Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amivantamabille resistenssin mekanismit potilailla, joilla on NSCLC ja EGFR Exon 20 -lisäys (RESAMEX)

tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Tämän prospektiivisen interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida hankitun resistenssin mekanismeja amivantamabimonoterapialle potilailla, joilla on edennyt NSCLC ja EGFR ins20. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

Mitkä ovat hankitun resistenssin mekanismit amivantamabimonoterapialle tässä potilasryhmässä? Kuinka ennakoida myöhempien systeemisten hoitojen tehokkuutta?

Tämän tiedotustilaisuuden jälkeen osallistujaa pyydetään allekirjoittamaan tutkimukseen perustuva suostumus. Verinäytteet (2 x 10 ml etyleenidiamiinitetraetikkahapolla (EDTA)) otetaan taudin etenemisen yhteydessä ja lähetetään keskusnestebiopsian ctDNA-analyysiin. Jos saatavilla, kasvainkudosta lähetetään myös DNA NGS -analyysiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RESAMEX on prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan hankitun resistenssin mekanismeja amivantamabimonoterapialle potilailla, joilla on edennyt NSCLC ja EGFR ins20. Biologinen analyysi suoritetaan kiertävälle kasvaimen deoksiribonukleiinihapolle (ctDNA) taudin etenemishetkellä ja kasvainkudokselle taudin etenemishetkellä, jos mahdollista.

  • ctDNA: ctDNA:n uuttaminen suoritetaan automaattisesti Promega RSC LV cfDNA -sarjan avulla Maxwell-alustalla. Sekvensointi suoritetaan NextSeq500-alustalla 208 geenin paneelilla (mukaan lukien 190 geeniä, jotka kattavat koodausalueet täydellisesti, ja 11 geeniä, jotka kattavat translokaatioihin osallistuvat intronit), joka kattaa 800 kpb ja tavoitesyvyydellä 8000 X.
  • Kudos: Deoksiribonukleiinihapon (DNA) seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS) suoritetaan kasvainbiopsialla (10 5 mikronin objektilasia).

Näytteet lähetetään keskitettyyn analyysiin osoitteeseen Centre de Recherche en Cancérologie de Marseille (CRCM), 27 Bd Lei Roure, 13009 Marseille (prof. Tomasini ja Gwenaël Lumet), ja niitä säilytetään Center de Ressources Biologiques de l'Assistance Publique Hôpitaux de Marseillessa (CRB AP-HM), 264 Rue Saint-Pierre, 13005 Marseille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Oncologie Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Brest, Ranska, 29200
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier du Morvan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Renaud DESCOURT, PhD
      • Creteil, Ranska, 94010
        • Rekrytointi
        • Pneumologie Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Päätutkija:
          • Isabelle MONNET
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Oncologie, CLCC Dijon
        • Ottaa yhteyttä:
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Ei vielä rekrytointia
        • Pneumologie, CHU Grenoble
        • Ottaa yhteyttä:
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Pneumologie CH
        • Ottaa yhteyttä:
      • Marseille, Ranska, 13915
        • Ei vielä rekrytointia
        • Oncologie thoracique Hôpital Nord
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nice, Ranska, 06149
      • Paris, Ranska, 75014
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Cochin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75005
        • Ei vielä rekrytointia
        • Oncologie Institut Curie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75970
        • Ei vielä rekrytointia
        • Pneumologie, Hôpital Tenon
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pau, Ranska, 64000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Pneumologie Centre Hospitalier
        • Ottaa yhteyttä:
      • Quimper, Ranska, 02900
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hopital Charles Nicolle
        • Päätutkija:
          • Florian Guisier
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint-Denis, Ranska, 97411
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU La Réunion Site Nord
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Diane MOREAU
      • Saint-Étienne, Ranska, 42055
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Hôpital Nord
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sophie BAYLE-BLEUEZ
      • Vannes, Ranska, 56017
      • Villeurbanne, Ranska, 69100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Pneumologie, Hôpital Mutualiste Resamut
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on edennyt NSCLC ja EGFR ins20 ja jotka saavat amivantamabia monoterapiana Ranskassa ATU:n tai EAP:n mukaisesti;
  • Ikä ≥ 18 vuotta;
  • Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt NSCLC (metastaattinen tai paikallisesti edennyt ei-leikkauskykyinen ja ei sovellu lopulliseen sädehoitoon) EGFR ins20:lla;
  • Mukana olevien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake verinäytteiden (nestebiopsia) ja kudosbiopsian keräämiseksi, jos ne ovat saatavilla amivantamabihoidon aikana;
  • Vahvistettu eteneminen amivantamabilla RECIST 1.1:n mukaan;
  • Potilas, joka on ilmoittautunut Ranskan kansalliseen sairausvakuutusohjelmaan tai kolmannen osapuolen maksajan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat amivantamabia yhdessä muun hoidon kanssa;
  • Potilaat, jotka eivät suostu nestemäiseen biopsiaan etenemisen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt NSCLC ja EGFR ins20, joita on jo hoidettu amivantamabilla monoterapiana Ranskassa väliaikaisen käyttöluvan tai varhaisen käytön ohjelman mukaisesti ja jotka suostuvat toimittamaan verinäytteitä taudin edetessä.
Menettely: Verinäytteenotto
Verinäytteet (2 x 10 ml etyleenidiamiinitetraetikkahapolla (EDTA)) otetaan taudin etenemisen yhteydessä ja lähetetään keskusnestebiopsian ctDNA-analyysiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Molekyylimuutosten prosenttiosuus
Aikaikkuna: Taudin etenemisen aikana enintään 18 kuukauden ajan
Molekyylimuutosten prosenttiosuus, jotka havaittiin taudin etenemisen aikana amivantamabimonoterapian yhteydessä potilailla, joilla on edennyt NSCLC ja EGFR ins20.
Taudin etenemisen aikana enintään 18 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitoannoksen antopäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu sairaus etenee kiinteän kasvaimen vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaisesti tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna 18 kuukauden ajan.
Etenemisvapaa eloonjääminen ensimmäisellä myöhemmällä hoidolla amivatamabin jälkeen, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta objektiivisen taudin etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin kiinteän kasvaimen vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Ensimmäisen hoitoannoksen antopäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu sairaus etenee kiinteän kasvaimen vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaisesti tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna 18 kuukauden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Tutkijat

  • Päätutkija: Pascale Tomasini, Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovations Thérapeutiques Hôpital Nord-APHM
  • Päätutkija: Maude Dupé-Pelletier, Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovations Thérapeutiques Hôpital Nord-APHM

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GFPC 06-2023

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Verinäytteenotto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa