Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanismer for motstand mot Amivantamab hos pasienter med NSCLC med EGFR Exon 20-innsetting (RESAMEX)

24. april 2026 oppdatert av: Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Målet med denne prospektive, intervensjonelle studien er å evaluere mekanismene for ervervet resistens mot amivantamab monoterapi hos pasienter med avansert NSCLC med EGFR ins20. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

Hva er mekanismene for ervervet resistens mot amivantamab monoterapi hos denne pasientpopulasjonen? Hvordan forutse effekten av påfølgende systemiske terapier?

Etter denne informasjonsøkten vil deltakeren bli bedt om å signere det informerte samtykket til studien. Blodprøver (2*10 ml på etylendiamintetraeddiksyre (EDTA)) vil bli tatt på tidspunktet for sykdomsprogresjon og vil bli sendt til sentral flytende biopsi ctDNA-analyse. Hvis tilgjengelig, vil også tumorvev bli sendt til DNA NGS-analyse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RESAMEX er en prospektiv studie som evaluerer mekanismene for ervervet resistens mot amivantamab monoterapi hos pasienter med avansert NSCLC med EGFR ins20. Biologisk analyse vil bli utført på sirkulerende tumor deoksyribonukleinsyre (ctDNA) på tidspunktet for sykdomsprogresjon og på tumorvev på tidspunktet for sykdomsprogresjon når tilgjengelig.

  • ctDNA: Ekstraksjonen av ctDNA vil bli utført på en automatisert måte med Promega RSC LV cfDNA-settet på Maxwell-plattformen. Sekvensering vil bli utført på NextSeq500-plattformen med et panel på 208 gener (inkludert 190 gener med full dekning av kodende regioner, og 11 gener med dekning av introner involvert i translokasjoner) som dekker 800 kpb og med en måldybde på 8000 X.
  • Vev: Deoksyribonukleinsyre (DNA) neste generasjons sekvensering (NGS) vil bli utført på tumorbiopsi (10 lysbilder på 5 mikron).

Prøver vil bli sendt for sentralisert analyse til Centre de Recherche en Cancérologie de Marseille (CRCM), 27 Bd Lei Roure, 13009 Marseille (Prof. Tomasini og Gwenaël Lumet), og vil bli lagret i Centre de Ressources Biologiques de l'Assistance Publique Hôpitaux de Marseille (CRB AP-HM), 264 Rue Saint-Pierre, 13005 Marseille.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Oncologie Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Ta kontakt med:
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier du Morvan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Renaud DESCOURT, PhD
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Rekruttering
        • Pneumologie Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Bernard AULIAC
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Oncologie, CLCC Dijon
        • Ta kontakt med:
      • Grenoble, Frankrike, 38043
      • Le Mans, Frankrike, 72000
      • Marseille, Frankrike, 13915
      • Nice, Frankrike, 06149
        • Tilbaketrukket
        • Oncologie, Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike, 75014
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Oncologie Institut Curie
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75970
      • Pau, Frankrike, 64000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pneumologie Centre Hospitalier
        • Ta kontakt med:
      • Quimper, Frankrike, 02900
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Rekruttering
        • Hôpital Charles Nicolle
        • Hovedetterforsker:
          • Florian GUISIER
        • Ta kontakt med:
      • Saint-Denis, Frankrike, 97411
        • Rekruttering
        • CHU La Réunion Site Nord
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Diane MOREAU
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
      • Vannes, Frankrike, 56017
      • Villeurbanne, Frankrike, 69100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pneumologie, Hôpital Mutualiste Resamut
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med avansert NSCLC med EGFR ins20 som mottar amivantamab som monoterapi i Frankrike under ATU eller EAP;
  • Alder ≥ 18 år;
  • Histologisk bekreftet avansert NSCLC (metastatisk eller lokalt avansert ikke-opererbar og ikke egnet for definitiv strålebehandling) med EGFR ins20;
  • Pasienter inkludert vil bli pålagt å signere et informert samtykkeskjema for å samle blodprøver (væskebiopsi) og vevsbiopsi når tilgjengelig ved progresjon på amivantamab;
  • Bekreftet progresjon på amivantamab i henhold til RECIST 1.1;
  • Pasient registrert i det franske nasjonale helseforsikringsprogrammet eller med en tredjepartsbetaler.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får amivantamab i kombinasjon med annen behandling;
  • Pasienter som ikke samtykker til flytende biopsi ved progresjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Pasienter som presenterer avansert NSCLC med EGFR ins20 som allerede er behandlet med amivantamab som monoterapi i Frankrike under midlertidig bruksautorisasjon eller tidlig tilgangsprogram, som vil akseptere å gi blodprøver ved sykdomsprogresjon.
Fremgangsmåte: Blodprøvetaking
Blodprøver (2*10 ml på etylendiamintetraeddiksyre (EDTA)) vil bli tatt på tidspunktet for sykdomsprogresjon og vil bli sendt til sentral flytende biopsi ctDNA-analyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av molekylære endringer
Tidsramme: Ved sykdomsprogresjon i en periode på maksimalt 18 måneder
Prosentandel av molekylære endringer funnet på tidspunktet for sykdomsprogresjon på amivantamab monoterapi hos pasienter med avansert NSCLC med EGFR ins20.
Ved sykdomsprogresjon i en periode på maksimalt 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første behandlingsdose mottatt til datoen for den første dokumenterte sykdomsprogresjonen i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 eller til døden uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 18 måneder
Progresjonsfri overlevelse med den første påfølgende behandlingen etter amivatamab, definert som tiden fra første dose til første dokumentasjon av objektiv sykdomsprogresjon i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 eller til død uansett årsak.
Fra datoen for første behandlingsdose mottatt til datoen for den første dokumenterte sykdomsprogresjonen i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 eller til døden uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pascale Tomasini, Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovations Thérapeutiques Hôpital Nord-APHM
  • Hovedetterforsker: Maude Dupé-Pelletier, Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovations Thérapeutiques Hôpital Nord-APHM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GFPC 06-2023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere