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Mecanismos de resistência ao amivantamabe em pacientes com NSCLC com inserção do éxon 20 do EGFR (RESAMEX)

30 de janeiro de 2024 atualizado por: Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

O objetivo deste estudo prospectivo e intervencionista é avaliar os mecanismos de resistência adquirida à monoterapia com amivantamabe em pacientes com CPNPC avançado com EGFR ins20. A principal questão que pretende responder é:

Quais são os mecanismos de resistência adquirida à monoterapia com amivantamab nesta população de pacientes? Como antecipar a eficácia das terapias sistêmicas subsequentes?

Após esta sessão de informações, o participante será solicitado a assinar o consentimento informado do estudo. Amostras de sangue (2 * 10 mL em ácido etilenodiaminotetracético (EDTA)) serão coletadas no momento da progressão da doença e serão enviadas para análise de ctDNA de biópsia líquida central. Se disponível, o tecido tumoral também será enviado para análise de DNA NGS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

RESAMEX é um estudo prospectivo que avalia os mecanismos de resistência adquirida à monoterapia com amivantamabe em pacientes com CPNPC avançado com EGFR ins20. A análise biológica será realizada no ácido desoxirribonucléico tumoral circulante (ctDNA) no momento da progressão da doença e no tecido tumoral no momento da progressão da doença, quando disponível.

  • ctDNA: A extração do ctDNA será realizada de forma automatizada com o kit Promega RSC LV cfDNA na plataforma Maxwell. O sequenciamento será realizado na plataforma NextSeq500 com um painel de 208 genes (incluindo 190 genes com cobertura total de regiões codificantes e 11 genes com cobertura de íntrons envolvidos em translocações) cobrindo 800 kpb e em uma profundidade alvo de 8000 X.
  • Tecido: O sequenciamento de próxima geração (NGS) do ácido desoxirribonucléico (DNA) será realizado na biópsia do tumor (10 lâminas de 5 mícrons).

As amostras serão enviadas para análise centralizada ao Centre de Recherche en Cancérologie de Marseille (CRCM), 27 Bd Lei Roure, 13009 Marseille (Prof. Tomasini e Gwenaël Lumet), e serão armazenados no Centre de Ressources Biologiques de l'Assistance Publique Hôpitaux de Marseille (CRB AP-HM), 264 Rue Saint-Pierre, 13005 Marseille.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Ainda não está recrutando
        • Oncologie Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Contato:
      • Brest, França, 29200
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier du Morvan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Renaud DESCOURT, PhD
      • Creteil, França, 94010
        • Recrutamento
        • Pneumologie Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Investigador principal:
          • Isabelle MONNET
        • Contato:
      • Dijon, França, 21000
        • Ainda não está recrutando
        • Oncologie, CLCC Dijon
        • Contato:
      • Grenoble, França, 38043
      • Le Mans, França, 72000
      • Marseille, França, 13915
      • Nice, França, 06149
      • Paris, França, 75014
      • Paris, França, 75005
      • Paris, França, 75970
      • Pau, França, 64000
        • Ainda não está recrutando
        • Pneumologie Centre Hospitalier
        • Contato:
      • Quimper, França, 02900
      • Rouen, França, 76031
        • Ainda não está recrutando
        • Hopital Charles Nicolle
        • Investigador principal:
          • Florian Guisier
        • Contato:
      • Saint-Denis, França, 97411
        • Ainda não está recrutando
        • CHU La Réunion Site Nord
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Diane MOREAU
      • Saint-Étienne, França, 42055
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Hôpital Nord
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sophie BAYLE-BLEUEZ
      • Vannes, França, 56017
      • Villeurbanne, França, 69100
        • Ainda não está recrutando
        • Pneumologie, Hôpital Mutualiste Resamut
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com CPNPC avançado com EGFR ins20 recebendo amivantamabe como monoterapia na França sob ATU ou EAP;
  • Idade ≥ 18 anos;
  • CPNPC avançado confirmado histologicamente (metastático ou localmente avançado irressecável e não adequado para radioterapia definitiva) com EGFR ins20;
  • Os pacientes incluídos serão obrigados a assinar um termo de consentimento livre e esclarecido para coletar amostras de sangue (biópsia líquida) e biópsia de tecido quando disponível na progressão do amivantamabe;
  • Progressão confirmada com amivantamab de acordo com RECIST 1.1;
  • Paciente inscrito no programa de Seguro Nacional de Saúde francês ou com terceiro pagador.

Critério de exclusão:

  • Pacientes recebendo amivantamabe em combinação com outra terapia;
  • Pacientes que não consentem com biópsia líquida na progressão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço experimental
Pacientes apresentando NSCLC avançado com EGFR ins20 já tratados com amivantamab como monoterapia na França sob Autorização de Uso Temporário ou Programa de Acesso Antecipado que aceitarão fornecer amostras de sangue na progressão da doença.
Procedimento: Amostra de sangue
Amostras de sangue (2 * 10 mL em ácido etilenodiaminotetracético (EDTA)) serão coletadas no momento da progressão da doença e serão enviadas para análise de ctDNA por biópsia líquida central.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de alterações moleculares
Prazo: Na progressão da doença em um período de até 18 meses no máximo
Porcentagem de alterações moleculares encontradas no momento da progressão da doença em monoterapia com amivantamabe em pacientes com CPNPC avançado com EGFR ins20.
Na progressão da doença em um período de até 18 meses no máximo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Desde a data da primeira dose do tratamento recebida até a data da primeira progressão documentada da doença de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumor Sólido (RECIST) 1.1 ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 18 meses
Sobrevida livre de progressão com a primeira terapia subsequente após amivatamabe, definida como o tempo desde a primeira dose até a primeira documentação da progressão objetiva da doença de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumor Sólido (RECIST) 1.1 ou até a morte por qualquer causa.
Desde a data da primeira dose do tratamento recebida até a data da primeira progressão documentada da doença de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumor Sólido (RECIST) 1.1 ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Investigadores

  • Investigador principal: Pascale Tomasini, Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovations Thérapeutiques Hôpital Nord-APHM
  • Investigador principal: Maude Dupé-Pelletier, Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovations Thérapeutiques Hôpital Nord-APHM

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GFPC 06-2023

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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