이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

EGFR 엑손 20 삽입이 있는 NSCLC 환자의 아미반타맙에 대한 내성 기전 (RESAMEX)

2026년 4월 24일 업데이트: Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

이 전향적, 중재적 연구의 목표는 EGFR ins20을 동반한 진행성 NSCLC 환자에서 아미반타맙 단독요법에 대한 획득 내성 기전을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

이 환자군에서 아미반타맙 단독요법에 대한 내성 획득 메커니즘은 무엇입니까? 후속 전신 요법의 효능을 어떻게 예상합니까?

이 정보 세션이 끝나면 참가자는 연구 동의서에 서명하라는 요청을 받게 됩니다. 질병 진행 시 혈액 샘플(에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA) 2*10mL)을 채취하여 중앙 액체 생검 ctDNA 분석을 위해 보냅니다. 가능한 경우 종양 조직도 DNA NGS 분석을 위해 전송됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

RESAMEX는 EGFR ins20을 동반한 진행성 NSCLC 환자에서 아미반타맙 단독요법에 대한 획득 내성 기전을 평가하는 전향적 연구입니다. 생물학적 분석은 질병 진행 시 순환 종양 디옥시리보핵산(ctDNA)에 대해, 가능한 경우 질병 진행 시 종양 조직에 대해 수행됩니다.

  • ctDNA: ctDNA 추출은 Maxwell 플랫폼의 Promega RSC LV cfDNA 키트를 사용하여 자동화된 방식으로 수행됩니다. 시퀀싱은 800kpb 및 8000X의 표적 깊이에서 208개 유전자 패널(코딩 영역 전체를 포괄하는 190개 유전자와 전좌와 관련된 인트론을 포괄하는 11개 유전자 포함)로 구성된 패널을 사용하여 NextSeq500 플랫폼에서 수행됩니다.
  • 조직: 디옥시리보핵산(DNA) 차세대 염기서열 분석(NGS)은 종양 생검(5 마이크론의 10개 슬라이드)에서 수행됩니다.

중앙 집중식 분석을 위해 샘플은 Center de Recherche en Cancérologie de Marseille(CRCM), 27 Bd Lei Roure, 13009 Marseille(Prof. Tomasini 및 Gwenaël Lumet), Centre de Ressources Biologiques de l'Assistance Publique Hôpitaux de Marseille(CRB AP-HM), 264 Rue Saint-Pierre, 13005 Marseille에 보관됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • 아직 모집하지 않음
        • Oncologie Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • 연락하다:
      • Brest, 프랑스, 29200
        • 모병
        • Centre Hospitalier du Morvan
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Renaud DESCOURT, PhD
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • 모병
        • Pneumologie Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jean-Bernard AULIAC
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • 아직 모집하지 않음
        • Oncologie, CLCC Dijon
        • 연락하다:
      • Grenoble, 프랑스, 38043
      • Le Mans, 프랑스, 72000
      • Marseille, 프랑스, 13915
      • Nice, 프랑스, 06149
        • 빼는
        • Oncologie, Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, 프랑스, 75014
      • Paris, 프랑스, 75005
        • 아직 모집하지 않음
        • Oncologie Institut Curie
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75970
      • Pau, 프랑스, 64000
        • 아직 모집하지 않음
        • Pneumologie Centre Hospitalier
        • 연락하다:
      • Quimper, 프랑스, 02900
      • Rouen, 프랑스, 76031
      • Saint-Denis, 프랑스, 97411
      • Saint-Etienne, 프랑스, 42055
      • Vannes, 프랑스, 56017
      • Villeurbanne, 프랑스, 69100
        • 아직 모집하지 않음
        • Pneumologie, Hôpital Mutualiste Resamut
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ATU 또는 EAP에 따라 프랑스에서 단독요법으로 아미반타맙을 투여받고 있는 EGFR ins20을 동반한 모든 진행성 NSCLC 환자;
  • 연령 ≥ 18세
  • EGFR ins20을 사용하여 조직학적으로 확인된 진행성 NSCLC(전이성 또는 국소 진행성 절제 불가능하고 최종 방사선 요법에 적합하지 않음);
  • 포함된 환자는 아미반타맙 진행 시 혈액 샘플 수집(액체 생검) 및 조직 생검을 위한 사전 동의서에 서명해야 합니다.
  • RECIST 1.1에 따라 아미반타맙에서 진행이 확인되었습니다.
  • 프랑스 국민 건강 보험 프로그램에 등록되었거나 제3자 지급인을 통해 등록된 환자.

제외 기준:

  • 다른 치료법과 병용하여 아미반타맙을 투여받는 환자;
  • 진행 시 액체생검에 동의하지 않는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 부문
EGFR ins20이 있는 진행성 NSCLC를 나타내는 환자는 질병 진행 시 혈액 샘플 제공을 수락하는 임시 사용 승인 또는 조기 접근 프로그램에 따라 프랑스에서 이미 아미반타맙 단독 요법으로 치료를 받았습니다.
절차: 혈액 샘플링
질병 진행 시 혈액 샘플(에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA)의 2*10mL)을 채취하여 중앙 액체 생검 ctDNA 분석을 위해 보냅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분자 변화의 백분율
기간: 최대 18개월 동안 질병이 진행되는 경우
EGFR ins를 동반한 진행성 NSCLC 환자의 아미반타맙 단독요법에서 질병 진행 시 발견된 분자 변화의 비율20.
최대 18개월 동안 질병이 진행되는 경우

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 첫 번째 치료 투여일부터 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 18개월 동안 평가되었습니다.
아미바타맙 후 첫 번째 후속 요법의 무진행 생존 기간은 첫 번째 투여부터 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 객관적인 질병 진행이 처음으로 기록되거나 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
첫 번째 치료 투여일부터 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 18개월 동안 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

수사관

  • 수석 연구원: Pascale Tomasini, Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovations Thérapeutiques Hôpital Nord-APHM
  • 수석 연구원: Maude Dupé-Pelletier, Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovations Thérapeutiques Hôpital Nord-APHM

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GFPC 06-2023

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다