大うつ病性障害における自己集中および自己関連処理に対するシロシビンの効果
2026年8月11日 更新者：Sharmin Ghaznavi
この非盲検機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 研究では、大うつ病性障害患者における反すうに対するシロシビンの単回投与の効果と反すうの神経相関を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Artana Arora, B.S.
- 電話番号：6177262290
- メール：cnpcogneuro@mgh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
- 募集
- Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Imaging
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コンタクト：
- Artana Arora
- メール：cnpcogneuro@mgh.harvard.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名できる必要があります。参加者は、プロトコールおよび研究への参加に必要なものを理解し、インフォームド・コンセントを提供する能力を実証します。
- スクリーニング時の年齢は 18 ～ 55 歳であること。
- 臨床評価および構造化された臨床診断に基づく、少なくとも中等度の大うつ病性障害（MDD、診断および統計マニュアルバージョン5（DSM-V）に記載の単発または再発性エピソード、単発エピソードの場合、期間が3か月以上、3年以下）インタビュー、Mini International Neuropsychiatric Interview バージョン 7.02 (MINI).43
- 非定型うつ病サプリメント (SIGH-ADS)44 スコアがスクリーニング時およびベースライン時に 18 以上であるハミルトンうつ病評価スケールのための構造化面接ガイド。
- マサチューセッツ総合病院の抗うつ薬治療歴回答質問票 (MGH-ATRQ)45 および追加の抗うつ薬に関する補足アドバイスを使用して決定された、現在のエピソードに対する 1、2、3、または 4 つの薬物治療の適切な用量および期間に反応しなかった場合MGH-ATRQ には含まれていません。 追加治療による増強は、MDD の補助治療として承認されている限り、2 回目の治療としてカウントされます。
- マクリーンによる境界性パーソナリティ障害 (MSI-BPD) のスクリーニング装置。スクリーニング時 < 7。
- 参加者はまた、研究対象の精神科医の監督の下、治療チームと連携してすべての向精神薬の減量を成功させる必要があり、これはベースラインスキャンの少なくとも2週間前に完了する必要があります。 抗うつ薬の中止については下記をご覧ください。
- 成人向け読書のウェクスラー テストで 40 を超えるスコア。46
- Edinburgh Handedness Inventory によって決定される右利きであること。48
- 著作権で保護された評価に対する支援や変更を行わずに、すべてのプロトコルに必要な評価ツールを完了し、すべての研究訪問に従う能力。
- 継続的に確立されたメンタルヘルスケアを受けてください。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は研究から除外されます。
- 統合失調症、精神病性障害（物質誘発性または病状による場合を除く）、双極性障害、妄想性障害、妄想性パーソナリティ障害、統合失調感情障害、境界性パーソナリティ障害、または評価された重篤な精神医学的併存症の現在、過去の病歴、または家族歴病歴と構造化された臨床面接による (バージョン 7.0.2) ミニ）。
- 陽性磁気共鳴スクリーニング (金属インプラント、閉所恐怖症など)。
- 現在のエピソードに対する以前の電気けいれん療法および/またはケタミン。
- 現在の認知行動療法 (CBT) は、研究期間中安定しない。 CBT はベースラインから 21 日以内に開始することはできません。
- スクリーニング時に DSM-5 によって通知される、現在 (過去 1 年以内) のアルコールまたは薬物乱用。
- (1) スクリーニング時またはベースライン時に、過去 1 年以内にコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)49 の項目 4 または 5 で裏付けられる自殺念慮がある、または(2) 過去 1 年以内の自殺行為、または(3) 臨床面接中の重大な自殺リスクの臨床評価。
- 臨床面接によって定義された重大な殺人リスク。
- 他の重篤な病状に続発するうつ病。
- 現在ベンゾジアゼピンを毎日服用しています。
- 信頼関係の確立またはシロシビンへの安全な曝露と両立しないと判断されたその他の個人的状況および行動、ならびにスクリーニングから 1 年以内のサイロシビンまたは他のサイケデリックへの曝露。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。 性的に活動的な参加者は、研究への参加全体を通じて非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時およびサイロシビンの前日の尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 心血管疾患：最近の脳卒中（同意の署名から1年未満）、最近の心筋梗塞（ICFの署名から1年未満）、高血圧（血圧> 140/90 mmHg）または補正QT間隔> 450ミリ秒）、または臨床的に重大な不整脈ICFに署名してから1年以内、現在の抗凝固療法、動脈瘤疾患。
- 制御不能なインスリン依存性糖尿病。
- 発作障害。
- スクリーニング時およびサイロシビンの前日における、違法薬物または乱用薬物（アヘン剤、フェニルシクロヘキシルピペリジン（PCP）、コカイン、アンフェタミン、メタンフェタミン、ベンゾジアゼピン、バルビツール酸塩、および大麻を含むがこれらに限定されない）の尿薬物スクリーニング陽性。 尿薬物検査で陽性反応が出た場合は、使用パターンを決定するために参加者とともに検討され、適格性は研究者の裁量で決定されます。
- 脳または髄膜に関わる外科手術、脳炎、髄膜炎、変性中枢神経系（CNS）障害（アルツハイマー病やパーキンソン病など）、てんかん、精神遅滞、またはその他の疾患/手術/事故/介入の生涯歴。スクリーニング臨床医にとって、CNS への重大な損傷または機能不全、または過去 2 年以内の重大な頭部外傷の病歴に関連しているとみなされる場合。
- 研究者が被験者を危険にさらす可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があると判断した身体的状態の現在または過去の病歴。
- 治験薬または治験機器の研究に現在登録している、またはスクリーニングから 6 か月以内にそのような研究に参加している。
- -うつ病の介入研究に現在登録している、またはスクリーニング来院から6か月以内に介入研究に参加している。
- 英語を母国語としない非ネイティブスピーカー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シロシビン
サイロシビン25mg
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COMP360（使用するシロシビンの商品名）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マサチューセッツ総合病院反芻アンケート (MGH-RQ) の変更
