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Mecanismos de resistencia al amivantamab en pacientes con NSCLC con inserción del exón 20 de EGFR (RESAMEX)

24 de abril de 2026 actualizado por: Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

El objetivo de este estudio intervencionista prospectivo es evaluar los mecanismos de resistencia adquirida a la monoterapia con amivantamab en pacientes con NSCLC avanzado con EGFR ins20. La principal pregunta que pretende responder es:

¿Cuáles son los mecanismos de resistencia adquirida a la monoterapia con amivantamab en esta población de pacientes? ¿Cómo anticipar la eficacia de terapias sistémicas posteriores?

Tras esta sesión informativa, se pedirá al participante que firme el consentimiento informado del estudio. Se tomarán muestras de sangre (2 x 10 ml con ácido etilendiaminotetraacético (EDTA)) en el momento de la progresión de la enfermedad y se enviarán para un análisis de ADNtc por biopsia líquida central. Si está disponible, también se enviará tejido tumoral para análisis de ADN NGS.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

RESAMEX es un estudio prospectivo que evalúa los mecanismos de resistencia adquirida a amivantamab en monoterapia en pacientes con NSCLC avanzado con EGFR ins20. El análisis biológico se realizará en el ácido desoxirribonucleico (ctDNA) del tumor circulante en el momento de la progresión de la enfermedad y en el tejido tumoral en el momento de la progresión de la enfermedad, cuando esté disponible.

  • ctDNA: La extracción del ctDNA se realizará de forma automatizada con el kit Promega RSC LV cfDNA en la plataforma Maxwell. La secuenciación se realizará en la plataforma NextSeq500 con un panel de 208 genes (incluidos 190 genes con cobertura completa de regiones codificantes y 11 genes con cobertura de intrones involucrados en translocaciones) que cubren 800 kpb y a una profundidad objetivo de 8000 X.
  • Tejido: Se realizará una secuenciación de próxima generación (NGS) de ácido desoxirribonucleico (ADN) en una biopsia del tumor (10 portaobjetos de 5 micrones).

Las muestras se enviarán para análisis centralizado al Centre de Recherche en Cancérologie de Marseille (CRCM), 27 Bd Lei Roure, 13009 Marseille (Prof. Tomasini y Gwenaël Lumet), y se almacenará en el Centre de Ressources Biologiques de l'Assistance Publique Hôpitaux de Marseille (CRB AP-HM), 264 Rue Saint-Pierre, 13005 Marseille.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Aún no reclutando
        • Oncologie Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Contacto:
      • Brest, Francia, 29200
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier du Morvan
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Renaud DESCOURT, PhD
      • Créteil, Francia, 94010
        • Reclutamiento
        • Pneumologie Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-Bernard AULIAC
      • Dijon, Francia, 21000
        • Aún no reclutando
        • Oncologie, CLCC Dijon
        • Contacto:
      • Grenoble, Francia, 38043
      • Le Mans, Francia, 72000
      • Marseille, Francia, 13915
      • Nice, Francia, 06149
        • Retirado
        • Oncologie, Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75014
      • Paris, Francia, 75005
        • Aún no reclutando
        • Oncologie Institut Curie
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75970
      • Pau, Francia, 64000
        • Aún no reclutando
        • Pneumologie Centre Hospitalier
        • Contacto:
      • Quimper, Francia, 02900
      • Rouen, Francia, 76031
        • Reclutamiento
        • Hôpital Charles Nicolle
        • Investigador principal:
          • Florian GUISIER
        • Contacto:
      • Saint-Denis, Francia, 97411
        • Reclutamiento
        • CHU La Réunion Site Nord
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Diane MOREAU
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Reclutamiento
        • CHU Hopital Nord
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sophie BAYLE-BLEUEZ
      • Vannes, Francia, 56017
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Aún no reclutando
        • Pneumologie, Hôpital Mutualiste Resamut
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con NSCLC avanzado con EGFR ins20 que reciben amivantamab como monoterapia en Francia bajo ATU o EAP;
  • Edad ≥ 18 años;
  • NSCLC avanzado histológicamente confirmado (metastásico o localmente avanzado irresecable y no apto para radioterapia definitiva) con EGFR ins20;
  • Los pacientes incluidos deberán firmar un formulario de consentimiento informado para recolectar muestras de sangre (biopsia líquida) y biopsia de tejido cuando esté disponible en el momento de la progresión con amivantamab;
  • Progresión confirmada con amivantamab según RECIST 1.1;
  • Paciente inscrito en el programa del Seguro Nacional de Salud francés o con un tercero pagador.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que reciben amivantamab en combinación con otra terapia;
  • Pacientes que no dan su consentimiento para la biopsia líquida en el momento de la progresión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo experimental
Pacientes que presentan NSCLC avanzado con EGFR ins20 ya tratados con amivantamab como monoterapia en Francia bajo Autorización de uso temporal o Programa de acceso temprano que aceptarán proporcionar muestras de sangre cuando la enfermedad progrese.
Procedimiento: Muestra de sangre
Se tomarán muestras de sangre (2 x 10 ml con ácido etilendiaminotetraacético (EDTA)) en el momento de la progresión de la enfermedad y se enviarán para un análisis de ADNtc por biopsia líquida central.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de alteraciones moleculares
Periodo de tiempo: En caso de progresión de la enfermedad en un período de hasta 18 meses como máximo.
Porcentaje de alteraciones moleculares encontradas en el momento de la progresión de la enfermedad con amivantamab en monoterapia en pacientes con NSCLC avanzado con EGFR ins20.
En caso de progresión de la enfermedad en un período de hasta 18 meses como máximo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del tratamiento recibida hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 18 meses
Supervivencia libre de progresión con la primera terapia posterior después de amivatamab, definida como el tiempo desde la primera dosis hasta la primera documentación de la progresión objetiva de la enfermedad según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 o hasta la muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de la primera dosis del tratamiento recibida hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Investigadores

  • Investigador principal: Pascale Tomasini, Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovations Thérapeutiques Hôpital Nord-APHM
  • Investigador principal: Maude Dupé-Pelletier, Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovations Thérapeutiques Hôpital Nord-APHM

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GFPC 06-2023

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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