Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanismen van resistentie tegen amivantamab bij patiënten met NSCLC met EGFR Exon 20-insertie (RESAMEX)

30 januari 2024 bijgewerkt door: Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Het doel van deze prospectieve, interventionele studie is het evalueren van de mechanismen van verworven resistentie tegen monotherapie met amivantamab bij patiënten met gevorderd NSCLC met EGFR ins20. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Wat zijn de mechanismen van verworven resistentie tegen monotherapie met amivantamab bij deze patiëntenpopulatie? Hoe kan men anticiperen op de werkzaamheid van daaropvolgende systemische therapieën?

Na deze informatiesessie wordt de deelnemer gevraagd de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek te ondertekenen. Er zal een bloedmonster (2*10 ml op ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA)) worden genomen op het moment van ziekteprogressie en worden verzonden voor centrale vloeibare biopsie ctDNA-analyse. Indien beschikbaar wordt ook tumorweefsel opgestuurd voor DNA-NGS-analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

REAMEX is een prospectieve studie die de mechanismen evalueert van verworven resistentie tegen monotherapie met amivantamab bij patiënten met gevorderd NSCLC met EGFR ins20. Biologische analyse zal worden uitgevoerd op circulerend tumordeoxyribonucleïnezuur (ctDNA) op het moment van ziekteprogressie en op tumorweefsel op het moment van ziekteprogressie, indien beschikbaar.

  • ctDNA: De extractie van het ctDNA zal op geautomatiseerde wijze worden uitgevoerd met de Promega RSC LV cfDNA-kit op het Maxwell-platform. Sequencing zal worden uitgevoerd op het NextSeq500-platform met een panel van 208 genen (waaronder 190 genen met volledige dekking van coderende regio's, en 11 genen met dekking van introns die betrokken zijn bij translocaties) over een bereik van 800 kpb en op een doeldiepte van 8000 X.
  • Weefsel: Deoxyribonucleïnezuur (DNA) next-generation sequencing (NGS) zal worden uitgevoerd op tumorbiopsie (10 objectglaasjes van 5 micron).

Monsters worden voor gecentraliseerde analyse verzonden naar Centre de Recherche en Cancérologie de Marseille (CRCM), 27 Bd Lei Roure, 13009 Marseille (Prof. Tomasini en Gwenaël Lumet), en zal worden opgeslagen in Centre de Ressources Biologiques de l'Assistance Publique Hôpitaux de Marseille (CRB AP-HM), 264 Rue Saint-Pierre, 13005 Marseille.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Nog niet aan het werven
        • Oncologie Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Contact:
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Werving
        • Centre Hospitalier du Morvan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Renaud DESCOURT, PhD
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Werving
        • Pneumologie Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Hoofdonderzoeker:
          • Isabelle MONNET
        • Contact:
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Nog niet aan het werven
        • Oncologie, CLCC Dijon
        • Contact:
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
      • Marseille, Frankrijk, 13915
      • Nice, Frankrijk, 06149
      • Paris, Frankrijk, 75014
      • Paris, Frankrijk, 75005
      • Paris, Frankrijk, 75970
      • Pau, Frankrijk, 64000
      • Quimper, Frankrijk, 02900
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Charles Nicolle
        • Hoofdonderzoeker:
          • Florian Guisier
        • Contact:
      • Saint-Denis, Frankrijk, 97411
        • Nog niet aan het werven
        • CHU La Réunion Site Nord
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Diane MOREAU
      • Saint-Étienne, Frankrijk, 42055
      • Vannes, Frankrijk, 56017
      • Villeurbanne, Frankrijk, 69100
        • Nog niet aan het werven
        • Pneumologie, Hôpital Mutualiste Resamut
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met gevorderd NSCLC met EGFR ins20 die aivantamab als monotherapie kregen in Frankrijk onder ATU of EAP;
  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • Histologisch bevestigd gevorderd NSCLC (gemetastaseerd of lokaal gevorderd, niet-reseceerbaar en niet geschikt voor definitieve radiotherapie) met EGFR ins20;
  • Van de deelnemende patiënten wordt vereist dat zij een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen voor het afnemen van bloedmonsters (vloeibare biopsie) en weefselbiopsie, indien beschikbaar, bij progressie op amivantamab;
  • Bevestigde progressie op amivantamab volgens RECIST 1.1;
  • Patiënt ingeschreven in het Franse Nationale Ziektekostenverzekeringsprogramma of bij een derde betaler.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die alivantamab krijgen in combinatie met een andere therapie;
  • Patiënten die niet instemmen met vloeibare biopsie bij progressie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele arm
Patiënten met gevorderd NSCLC met EGFR ins20 die in Frankrijk al met amivantamab als monotherapie zijn behandeld in het kader van een Temporary Use Authorization of Early Access Program, en die bereid zijn bloedmonsters te verstrekken bij progressie van de ziekte.
Procedure: Bloedafname
Bloedmonsters (2*10 ml op ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA)) zullen worden genomen op het moment van ziekteprogressie en zullen worden verzonden voor centrale vloeibare biopsie-ctDNA-analyse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage moleculaire veranderingen
Tijdsspanne: Bij ziekteprogressie over een periode van maximaal 18 maanden
Percentage moleculaire veranderingen gevonden ten tijde van ziekteprogressie bij monotherapie met amivantamab bij patiënten met gevorderd NSCLC met EGFR ins20.
Bij ziekteprogressie over een periode van maximaal 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste ontvangen dosis behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 18 maanden
Progressievrije overleving bij de eerste daaropvolgende therapie na amivatamab, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot de eerste documentatie van objectieve ziekteprogressie volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 of tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van de eerste ontvangen dosis behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pascale Tomasini, Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovations Thérapeutiques Hôpital Nord-APHM
  • Hoofdonderzoeker: Maude Dupé-Pelletier, Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovations Thérapeutiques Hôpital Nord-APHM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GFPC 06-2023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Bloedafname

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren