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Mécanismes de résistance à l'amivantamab chez les patients atteints de CPNPC avec insertion de l'exon 20 de l'EGFR (RESAMEX)

24 avril 2026 mis à jour par: Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Le but de cette étude prospective et interventionnelle est d'évaluer les mécanismes de résistance acquise à l'amivantamab en monothérapie chez les patients atteints d'un CPNPC avancé avec EGFR ins20. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

Quels sont les mécanismes de résistance acquise à l’amivantamab en monothérapie dans cette population de patients ? Comment anticiper l’efficacité des thérapies systémiques ultérieures ?

Après cette séance d'information, il sera demandé au participant de signer le consentement éclairé de l'étude. Des échantillons de sang (2*10 ml sur acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA)) seront prélevés au moment de la progression de la maladie et seront envoyés pour une analyse d'ADNc par biopsie liquide centrale. S'il est disponible, le tissu tumoral sera également envoyé pour analyse ADN NGS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

RESAMEX est une étude prospective évaluant les mécanismes de résistance acquise à l'amivantamab en monothérapie chez les patients atteints d'un CPNPC avancé avec EGFR ins20. L'analyse biologique sera effectuée sur l'acide désoxyribonucléique tumoral (ADNc) circulant au moment de la progression de la maladie et sur le tissu tumoral au moment de la progression de la maladie lorsqu'il est disponible.

  • ctDNA : L'extraction de l'ADNct sera réalisée de manière automatisée avec le kit Promega RSC LV cfDNA sur plateforme Maxwell. Le séquençage sera réalisé sur la plateforme NextSeq500 avec un panel de 208 gènes (dont 190 gènes avec couverture complète des régions codantes, et 11 gènes avec couverture des introns impliqués dans les translocations) couvrant 800 kpb et à une profondeur cible de 8000 X.
  • Tissu : Un séquençage de nouvelle génération (NGS) de l'acide désoxyribonucléique (ADN) sera réalisé sur une biopsie tumorale (10 lames de 5 microns).

Les échantillons seront envoyés pour analyse centralisée au Centre de Recherche en Cancérologie de Marseille (CRCM), 27 Bd Lei Roure, 13009 Marseille (Prof. Tomasini et Gwenaël Lumet), et seront conservés au Centre de Ressources Biologiques de l'Assistance Publique Hôpitaux de Marseille (CRB AP-HM), 264 Rue Saint-Pierre, 13005 Marseille.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Pas encore de recrutement
        • Oncologie Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Contact:
      • Brest, France, 29200
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier du Morvan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Renaud DESCOURT, PhD
      • Créteil, France, 94010
        • Recrutement
        • Pneumologie Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jean-Bernard AULIAC
      • Dijon, France, 21000
        • Pas encore de recrutement
        • Oncologie, CLCC Dijon
        • Contact:
      • Grenoble, France, 38043
      • Le Mans, France, 72000
      • Marseille, France, 13915
      • Nice, France, 06149
        • Retiré
        • Oncologie, Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, France, 75014
      • Paris, France, 75005
      • Paris, France, 75970
      • Pau, France, 64000
        • Pas encore de recrutement
        • Pneumologie Centre Hospitalier
        • Contact:
      • Quimper, France, 02900
      • Rouen, France, 76031
      • Saint-Denis, France, 97411
      • Saint-Etienne, France, 42055
      • Vannes, France, 56017
      • Villeurbanne, France, 69100
        • Pas encore de recrutement
        • Pneumologie, Hôpital Mutualiste Resamut
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients atteints d'un CPNPC avancé avec EGFR ins20 recevant de l'amivantamab en monothérapie en France sous ATU ou EAP ;
  • Âge ≥ 18 ans ;
  • CPNPC avancé confirmé histologiquement (métastatique ou localement avancé non résécable et non adapté à la radiothérapie définitive) avec EGFR ins20 ;
  • Les patients inclus devront signer un formulaire de consentement éclairé pour prélever des échantillons de sang (biopsie liquide) et une biopsie tissulaire lorsqu'ils sont disponibles à la progression du traitement amivantamab ;
  • Progression confirmée sous amivantamab selon RECIST 1.1 ;
  • Patient inscrit à l'Assurance Maladie ou auprès d'un tiers payant.

Critère d'exclusion:

  • Patients recevant de l'amivantamab en association avec un autre traitement ;
  • Patients qui ne consentent pas à une biopsie liquide à la progression.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental
Patients présentant un CPNPC avancé avec EGFR ins20 déjà traités par amivantamab en monothérapie en France sous autorisation temporaire d'utilisation ou programme d'accès anticipé qui acceptera de fournir des échantillons de sang à la progression de la maladie.
Procédure: Prélèvement de sang
Des échantillons de sang (2*10 ml sur acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA)) seront prélevés au moment de la progression de la maladie et seront envoyés pour une analyse d'ADNc par biopsie liquide centrale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'altérations moléculaires
Délai: En cas de progression de la maladie sur une période allant jusqu'à 18 mois au maximum
Pourcentage d'altérations moléculaires constatées au moment de la progression de la maladie sous amivantamab en monothérapie chez les patients atteints de CPNPC avancé avec EGFR ins20.
En cas de progression de la maladie sur une période allant jusqu'à 18 mois au maximum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: De la date de la première dose de traitement reçue jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 18 mois
Survie sans progression avec le premier traitement ultérieur après l'amivatamab, définie comme le temps écoulé entre la première dose et la première documentation d'une progression objective de la maladie selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
De la date de la première dose de traitement reçue jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pascale Tomasini, Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovations Thérapeutiques Hôpital Nord-APHM
  • Chercheur principal: Maude Dupé-Pelletier, Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovations Thérapeutiques Hôpital Nord-APHM

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Première publication (Réel)

8 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GFPC 06-2023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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