Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механизмы резистентности к амивантамабу у пациентов с НМРЛ с инсерцией экзона 20 EGFR (RESAMEX)

30 января 2024 г. обновлено: Groupe Français de Pneumo-Cancérologie

Целью данного проспективного интервенционного исследования является оценка механизмов приобретенной резистентности к монотерапии амивантамабом у пациентов с распространенным НМРЛ с EGFR ins20. Главный вопрос, на который он призван ответить:

Каковы механизмы приобретенной резистентности к монотерапии амивантамабом у этой популяции пациентов? Как предвидеть эффективность последующей системной терапии?

После этой информационной сессии участнику будет предложено подписать информированное согласие на исследование. Образцы крови (2*10 мл на этилендиаминтетрауксусной кислоте (ЭДТА)) будут взяты во время прогрессирования заболевания и отправлены на центральный анализ ctDNA жидкостной биопсии. При наличии опухолевая ткань также будет отправлена ​​на анализ ДНК NGS.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

RESAMEX — проспективное исследование, оценивающее механизмы приобретенной резистентности к монотерапии амивантамабом у пациентов с распространенным НМРЛ с EGFR ins20. Биологический анализ будет проводиться на циркулирующей в опухоли дезоксирибонуклеиновой кислоте (цДНК) во время прогрессирования заболевания и на опухолевой ткани во время прогрессирования заболевания, если таковая имеется.

  • ктДНК: Извлечение ктДНК будет осуществляться автоматически с помощью набора вкДНК Promega RSC LV на платформе Maxwell. Секвенирование будет проводиться на платформе NextSeq500 с панелью из 208 генов (в том числе 190 генов с полным охватом кодирующих областей и 11 генов с охватом интронов, участвующих в транслокациях), охватывающей 800 т.п.н. и на целевой глубине 8000 X.
  • Ткань: Секвенирование следующего поколения дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (NGS) будет проводиться на биопсии опухоли (10 слайдов по 5 микрон).

Образцы будут отправлены для централизованного анализа в Центр исследований онкологических заболеваний Марселя (CRCM), 27 Bd Lei Roure, 13009 Марсель (проф. Томасини и Гвенаэль Люмет) и будут храниться в Центре биологических ресурсов де l'Assistance Publique Hôpitaux de Marseille (CRB AP-HM), 264 Rue Saint-Pierre, 13005 Marseille.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Laurent GRELLIER
  • Номер телефона: +33 (0)4 91 96 59 01
  • Электронная почта: laurent.greillier@ap-hm.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Еще не набирают
        • Oncologie Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Контакт:
      • Brest, Франция, 29200
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier du Morvan
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Renaud DESCOURT, PhD
      • Creteil, Франция, 94010
        • Рекрутинг
        • Pneumologie Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Главный следователь:
          • Isabelle MONNET
        • Контакт:
      • Dijon, Франция, 21000
        • Еще не набирают
        • Oncologie, CLCC Dijon
        • Контакт:
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Еще не набирают
        • Pneumologie, CHU Grenoble
        • Контакт:
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Еще не набирают
        • Pneumologie CH
        • Контакт:
      • Marseille, Франция, 13915
        • Еще не набирают
        • Oncologie thoracique Hôpital Nord
        • Контакт:
      • Nice, Франция, 06149
        • Еще не набирают
        • Oncologie, Centre Antoine Lacassagne
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75014
        • Еще не набирают
        • Hopital Cochin
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75005
        • Еще не набирают
        • Oncologie Institut Curie
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75970
        • Еще не набирают
        • Pneumologie, Hôpital Tenon
        • Контакт:
      • Pau, Франция, 64000
        • Еще не набирают
        • Pneumologie Centre Hospitalier
        • Контакт:
      • Quimper, Франция, 02900
      • Rouen, Франция, 76031
        • Еще не набирают
        • Hôpital Charles Nicolle
        • Главный следователь:
          • Florian Guisier
        • Контакт:
      • Saint-Denis, Франция, 97411
        • Еще не набирают
        • CHU La Réunion Site Nord
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Diane MOREAU
      • Saint-Étienne, Франция, 42055
        • Еще не набирают
        • CHU Hôpital Nord
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sophie BAYLE-BLEUEZ
      • Vannes, Франция, 56017
      • Villeurbanne, Франция, 69100
        • Еще не набирают
        • Pneumologie, Hôpital Mutualiste Resamut
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с распространенным НМРЛ с EGFR ins20, получающие амивантамаб в качестве монотерапии во Франции в рамках ATU или EAP;
  • Возраст ≥ 18 лет;
  • Гистологически подтвержденный распространенный НМРЛ (метастатический или местно-распространенный, неоперабельный и не подходящий для радикальной лучевой терапии) с EGFR ins20;
  • Включенные пациенты должны будут подписать форму информированного согласия на сбор образцов крови (жидкая биопсия) и биопсию тканей, если это возможно при прогрессировании лечения амивантамабом;
  • Подтвержденное прогрессирование на фоне приема амивантамаба согласно RECIST 1.1;
  • Пациент зарегистрирован во французской программе национального медицинского страхования или у стороннего плательщика.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие амивантамаб в сочетании с другой терапией;
  • Пациенты, которые не соглашаются на жидкую биопсию при прогрессировании заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальное отделение
Пациенты с распространенным НМРЛ с EGFR ins20, уже получающие амивантамаб в качестве монотерапии во Франции в рамках программы разрешения на временное использование или раннего доступа, которые согласятся сдать образцы крови при прогрессировании заболевания.
Процедура: Забор крови
Образцы крови (2*10 мл этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА)) будут взяты во время прогрессирования заболевания и отправлены на центральный анализ ctDNA жидкостной биопсии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент молекулярных изменений
Временное ограничение: При прогрессировании заболевания на срок до 18 мес максимум
Процент молекулярных изменений, обнаруженных во время прогрессирования заболевания при монотерапии амивантамабом у пациентов с распространенным НМРЛ с EGFR ins20.
При прогрессировании заболевания на срок до 18 мес максимум

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты получения первой дозы лечения до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 или до смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 18 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования при первой последующей терапии после амиватамаба, определяемая как время от первой дозы до первого подтверждения объективного прогрессирования заболевания в соответствии с критериями оценки ответа при солидной опухоли (RECIST) 1.1 или до смерти по любой причине.
С даты получения первой дозы лечения до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 или до смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 18 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Groupe Français de Pneumo-Cancérologie

Следователи

  • Главный следователь: Pascale Tomasini, Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovations Thérapeutiques Hôpital Nord-APHM
  • Главный следователь: Maude Dupé-Pelletier, Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovations Thérapeutiques Hôpital Nord-APHM

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GFPC 06-2023

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Забор крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться