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Meccanismi di resistenza ad amivantamab in pazienti con NSCLC con inserzione dell’esone 20 di EGFR (RESAMEX)

24 aprile 2026 aggiornato da: Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

L'obiettivo di questo studio prospettico e interventistico è valutare i meccanismi di resistenza acquisita alla monoterapia con amivantamab in pazienti con NSCLC avanzato con EGFR ins20. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

Quali sono i meccanismi di resistenza acquisita alla monoterapia con amivantamab in questa popolazione di pazienti? Come anticipare l'efficacia delle successive terapie sistemiche?

Dopo questa sessione informativa, al partecipante verrà chiesto di firmare il consenso informato allo studio. Verranno prelevati campioni di sangue (2 * 10 ml di acido etilendiamminotetraacetico (EDTA)) al momento della progressione della malattia e verranno inviati per l'analisi del ctDNA tramite biopsia liquida centrale. Se disponibile, anche il tessuto tumorale verrà inviato per l'analisi del DNA NGS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RESAMEX è uno studio prospettico che valuta i meccanismi di resistenza acquisita alla monoterapia con amivantamab in pazienti con NSCLC avanzato con EGFR ins20. L'analisi biologica verrà eseguita sull'acido desossiribonucleico tumorale circolante (ctDNA) al momento della progressione della malattia e sul tessuto tumorale al momento della progressione della malattia, quando disponibile.

  • ctDNA: L'estrazione del ctDNA verrà eseguita in modo automatizzato con il kit Promega RSC LV cfDNA su piattaforma Maxwell. Il sequenziamento verrà eseguito sulla piattaforma NextSeq500 con un pannello di 208 geni (inclusi 190 geni con copertura completa delle regioni codificanti e 11 geni con copertura degli introni coinvolti nelle traslocazioni) che coprono 800 kpb e ad una profondità target di 8000 X.
  • Tessuto: il sequenziamento di nuova generazione (NGS) dell'acido desossiribonucleico (DNA) verrà eseguito sulla biopsia del tumore (10 vetrini da 5 micron).

I campioni verranno inviati per l'analisi centralizzata al Centre de Recherche en Cancérologie de Marsiglia (CRCM), 27 Bd Lei Roure, 13009 Marsiglia (Prof. Tomasini e Gwenaël Lumet), e saranno conservati presso il Centre de Ressources Biologiques de l'Assistance Publique Hôpitaux de Marsiglia (CRB AP-HM), 264 Rue Saint-Pierre, 13005 Marsiglia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Non ancora reclutamento
        • Oncologie Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Contatto:
      • Brest, Francia, 29200
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier du Morvan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Renaud DESCOURT, PhD
      • Créteil, Francia, 94010
        • Reclutamento
        • Pneumologie Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Bernard AULIAC
      • Dijon, Francia, 21000
        • Non ancora reclutamento
        • Oncologie, CLCC Dijon
        • Contatto:
      • Grenoble, Francia, 38043
      • Le Mans, Francia, 72000
      • Marseille, Francia, 13915
      • Nice, Francia, 06149
        • Ritirato
        • Oncologie, Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75014
      • Paris, Francia, 75005
      • Paris, Francia, 75970
      • Pau, Francia, 64000
      • Quimper, Francia, 02900
      • Rouen, Francia, 76031
        • Reclutamento
        • Hôpital Charles Nicolle
        • Investigatore principale:
          • Florian GUISIER
        • Contatto:
      • Saint-Denis, Francia, 97411
        • Reclutamento
        • CHU La Réunion Site Nord
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Diane MOREAU
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
      • Vannes, Francia, 56017
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Non ancora reclutamento
        • Pneumologie, Hôpital Mutualiste Resamut
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con NSCLC avanzato con EGFR ins20 trattati con amivantamab in monoterapia in Francia sotto ATU o EAP;
  • Età ≥ 18 anni;
  • NSCLC avanzato istologicamente confermato (metastatico o localmente avanzato non resecabile e non idoneo alla radioterapia definitiva) con EGFR ins20;
  • Ai pazienti inclusi verrà richiesto di firmare un modulo di consenso informato per raccogliere campioni di sangue (biopsia liquida) e biopsia tissutale quando disponibili al momento della progressione con amivantamab;
  • Progressione confermata su amivantamab secondo RECIST 1.1;
  • Paziente iscritto al programma nazionale di assicurazione sanitaria francese o con un terzo pagatore.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono amivantamab in combinazione con un'altra terapia;
  • Pazienti che non acconsentono alla biopsia liquida durante la progressione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale
Pazienti che presentano NSCLC avanzato con EGFR ins20 già trattati con amivantamab in monoterapia in Francia nell'ambito dell'autorizzazione all'uso temporaneo o del programma di accesso anticipato che accetteranno di fornire campioni di sangue alla progressione della malattia.
Procedura: Prelievo di sangue
Campioni di sangue (2*10 mL su acido etilendiamminotetraacetico (EDTA)) verranno prelevati al momento della progressione della malattia e verranno inviati per l'analisi del ctDNA tramite biopsia liquida centrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di alterazioni molecolari
Lasso di tempo: Alla progressione della malattia in un periodo massimo di 18 mesi
Percentuale di alterazioni molecolari riscontrate al momento della progressione della malattia durante la monoterapia con amivantamab in pazienti con NSCLC avanzato con EGFR ins20.
Alla progressione della malattia in un periodo massimo di 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di trattamento ricevuta fino alla data della prima progressione documentata della malattia secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 o fino alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 18 mesi
Sopravvivenza libera da progressione con la prima terapia successiva dopo amivatamab, definita come il tempo intercorrente tra la prima dose e la prima documentazione di progressione oggettiva della malattia secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 o fino alla morte per qualsiasi causa.
Dalla data della prima dose di trattamento ricevuta fino alla data della prima progressione documentata della malattia secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 o fino alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Investigatori

  • Investigatore principale: Pascale Tomasini, Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovations Thérapeutiques Hôpital Nord-APHM
  • Investigatore principale: Maude Dupé-Pelletier, Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovations Thérapeutiques Hôpital Nord-APHM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GFPC 06-2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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