Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy oporności na amiwantamab u pacjentów z NSCLC z insercją eksonu 20 EGFR (RESAMEX)

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Groupe Français de Pneumo-Cancérologie

Celem tego prospektywnego, interwencyjnego badania jest ocena mechanizmów nabytej oporności na monoterapię amiwantamabem u chorych na zaawansowanego NSCLC z inseminacją EGFR20. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Jakie są mechanizmy nabytej oporności na monoterapię amiwantamabem w tej populacji pacjentów? Jak przewidywać skuteczność kolejnych terapii systemowych?

Po tej sesji informacyjnej uczestnik zostanie poproszony o podpisanie świadomej zgody na badanie. Próbki krwi (2*10 ml na kwasie etylenodiaminotetraoctowym (EDTA)) zostaną pobrane w momencie postępu choroby i przesłane do centralnej analizy ctDNA z biopsji płynnej. Jeśli to możliwe, tkanka nowotworowa zostanie również wysłana do analizy DNA NGS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RESAMEX jest badaniem prospektywnym oceniającym mechanizmy nabytej oporności na monoterapię amiwantamabem u chorych na zaawansowanego NSCLC z inseminacją EGFR20. Analiza biologiczna zostanie przeprowadzona na krążącym kwasie dezoksyrybonukleinowym (ctDNA) nowotworu w momencie progresji choroby oraz na tkance nowotworowej w momencie progresji choroby, jeśli będzie ona dostępna.

  • ctDNA: Ekstrakcja ctDNA zostanie przeprowadzona w sposób zautomatyzowany za pomocą zestawu cfDNA Promega RSC LV na platformie Maxwell. Sekwencjonowanie zostanie przeprowadzone na platformie NextSeq500 z panelem 208 genów (w tym 190 genów z pełnym pokryciem regionów kodujących i 11 genów z pokryciem intronów biorących udział w translokacjach) obejmujących 800 kpb i na docelowej głębokości 8000 X.
  • Tkanka: Sekwencjonowanie nowej generacji kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) zostanie przeprowadzone na podstawie biopsji guza (10 szkiełek po 5 mikronów).

Próbki zostaną przesłane do scentralizowanej analizy do Centre de Recherche en Cancérologie de Marseille (CRCM), 27 Bd Lei Roure, 13009 Marseille (Prof. Tomasini i Gwenaël Lumet) i będą przechowywane w Centre de Ressources Biologiques de l'Assistance Publique Hôpitaux de Marseille (CRB AP-HM), 264 Rue Saint-Pierre, 13005 Marseille.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oncologie Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Kontakt:
      • Brest, Francja, 29200
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier du Morvan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Renaud DESCOURT, PhD
      • Creteil, Francja, 94010
        • Rekrutacyjny
        • Pneumologie Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Główny śledczy:
          • Isabelle MONNET
        • Kontakt:
      • Dijon, Francja, 21000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oncologie, CLCC Dijon
        • Kontakt:
      • Grenoble, Francja, 38043
      • Le Mans, Francja, 72000
      • Marseille, Francja, 13915
      • Nice, Francja, 06149
      • Paris, Francja, 75014
      • Paris, Francja, 75005
      • Paris, Francja, 75970
      • Pau, Francja, 64000
      • Quimper, Francja, 02900
      • Rouen, Francja, 76031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Charles Nicolle
        • Główny śledczy:
          • Florian Guisier
        • Kontakt:
      • Saint-Denis, Francja, 97411
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU La Réunion Site Nord
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Diane MOREAU
      • Saint-Étienne, Francja, 42055
      • Vannes, Francja, 56017
      • Villeurbanne, Francja, 69100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pneumologie, Hôpital Mutualiste Resamut
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z zaawansowanym NSCLC z EGFR ins20 otrzymujący amiwantamab w monoterapii we Francji w ramach ATU lub EAP;
  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Histologicznie potwierdzony zaawansowany NSCLC (z przerzutami lub miejscowo zaawansowany, nieresekcyjny i nie nadający się do ostatecznej radioterapii) z EGFR ins20;
  • Pacjenci objęci badaniem będą musieli podpisać formularz świadomej zgody na pobranie próbek krwi (biopsja płynna) i biopsję tkanki, jeśli będzie ona dostępna w przypadku progresji leczenia amiwantamabem;
  • Potwierdzona progresja w leczeniu amiwantamabem zgodnie z RECIST 1.1;
  • Pacjent zarejestrowany we francuskim programie Narodowego Ubezpieczenia Zdrowotnego lub u płatnika będącego stroną trzecią.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący amiwantamab w skojarzeniu z inną terapią;
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na biopsję płynną w momencie progresji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Pacjenci z zaawansowanym NSCLC z inseminacją EGFR20 leczeni już amiwantamabem w monoterapii we Francji w ramach programu tymczasowego zezwolenia na stosowanie lub programu wczesnego dostępu, którzy zgodzą się na dostarczenie próbek krwi w przypadku progresji choroby.
Procedura: Pobieranie próbek krwi
Próbki krwi (2*10 ml na kwasie etylenodiaminotetraoctowym (EDTA)) zostaną pobrane w momencie postępu choroby i przesłane do centralnej analizy ctDNA z biopsji płynnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zmian molekularnych
Ramy czasowe: W przypadku progresji choroby maksymalnie przez okres do 18 miesięcy
Odsetek zmian molekularnych stwierdzonych w momencie progresji choroby podczas monoterapii amiwantamabem u pacjentów z zaawansowanym NSCLC z EGFR ins20.
W przypadku progresji choroby maksymalnie przez okres do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty otrzymania pierwszej dawki leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guza litego (RECIST) 1.1 lub do śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, ocenianej do 18 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji po pierwszym kolejnym leczeniu po amiwatamabie, zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 lub do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty otrzymania pierwszej dawki leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guza litego (RECIST) 1.1 lub do śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, ocenianej do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Français de Pneumo-Cancérologie

Śledczy

  • Główny śledczy: Pascale Tomasini, Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovations Thérapeutiques Hôpital Nord-APHM
  • Główny śledczy: Maude Dupé-Pelletier, Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovations Thérapeutiques Hôpital Nord-APHM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GFPC 06-2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj