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Mechanismen der Resistenz gegen Amivantamab bei Patienten mit NSCLC mit EGFR-Exon-20-Insertion (RESAMEX)

24. April 2026 aktualisiert von: Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Das Ziel dieser prospektiven, interventionellen Studie ist die Bewertung der Mechanismen der erworbenen Resistenz gegen Amivantamab-Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR ins20. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Was sind die Mechanismen der erworbenen Resistenz gegen die Amivantamab-Monotherapie bei dieser Patientengruppe? Wie kann die Wirksamkeit nachfolgender systemischer Therapien vorhergesagt werden?

Nach dieser Informationsveranstaltung wird der Teilnehmer gebeten, die Einverständniserklärung zur Studie zu unterzeichnen. Eine Blutprobe (2*10 ml auf Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA)) wird zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit entnommen und zur zentralen ctDNA-Analyse der Flüssigbiopsie geschickt. Sofern verfügbar, wird auch Tumorgewebe zur DNA-NGS-Analyse geschickt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RESAMEX ist eine prospektive Studie, die die Mechanismen der erworbenen Resistenz gegen Amivantamab-Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR ins20 untersucht. Biologische Analysen werden an zirkulierender Tumor-Desoxyribonukleinsäure (ctDNA) zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Erkrankung und an Tumorgewebe zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Erkrankung, sofern verfügbar, durchgeführt.

  • ctDNA: Die Extraktion der ctDNA wird automatisiert mit dem Promega RSC LV cfDNA-Kit auf der Maxwell-Plattform durchgeführt. Die Sequenzierung wird auf der NextSeq500-Plattform mit einem Panel von 208 Genen (einschließlich 190 Genen mit vollständiger Abdeckung der kodierenden Regionen und 11 Genen mit Abdeckung der an Translokationen beteiligten Introns) durchgeführt, die 800 kpb und eine Zieltiefe von 8000 X abdecken.
  • Gewebe: Desoxyribonukleinsäure (DNA) Next-Generation-Sequencing (NGS) wird an der Tumorbiopsie durchgeführt (10 Objektträger à 5 Mikrometer).

Die Proben werden zur zentralen Analyse an das Centre de Recherche en Cancérologie de Marseille (CRCM), 27 Bd Lei Roure, 13009 Marseille (Prof. Tomasini und Gwenaël Lumet) und werden im Centre de Ressources Biologiques de l'Assistance Publique Hôpitaux de Marseille (CRB AP-HM), 264 Rue Saint-Pierre, 13005 Marseille, aufbewahrt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oncologie Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Kontakt:
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier du Morvan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Renaud DESCOURT, PhD
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Rekrutierung
        • Pneumologie Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Bernard AULIAC
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oncologie, CLCC Dijon
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankreich, 38043
      • Le Mans, Frankreich, 72000
      • Marseille, Frankreich, 13915
      • Nice, Frankreich, 06149
        • Zurückgezogen
        • Oncologie, Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich, 75014
      • Paris, Frankreich, 75005
      • Paris, Frankreich, 75970
      • Pau, Frankreich, 64000
      • Quimper, Frankreich, 02900
      • Rouen, Frankreich, 76031
      • Saint-Denis, Frankreich, 97411
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
      • Vannes, Frankreich, 56017
      • Villeurbanne, Frankreich, 69100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pneumologie, Hôpital Mutualiste Resamut
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR ins20, die in Frankreich Amivantamab als Monotherapie im Rahmen von ATU oder EAP erhalten;
  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Histologisch bestätigter fortgeschrittener NSCLC (metastasiert oder lokal fortgeschritten, inoperabel und nicht für eine definitive Strahlentherapie geeignet) mit EGFR ins20;
  • Die eingeschlossenen Patienten müssen eine Einverständniserklärung zur Entnahme von Blutproben (Flüssigkeitsbiopsie) und Gewebebiopsie unterzeichnen, sofern diese bei Fortschreiten der Behandlung mit Amivantamab verfügbar sind.
  • Bestätigter Fortschritt unter Amivantamab gemäß RECIST 1.1;
  • Patient, der im französischen Krankenversicherungsprogramm oder bei einem Drittzahler eingeschrieben ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Amivantamab in Kombination mit einer anderen Therapie erhalten;
  • Patienten, die einer Flüssigbiopsie bei Progression nicht zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Ins20, die in Frankreich bereits mit Amivantamab als Monotherapie im Rahmen des „Temporary Use Authorization“- oder „Early Access“-Programms behandelt wurden und bereit sind, bei Fortschreiten der Erkrankung Blutproben abzugeben.
Verfahren: Blutprobe
Blutproben (2*10 ml auf Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA)) werden zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit entnommen und zur zentralen ctDNA-Analyse der Flüssigbiopsie geschickt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der molekularen Veränderungen
Zeitfenster: Bei Krankheitsprogression über einen Zeitraum von maximal 18 Monaten
Prozentsatz der molekularen Veränderungen, die zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit unter Amivantamab-Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR ins20 festgestellt wurden.
Bei Krankheitsprogression über einen Zeitraum von maximal 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Behandlungsdosis bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 18 Monate veranschlagt
Progressionsfreies Überleben mit der ersten Folgetherapie nach Amivatamab, definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Krankheitsprogression gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 oder bis zum Tod jeglicher Ursache.
Ab dem Datum der ersten Behandlungsdosis bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 18 Monate veranschlagt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Ermittler

  • Hauptermittler: Pascale Tomasini, Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovations Thérapeutiques Hôpital Nord-APHM
  • Hauptermittler: Maude Dupé-Pelletier, Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovations Thérapeutiques Hôpital Nord-APHM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GFPC 06-2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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