Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanismer for resistens over for Amivantamab hos patienter med NSCLC med EGFR Exon 20-indsættelse (RESAMEX)

24. april 2026 opdateret af: Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Målet med denne prospektive, interventionelle undersøgelse er at evaluere mekanismerne for erhvervet resistens over for amivantamab monoterapi hos patienter med fremskreden NSCLC med EGFR ins20. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Hvad er mekanismerne for erhvervet resistens over for amivantamab monoterapi hos denne patientpopulation? Hvordan forudser effekten af ​​efterfølgende systemiske terapier?

Efter denne informationssession vil deltageren blive bedt om at underskrive undersøgelsens informerede samtykke. En blodprøve (2*10 ml på ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA)) vil blive taget på tidspunktet for sygdomsprogression og vil blive sendt til central flydende biopsi ctDNA-analyse. Hvis det er tilgængeligt, vil tumorvæv også blive sendt til DNA NGS-analyse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RESAMEX er et prospektivt studie, der evaluerer mekanismerne for erhvervet resistens over for amivantamab monoterapi hos patienter med fremskreden NSCLC med EGFR ins20. Biologisk analyse vil blive udført på cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (ctDNA) på tidspunktet for sygdomsprogression og på tumorvæv på tidspunktet for sygdomsprogression, når det er tilgængeligt.

  • ctDNA: Ekstraktionen af ​​ctDNA'et vil blive udført på en automatiseret måde med Promega RSC LV cfDNA kit på Maxwell platform. Sekventering vil blive udført på NextSeq500-platformen med et panel på 208 gener (herunder 190 gener med fuld dækning af kodende regioner og 11 gener med dækning af introner involveret i translokationer), der dækker 800 kpb og i en måldybde på 8000 X.
  • Væv: Deoxyribonukleinsyre (DNA) næste generations sekventering (NGS) vil blive udført på tumorbiopsi (10 objektglas på 5 mikron).

Prøver vil blive sendt til centraliseret analyse til Centre de Recherche en Cancérologie de Marseille (CRCM), 27 Bd Lei Roure, 13009 Marseille (Prof. Tomasini og Gwenaël Lumet), og vil blive opbevaret i Centre de Ressources Biologiques de l'Assistance Publique Hôpitaux de Marseille (CRB AP-HM), 264 Rue Saint-Pierre, 13005 Marseille.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oncologie Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Kontakt:
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier du Morvan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Renaud DESCOURT, PhD
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Rekruttering
        • Pneumologie Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Bernard AULIAC
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oncologie, CLCC Dijon
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankrig, 38043
      • Le Mans, Frankrig, 72000
      • Marseille, Frankrig, 13915
      • Nice, Frankrig, 06149
        • Trukket tilbage
        • Oncologie, Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig, 75014
      • Paris, Frankrig, 75005
      • Paris, Frankrig, 75970
      • Pau, Frankrig, 64000
      • Quimper, Frankrig, 02900
      • Rouen, Frankrig, 76031
      • Saint-Denis, Frankrig, 97411
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
      • Vannes, Frankrig, 56017
      • Villeurbanne, Frankrig, 69100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pneumologie, Hôpital Mutualiste Resamut
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med fremskreden NSCLC med EGFR ins20, der modtager amivantamab som monoterapi i Frankrig under ATU eller EAP;
  • Alder ≥ 18 år;
  • Histologisk bekræftet fremskreden NSCLC (metastatisk eller lokalt fremskreden ikke-opererbar og ikke egnet til definitiv strålebehandling) med EGFR ins20;
  • Patienter inkluderet vil blive bedt om at underskrive en informeret samtykkeformular for at indsamle blodprøver (væskebiopsi) og vævsbiopsi, når den er tilgængelig ved progression af amivantamab;
  • Bekræftet progression på amivantamab i henhold til RECIST 1.1;
  • Patient tilmeldt det franske nationale sygesikringsprogram eller med en tredjepartsbetaler.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der får amivantamab i kombination med en anden behandling;
  • Patienter, der ikke giver samtykke til væskebiopsi ved progression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Patienter, der præsenterer avanceret NSCLC med EGFR ins20, der allerede er behandlet med amivantamab som monoterapi i Frankrig under midlertidig brugstilladelse eller program for tidlig adgang, og som vil acceptere at give blodprøver ved sygdomsprogression.
Procedure: Blodprøvetagning
Blodprøver (2*10 ml på ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA)) vil blive taget på tidspunktet for sygdomsprogression og vil blive sendt til central flydende biopsi ctDNA-analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af molekylære ændringer
Tidsramme: Ved sygdomsprogression i en periode på højst 18 måneder
Procentdel af molekylære ændringer fundet på tidspunktet for sygdomsprogression på amivantamab monoterapi hos patienter med fremskreden NSCLC med EGFR ins20.
Ved sygdomsprogression i en periode på højst 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af behandling modtaget indtil datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 eller til død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 18 måneder
Progressionsfri overlevelse med den første efterfølgende behandling efter amivatamab, defineret som tiden fra første dosis til første dokumentation af objektiv sygdomsprogression i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 eller til død af enhver årsag.
Fra datoen for første dosis af behandling modtaget indtil datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 eller til død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pascale Tomasini, Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovations Thérapeutiques Hôpital Nord-APHM
  • Ledende efterforsker: Maude Dupé-Pelletier, Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovations Thérapeutiques Hôpital Nord-APHM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GFPC 06-2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner