研究者：Maude Dupé-Pelletier、Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovations Thérapeutiques Hôpital Nord-APHM

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月15日

一次修了 (推定)

2026年7月30日

研究の完了 (推定)

2026年7月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月30日

最初の投稿 (実際)

2024年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月24日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GFPC 06-2023

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する