Wpływ psilocybiny na skupienie się na sobie i przetwarzanie związane z sobą w przypadku dużego zaburzenia depresyjnego

Kryteria przyjęcia:

1. Musi być w stanie podpisać formularz świadomej zgody (ICF). Uczestnicy wykażą się zdolnością do wyrażenia świadomej zgody poprzez wykazanie zrozumienia protokołu i wymagań związanych z udziałem w badaniu.
2. W momencie projekcji mieć 18–55 lat.
3. Co najmniej umiarkowane duże zaburzenie depresyjne (MDD; pojedynczy lub nawracający epizod zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym wersja 5 (DSM-V); w przypadku pojedynczego epizodu czas trwania ≥ 3 miesięcy i ≤ 3 lat) w oparciu o ocenę kliniczną i ustrukturyzowane badanie kliniczne wywiad, Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny, wersja 7.02 (MINI).43
4. Przewodnik po ustrukturyzowanym wywiadzie dla Skali Oceny Depresji Hamiltona z dodatkiem na temat depresji atypowej (SIGH-ADS)44, wynik ≥ 18 w badaniu przesiewowym i na początku badania.
5. Brak odpowiedzi na odpowiednią dawkę i czas trwania 1, 2, 3 lub 4 terapii farmakologicznych w bieżącym epizodzie, jak określono na podstawie kwestionariusza odpowiedzi na historię leczenia przeciwdepresyjnego szpitala Massachusetts General Hospital (MGH-ATRQ)45 i korzystania z dodatkowych porad dotyczących dodatkowych leków przeciwdepresyjnych nieuwzględnione w MGH-ATRQ. Augmentacja za pomocą leczenia uzupełniającego liczy się jako druga metoda leczenia, pod warunkiem, że jest zatwierdzona do leczenia wspomagającego MDD.
6. Narzędzie do badania przesiewowego McLeana w kierunku zaburzeń osobowości z pogranicza (MSI-BPD) < 7 podczas badania przesiewowego.
7. Uczestnicy będą także musieli pomyślnie przejść odstawienie wszystkich leków psychotropowych pod nadzorem psychiatry uczestniczącego w badaniu i w koordynacji z zespołem terapeutycznym, co zakończy się co najmniej 2 tygodnie przed badaniem wyjściowym. Poniżej znajdują się szczegółowe informacje na temat odstawiania leków przeciwdepresyjnych.
8. Wynik > 40 w teście czytania dla dorosłych Wechslera.46
9. Bądź praworęczny, jak określono w Inwentarzu Ręczności w Edynburgu.48
10. Możliwość wypełnienia wszystkich narzędzi oceny wymaganych przez protokół bez jakiejkolwiek pomocy lub zmian w ocenach chronionych prawem autorskim oraz przestrzegania wszystkich wizyt studyjnych.
11. Zapewnij stałą opiekę w zakresie zdrowia psychicznego.

Kryteria wyłączenia:

Z badania należy wykluczyć pacjentów spełniających którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Obecna, przeszła historia lub historia rodzinna dotycząca schizofrenii, zaburzeń psychotycznych (chyba że są spowodowane substancją lub z powodu stanu chorobowego), choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzeń urojeniowych, zaburzeń osobowości paranoidalnej, zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń osobowości typu borderline lub jakiejkolwiek poważnej współistniejącej choroby psychicznej zgodnie z oceną na podstawie wywiadu lekarskiego i ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego (wersja 7.0.2 MINI).
2. Pozytywny rezonans magnetyczny (np. metalowy implant, klaustrofobia itp.).
3. Wcześniejsza terapia elektrowstrząsowa i/lub ketamina w bieżącym epizodzie.
4. Obecna terapia poznawczo-behawioralna (CBT), która nie pozostanie stabilna przez cały czas trwania badania. Nie można rozpocząć terapii poznawczo-behawioralnej w ciągu 21 dni od wizyty bazowej.
5. Bieżące (w ciągu ostatniego roku) nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych zgodnie z DSM-5 podczas Screeningu.
6. Znaczące ryzyko samobójstwa zdefiniowane na podstawie (1) myśli samobójczych, potwierdzonych w punktach 4 lub 5 skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)49 w ciągu ostatniego roku, podczas badania przesiewowego lub na początku badania, lub; (2) zachowania samobójcze w ciągu ostatniego roku lub; (3) ocena kliniczna znacznego ryzyka samobójczego podczas wywiadu klinicznego.
7. Znaczące ryzyko zabójstwa określone w wywiadzie klinicznym.
8. Depresja wtórna do innych poważnych schorzeń.
9. Obecnie biorę codziennie benzodiazepiny.
10. Inne okoliczności osobiste i zachowanie uznane za niezgodne z nawiązaniem relacji lub bezpieczną ekspozycją na psilocybinę, jak również ekspozycją na psilocybinę lub inne psychedeliki w ciągu jednego roku od sprawdzenia.
11. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę. Uczestnicy aktywni seksualnie muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres udziału w badaniu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy z moczu podczas Badania Przesiewowego i Dzień Przed Psilocybiną.
12. Choroby układu sercowo-naczyniowego: niedawny udar (< 1 rok od podpisania zgody), świeży zawał mięśnia sercowego (< 1 rok od podpisania ICF), nadciśnienie (ciśnienie krwi > 140/90 mmHg) lub skorygowany odstęp QT > 450 ms) lub klinicznie istotna arytmia w ciągu 1 roku od podpisania ICF, aktualne leczenie przeciwzakrzepowe, choroba tętniaka.
13. Niekontrolowana cukrzyca insulinozależna.
14. Zaburzenie napadowe.
15. Pozytywny wynik badania moczu na obecność nielegalnych narkotyków lub narkotyków (w tym między innymi opiatów, fenylocykloheksylopiperydyny (PCP), kokainy, amfetaminy, metamfetaminy, benzodiazepin, barbituranów i konopi indyjskich) podczas badania przesiewowego i dzień przed psilocybiną. Każdy pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu zostanie omówiony z uczestnikami w celu ustalenia schematu zażywania, a kwalifikacja zostanie określona według uznania badacza.
16. Historia zabiegów chirurgicznych obejmujących mózg lub opony mózgowe, zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, chorobę zwyrodnieniową ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (np. chorobę Alzheimera lub Parkinsona), epilepsję, upośledzenie umysłowe lub jakąkolwiek inną chorobę/procedurę/wypadek/interwencję, która według lekarzowi przeprowadzającemu badanie przesiewowe, uznaje się za związane ze znacznym uszkodzeniem lub nieprawidłowym funkcjonowaniem OUN lub poważnym urazem głowy w wywiadzie w ciągu ostatnich 2 lat.
17. Wszelkie obecne lub przeszłe schorzenia fizyczne, które w opinii badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko lub zakłócić interpretację wyników badania.
18. Bieżące uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu leku lub urządzenia eksperymentalnego lub udział w takim badaniu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
19. Aktualne uczestnictwo w badaniu interwencyjnym dotyczącym depresji lub udział w takim badaniu w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej.
20. Osoby niebędące rodzimymi użytkownikami języka angielskiego.