時間枠：ベースライン、およびサイロシビン投与後 3 週間、6 週間、9 週間、および 12 週間。
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過去 2 週間の反芻のトランスダイアグノスティック状態の尺度であり、0 (まったくない/ほとんどない) から 4 (常に) までの 5 段階のリッカート スケールの 9 項目で構成されます。
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ベースライン、およびサイロシビン投与後 3 週間、6 週間、9 週間、および 12 週間。
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静止状態の機能的結合の変化
時間枠：ベースライン、サイロシビン投与日、およびサイロシビン投与後 3 週間および 12 週間。
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機能的磁気共鳴画像法（fMRI）スキャン中の静止状態の活動の変化。
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ベースライン、サイロシビン投与日、およびサイロシビン投与後 3 週間および 12 週間。
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自己帰属タスクのパフォーマンスの変化
時間枠：ベースライン、シロシビン投与日、シロシビン投与後 3 週間および 12 週間。
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参加者には一度に 1 つずつ単語が表示され、それぞれの単語が「自分」または「他人」に当てはまるかどうかを答えるよう求められます。
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ベースライン、シロシビン投与日、シロシビン投与後 3 週間および 12 週間。
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自己帰属タスク中のタスクベースのアクティビティの変化
時間枠：ベースライン、シロシビン投与日、シロシビン投与後 3 週間および 12 週間。
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参加者が自己帰属タスクを実行しているときの、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) スキャン中のデフォルト モード ネットワークの活動の変化。
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ベースライン、シロシビン投与日、シロシビン投与後 3 週間および 12 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)の変化
時間枠：ベースライン、サイロシビン投与前日、およびサイロシビン投与後 1 日、1 週間、2 週間、3 週間、6 週間、9 週間、および 12 週間。
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MADRS は、うつ病の重症度を測定する臨床医評価の尺度であり、10 項目で構成され、それぞれが 0 (正常) から 6 (重度) まで採点され、合計スコアは 60 です。スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
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ベースライン、サイロシビン投与前日、およびサイロシビン投与後 1 日、1 週間、2 週間、3 週間、6 週間、9 週間、および 12 週間。
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正および負の影響スケジュール (PANAS) の変更
時間枠：ベースライン、サイロシビン投与日、およびサイロシビン投与後 3 週間および 12 週間。
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PANAS は、急性の感情的な薬物効果を測定し、ポジティブな感情とネガティブな感情を測定する 2 つの気分スケールで構成されています。
参加者は、「少しまたはまったくない (1)」から「非常に (5)」までの 5 段階尺度を使用して 20 項目に回答します。
ポジティブな感情の質問の合計スコアが高いほどポジティブな影響が多いことを示し、ネガティブな感情の質問のスコアが低いほどネガティブな影響が少ないことを示します。
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ベースライン、サイロシビン投与日、およびサイロシビン投与後 3 週間および 12 週間。
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反芻反応尺度（RRS）の変化
時間枠：サイロシビン投与のベースラインおよび12週間後。
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抑うつ気分に対する自分の反応を説明する自己申告尺度は、22 項目と 3 つの要因 (抑うつ、陰気、内省) で構成されます。
各項目は、1 (まったくない) から 4 (常に) までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。
合計スコアは 22 から 88 までの範囲で、スコアが高いほど反芻する傾向が高いこと、つまり形質の反芻が高いことを示します。
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サイロシビン投与のベースラインおよび12週間後。
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反芻反射アンケート (RRQ) の変更
時間枠：サイロシビン投与のベースラインおよび12週間後。
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RRQ は、人が反芻したり内省したりする傾向の程度を測定します。
リッカート 5 段階評価で 1 (まったくそう思わない) から 5 (強くそう思う) までの 24 項目、反芻する傾向を評価する 12 項目、内省する傾向を評価する 12 項目で構成されています。
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サイロシビン投与のベースラインおよび12週間後。
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Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) の変更
時間枠：サイロシビン投与のベースラインおよび12週間後。
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PSWQ は、1 (まったく典型的ではない) から 5 (非常に典型的) までのリッカート評価を使用して、心配の特性を測定することを目的とした 16 項目のアンケートです。
