Les effets de la psilocybine sur la concentration sur soi et le traitement autonome dans le trouble dépressif majeur

Critère d'intégration:

1. Doit être capable de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF). Les participants démontreront leur capacité à fournir un consentement éclairé par une compréhension démontrée du protocole et de ce que leur implication dans l'étude exige d'eux.
2. Être âgé de 18 à 55 ans au moment du dépistage.
3. Trouble dépressif majeur (TDM) au moins modéré ; épisode unique ou récurrent tel qu'indiqué par le Manuel diagnostique et statistique version 5 (DSM-V) ; si épisode unique, durée ≥ 3 mois et ≤ 3 ans) sur la base d'une évaluation clinique et d'un examen clinique structuré. entretien, le Mini International Neuropsychiatric Interview Version 7.02 (MINI).43
4. Guide d'entretien structuré pour l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton avec supplément de dépression atypique (SIGH-ADS)44, score ≥ 18 au moment du dépistage et au départ.
5. Défaut de réponse à une dose et une durée adéquates de 1, 2, 3 ou 4 traitements pharmacologiques pour l'épisode en cours, tel que déterminé par le questionnaire de réponse aux antécédents de traitement antidépresseur du Massachusetts General Hospital (MGH-ATRQ)45 et en utilisant les conseils supplémentaires sur les antidépresseurs supplémentaires. non inclus dans MGH-ATRQ. L'augmentation avec un traitement complémentaire compte comme un deuxième traitement, à condition qu'elle soit approuvée pour le traitement d'appoint du TDM.
6. Instrument de dépistage McLean pour le trouble de la personnalité limite (MSI-BPD) <7 lors du dépistage.
7. Les participants devront également subir avec succès une réduction progressive de tous les médicaments psychotropes sous la supervision d'un psychiatre de l'étude et en coordination avec leur équipe de traitement, qui sera terminée au moins 2 semaines avant l'analyse de base. Veuillez consulter ci-dessous les détails concernant l'arrêt des antidépresseurs.
8. Un score > 40 au test Wechsler de lecture pour adultes.46
9. Être droitier tel que déterminé par l'Edinburgh Handedness Inventory.48
10. Capacité à compléter tous les outils d'évaluation requis par le protocole sans aucune assistance ni modification des évaluations protégées par le droit d'auteur, et à se conformer à toutes les visites d'étude.
11. Bénéficier de soins de santé mentale permanents et établis.

Critère d'exclusion:

Les patients répondant à l'un des critères suivants doivent être exclus de l'étude :

1. Antécédents actuels, passés ou familiaux de schizophrénie, de trouble psychotique (sauf s'il est induit par une substance ou dû à un problème médical), de trouble bipolaire, de trouble délirant, de trouble de la personnalité paranoïaque, de trouble schizo-affectif, de trouble de la personnalité limite ou de toute comorbidité psychiatrique grave évaluée par les antécédents médicaux et un entretien clinique structuré (version 7.0.2 MINI).
2. Écran de résonance magnétique positive (ex. : implant métallique, claustrophobie, etc.).
3. Thérapie électroconvulsive antérieure et/ou kétamine pour l'épisode en cours.
4. Thérapie cognitivo-comportementale (TCC) actuelle qui ne restera pas stable pendant toute la durée de l'étude. La TCC ne peut pas être initiée dans les 21 jours suivant la ligne de base.
5. Abus actuel (au cours de la dernière année) d'alcool ou de substances, tel qu'indiqué par le DSM-5 lors du dépistage.
6. Risque de suicide important tel que défini par (1) des idées suicidaires telles qu'indiquées sur les éléments 4 ou 5 de l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)49 au cours de l'année écoulée, lors de la sélection ou au départ, ou ; (2) comportements suicidaires au cours de la dernière année, ou ; (3) évaluation clinique d'un risque suicidaire important lors d'un entretien clinique.
7. Risque d'homicide important tel que défini par l'entretien clinique.
8. Dépression secondaire à d’autres problèmes de santé graves.
9. Je prends actuellement des benzodiazépines quotidiennement.
10. Autres circonstances personnelles et comportements jugés incompatibles avec l'établissement d'une relation ou une exposition sûre à la psilocybine, ainsi qu'une exposition à la psilocybine ou à d'autres psychédéliques dans l'année suivant le dépistage.
11. Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui planifient une grossesse. Les participants sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive très efficace tout au long de leur participation à l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et la veille de la psilocybine.
12. Affections cardiovasculaires : accident vasculaire cérébral récent (< 1 an après la signature du consentement), infarctus du myocarde récent (< 1 an après la signature de l'ICF), hypertension (tension artérielle > 140/90 mmHg) ou intervalle QT corrigé > 450 msec) ou arythmie cliniquement significative dans l'année suivant la signature de l'ICF, traitement anticoagulant en cours, maladie anévrismale.
13. Diabète insulino-dépendant non contrôlé.
14. Trouble épileptique.
15. Dépistage urinaire positif des drogues illicites ou des drogues abusives (y compris, mais sans s'y limiter, les opiacés, la phénylcyclohexyl pipéridine (PCP), la cocaïne, les amphétamines, les méthamphétamines, les benzodiazépines, les barbituriques et le cannabis) lors du dépistage et de la veille de la psilocybine. Tout test de dépistage de drogues urinaire positif sera examiné avec les participants pour déterminer le modèle d'utilisation et l'éligibilité sera déterminée à la discrétion de l'enquêteur.
16. Antécédents au cours de la vie d'interventions chirurgicales impliquant le cerveau ou les méninges, d'encéphalite, de méningite, de troubles dégénératifs du système nerveux central (SNC) (par exemple, la maladie d'Alzheimer ou de Parkinson), d'épilepsie, de retard mental ou de toute autre maladie/procédure/accident/intervention qui, selon au clinicien de dépistage, est considéré comme associé à une blessure importante ou à un dysfonctionnement du SNC, ou à des antécédents de traumatisme crânien important au cours des 2 dernières années.
17. Tout antécédent actuel ou passé de condition physique qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait mettre le sujet en danger ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
18. Inscription actuelle à toute étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participation à une telle étude dans les 6 mois suivant le dépistage.
19. Inscription actuelle à une étude interventionnelle sur la dépression ou participation à une telle étude dans les 6 mois suivant la visite de dépistage.
20. Locuteurs non natifs de l’anglais.