Влияние псилоцибина на самофокусировку и самообработку при большом депрессивном расстройстве

Критерии включения:

1. Должен быть в состоянии подписать форму информированного согласия (ICF). Участники продемонстрируют способность предоставить информированное согласие, продемонстрировав понимание протокола и того, чего от них требует участие в исследовании.
2. На момент скрининга вам должно быть 18–55 лет.
3. Большое депрессивное расстройство средней степени тяжести (БДР; единичный или рецидивирующий эпизод согласно диагностическому и статистическому руководству версии 5 (DSM-V); если единичный эпизод, продолжительность ≥ 3 месяцев и ≤ 3 лет) на основании клинической оценки и структурированного клинического исследования. интервью, Международное мини-нейропсихиатрическое интервью, версия 7.02 (MINI).43
4. Руководство по структурированному интервью для шкалы оценки депрессии Гамильтона с добавкой к атипичной депрессии (SIGH-ADS)44: балл ≥ 18 при скрининге и на исходном уровне.
5. Неспособность ответить на адекватную дозу и продолжительность 1, 2, 3 или 4 фармакологических курсов лечения текущего эпизода, что определяется с помощью опросника истории ответа на лечение антидепрессантами Массачусетской больницы общего профиля (MGH-ATRQ)45 и использования дополнительных рекомендаций по дополнительным антидепрессантам. не включен в MGH-ATRQ. Аугментация с помощью дополнительного лечения считается вторым лечением при условии, что оно одобрено для дополнительного лечения БДР.
6. Инструмент Маклина для скрининга пограничного расстройства личности (MSI-BPD) <7 при скрининге.
7. Участники также должны будут успешно прекратить прием всех психотропных препаратов под наблюдением психиатра-исследователя и в координации со своей лечащей командой, что будет завершено как минимум за 2 недели до базового сканирования. Подробную информацию о прекращении приема антидепрессантов см. ниже.
8. Оценка > 40 по тесту Векслера по чтению взрослых.46
9. Быть правшой, как это определено Эдинбургским опросником праворукости.48
10. Способность использовать все необходимые протокольные инструменты оценки без какой-либо помощи или изменений в тестах, защищенных авторским правом, а также соблюдать все учебные визиты.
11. Иметь постоянную установленную психиатрическую помощь.

Критерий исключения:

Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, должны быть исключены из исследования:

1. Текущий, прошлый или семейный анамнез шизофрении, психотического расстройства (если оно не вызвано употреблением психоактивных веществ или не обусловлено заболеванием), биполярного расстройства, бредового расстройства, параноидального расстройства личности, шизоаффективного расстройства, пограничного расстройства личности или любого серьезного сопутствующего психиатрического заболевания по оценке по истории болезни и структурированному клиническому интервью (версия 7.0.2). МИНИ).
2. Положительный магнитно-резонансный тест (например, металлический имплантат, клаустрофобия и т. д.).
3. Предыдущая электросудорожная терапия и/или кетамин в связи с текущим эпизодом.
4. Текущая когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), которая не будет оставаться стабильной на протяжении всего исследования. КПТ не может быть начата в течение 21 дня после исходного уровня.
5. Текущее (в течение последнего года) злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами по данным DSM-5 при скрининге.
6. Значительный суицидальный риск, определяемый как (1) суицидальные мысли, подтвержденные пунктами 4 или 5 шкалы оценки тяжести самоубийств Колумбии (C-SSRS)49, в течение последнего года, при скрининге или на исходном уровне, или; (2) суицидальное поведение в течение последнего года или; (3) клиническая оценка значительного суицидального риска во время клинического интервью.
7. Значительный риск убийства, определенный в ходе клинического интервью.
8. Депрессия, вызванная другими тяжелыми заболеваниями.
9. Сейчас принимаю бензодиазепины ежедневно.
10. Другие личные обстоятельства и поведение признаны несовместимыми с установлением взаимопонимания или безопасным воздействием псилоцибина, а также воздействием псилоцибина или других психоделиков в течение одного года после скрининга.
11. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность. Участники, ведущие половую жизнь, должны согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего своего участия в исследовании. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче во время скрининга и за день до приема псилоцибина.
12. Сердечно-сосудистые заболевания: недавний инсульт (<1 года с момента подписания согласия), недавний инфаркт миокарда (<1 года с момента подписания ИКФ), артериальная гипертензия (кровяное давление > 140/90 мм рт. ст.) или скорректированный интервал QT > 450 мс) или клинически значимая аритмия. в течение 1 года с момента подписания МКФ, текущей антикоагулянтной терапии, аневризматической болезни.
13. Неконтролируемый инсулинозависимый диабет.
14. Эпилепсия.
15. Положительный результат проверки мочи на запрещенные наркотики или наркотики, вызывающие злоупотребление (включая, помимо прочего, опиаты, фенилциклогексилпиперидин (PCP), кокаин, амфетамины, метамфетамины, бензодиазепины, барбитураты и каннабис) при скрининге и за день до приема псилоцибина. Любой положительный результат анализа мочи на наркотики будет рассмотрен участниками для определения характера их употребления, а право на участие будет определяться по усмотрению исследователя.
16. В течение жизни в анамнезе были хирургические вмешательства на головном мозге или мозговых оболочках, энцефалит, менингит, дегенеративное заболевание центральной нервной системы (ЦНС) (например, болезнь Альцгеймера или Паркинсона), эпилепсия, умственная отсталость или любое другое заболевание/процедура/несчастный случай/вмешательство, которое, согласно к врачу, проводящему скрининг, считается, что это связано со значительным повреждением или нарушением функции ЦНС или с серьезной травмой головы в анамнезе в течение последних 2 лет.
17. Любая текущая или прошлая история любого физического состояния, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску или помешать интерпретации результатов исследования.
18. Текущее участие в любом исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в нем в течение 6 месяцев после скрининга.
19. Текущее участие в интервенционном исследовании депрессии или участие в нем в течение 6 месяцев после скринингового визита.
20. Не носители английского языка.