PSWQ は、心配の過度性、一般性、制御不能な側面を測定しようとします。
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サイロシビン投与のベースラインおよび12週間後。
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NEO-Five-Factor Inventory (NEO-FFI) の変更
時間枠：サイロシビン投与のベースラインおよび12週間後。
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NEO-FFI は、5 因子モデルに基づいて評価する 60 項目の心理的パーソナリティ インベントリです: 経験への開放性、誠実性、外向性、協調性、および神経症。
参加者は、自分の意見を最もよく表している回答を 5 段階で選択するように求められます: 0 - 強く同意する、1 - 同意する、2 - どちらともいえない、3 - そう思わない、4 - まったくそう思わない。
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サイロシビン投与のベースラインおよび12週間後。
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実行機能の行動評価目録の変化-成人版（BRIEF）
時間枠：サイロシビン投与のベースラインおよび12週間後。
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BRIEF は、実行機能と自己調節を評価するために設計された 75 項目のスケールです。
参加者は、過去 1 か月間に特定の行動に問題があった頻度を選択します。
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サイロシビン投与のベースラインおよび12週間後。
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感情面の変更 フランカータスク
時間枠：ベースライン、サイロシビン投与日、およびサイロシビン投与後 3 週間および 12 週間。
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このタスクは、中心的なタスクに対応するために無関係な隣接情報を無視/抑制する能力を評価するため、実行機能を調べます。
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ベースライン、サイロシビン投与日、およびサイロシビン投与後 3 週間および 12 週間。
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うつ病の潜在的態度課題 (IAT) の変化
時間枠：ベースライン、サイロシビン投与日、およびサイロシビン投与後 3 週間および 12 週間。
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IAT は、2 つの概念カテゴリ (Me/Not-Me など) と 2 つの属性カテゴリ (Happy/Sad など) を組み合わせることで、4 つのカテゴリ間の関連性の強さを測定します。
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ベースライン、サイロシビン投与日、およびサイロシビン投与後 3 週間および 12 週間。
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うつ病症状自己報告書のクイックインベントリの変更 - 16 項目 (QIDS-SR-16)
時間枠：ベースライン、シロシビン投与の前日、およびシロシビン投与の1日、1週間、2週間、3週間、6週間、9週間および12週間後。
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16 項目の QIDS-SR-16 は、非定型症状やメランコリック症状を除いた、大うつ病エピソードの 9 つの診断症状領域におけるうつ病症状の重症度を評価するために設計された自己評価スケールです。
QIDS-SR-16 はさまざまな処理による変化に敏感であり、研究現場での有用性を実証しています。
合計スコアは 0 ～ 27 の範囲で、0 はうつ病がないことを表し、27 は重度のうつ病を示します。
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ベースライン、シロシビン投与の前日、およびシロシビン投与の1日、1週間、2週間、3週間、6週間、9週間および12週間後。
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非定型うつ病補足付きハミルトンうつ病評価スケール (SIGH-ADS) の構造化面接ガイドの変更
時間枠：ベースライン、シロシビン投与後 3 週間および 12 週間。
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SIGH-ADS は、ハミルトンの 17 項目のうつ病スケール (スコア範囲 0 ～ 52) と 8 つの非定型症状 (スコア範囲 0 ～ 26) を追加した、25 項目のうつ病症状の重症度スケールです。
スコアが高いほど、より重篤なうつ病の症状と関連しています。
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ベースライン、シロシビン投与後 3 週間および 12 週間。
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認知柔軟性インベントリ (CFI) の変化
時間枠：ベースラインおよびシロシビン投与後 12 週間。
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CFI は、個人が不適応的な思考にうまく挑戦し、よりバランスの取れた適応的な思考に置き換えるために必要な認知的柔軟性の種類を示す簡単な自己報告尺度です。
この尺度は 20 の項目で構成されており、参加者は項目内の記述にどの程度同意するか、または反対するかを 1 (まったく同意しない) から 7 (非常に同意する) までのスケールで示します。
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ベースラインおよびシロシビン投与後 12 週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Sharmin Ghaznavi, M.D., Ph.D.、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月10日
一次修了 (推定)
2028年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月30日
最初の投稿 (実際)
2024年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月11日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024P000137
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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