Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy rezistence na amivantamab u pacientů s NSCLC se zavedením EGFR exonu 20 (RESAMEX)

24. dubna 2026 aktualizováno: Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Cílem této prospektivní intervenční studie je zhodnotit mechanismy získané rezistence na monoterapii amivantamabem u pacientů s pokročilým NSCLC s EGFR ins20. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Jaké jsou mechanismy získané rezistence na monoterapii amivantamabem u této populace pacientů? Jak předvídat účinnost následných systémových terapií?

Po tomto informačním setkání bude účastník požádán, aby podepsal informovaný souhlas se studií. Vzorky krve (2 x 10 ml na kyselině ethylendiamintetraoctové (EDTA)) budou odebrány v době progrese onemocnění a budou odeslány na centrální analýzu ctDNA tekuté biopsie. Pokud je k dispozici, bude nádorová tkáň také odeslána na analýzu DNA NGS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

RESAMEX je prospektivní studie hodnotící mechanismy získané rezistence na monoterapii amivantamabem u pacientů s pokročilým NSCLC s EGFR ins20. Biologická analýza bude provedena na cirkulující nádorové deoxyribonukleové kyselině (ctDNA) v době progrese onemocnění a na nádorové tkáni v době progrese onemocnění, pokud bude k dispozici.

  • ctDNA: Extrakce ctDNA bude provedena automatizovaným způsobem pomocí soupravy Promega RSC LV cfDNA na platformě Maxwell. Sekvenování bude provedeno na platformě NextSeq500 s panelem 208 genů (včetně 190 genů s plným pokrytím kódujících oblastí a 11 genů s pokrytím intronů zapojených do translokací) pokrývajícím 800 kpb a v cílové hloubce 8000 X.
  • Tkáň: Sekvenování nové generace deoxyribonukleové kyseliny (DNA) (NGS) bude provedeno na biopsii nádoru (10 sklíček 5 mikronů).

Vzorky budou zaslány k centralizované analýze do Centre de Recherche en Cancérologie de Marseille (CRCM), 27 Bd Lei Roure, 13009 Marseille (Prof. Tomasini a Gwenaël Lumet) a budou uloženy v Centre de Ressources Biologiques de l'Assistance Publique Hôpitaux de Marseille (CRB AP-HM), 264 Rue Saint-Pierre, 13005 Marseille.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Zatím nenabíráme
        • Oncologie Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Kontakt:
      • Brest, Francie, 29200
        • Nábor
        • Centre Hospitalier du Morvan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Renaud DESCOURT, PhD
      • Créteil, Francie, 94010
        • Nábor
        • Pneumologie Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Bernard AULIAC
      • Dijon, Francie, 21000
        • Zatím nenabíráme
        • Oncologie, CLCC Dijon
        • Kontakt:
      • Grenoble, Francie, 38043
      • Le Mans, Francie, 72000
      • Marseille, Francie, 13915
      • Nice, Francie, 06149
        • Staženo
        • Oncologie, Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francie, 75014
      • Paris, Francie, 75005
      • Paris, Francie, 75970
      • Pau, Francie, 64000
      • Quimper, Francie, 02900
      • Rouen, Francie, 76031
      • Saint-Denis, Francie, 97411
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
      • Vannes, Francie, 56017
      • Villeurbanne, Francie, 69100
        • Zatím nenabíráme
        • Pneumologie, Hôpital Mutualiste Resamut
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s pokročilým NSCLC s EGFR ins20 užívající amivantamab jako monoterapii ve Francii pod ATU nebo EAP;
  • Věk ≥ 18 let;
  • Histologicky potvrzené pokročilé NSCLC (metastatické nebo lokálně pokročilé neresekabilní a nevhodné pro definitivní radioterapii) s EGFR ins20;
  • Zařazení pacienti budou muset podepsat informovaný souhlas s odběrem vzorků krve (tekutá biopsie) a biopsie tkáně, pokud bude k dispozici při progresi na amivantamab;
  • Potvrzená progrese na amivantamabu podle RECIST 1.1;
  • Pacient přihlášený do francouzského programu národního zdravotního pojištění nebo u třetí strany, která je plátcem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající amivantamab v kombinaci s jinou terapií;
  • Pacienti, kteří nesouhlasí s tekutou biopsií při progresi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
Pacienti s pokročilým NSCLC s EGFR ins20, kteří jsou již léčeni amivantamabem jako monoterapie ve Francii v rámci povolení k dočasnému použití nebo programu Early Access, kteří budou souhlasit s poskytnutím vzorků krve při progresi onemocnění.
Postup: Odběr krve
Vzorky krve (2 x 10 ml na kyselině ethylendiamintetraoctové (EDTA)) budou odebrány v době progrese onemocnění a budou odeslány na centrální analýzu ctDNA tekuté biopsie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento molekulárních změn
Časové okno: Při progresi onemocnění po dobu maximálně 18 měsíců
Procento molekulárních změn zjištěných v době progrese onemocnění při monoterapii amivantamabem u pacientů s pokročilým NSCLC s EGFR ins20.
Při progresi onemocnění po dobu maximálně 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Ode dne podání první dávky léčby do data první zdokumentované progrese onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 nebo do úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 18 měsíců
Přežití bez progrese s první následnou terapií po amivatamabu, definované jako doba od první dávky do první dokumentace objektivní progrese onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 nebo do smrti z jakékoli příčiny.
Ode dne podání první dávky léčby do data první zdokumentované progrese onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 nebo do úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pascale Tomasini, Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovations Thérapeutiques Hôpital Nord-APHM
  • Vrchní vyšetřovatel: Maude Dupé-Pelletier, Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovations Thérapeutiques Hôpital Nord-APHM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GFPC 06-2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit