Účinky psilocybinu na sebezaměření a zpracování související se sebou samým u závažné depresivní poruchy

Kritéria pro zařazení:

1. Musí být schopen podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF). Účastníci prokáží schopnost poskytnout informovaný souhlas tím, že porozumí protokolu a tomu, co od nich jejich zapojení do studie vyžaduje.
2. Být ve věku 18-55 let na screeningu.
3. Alespoň středně závažná velká depresivní porucha (MDD; jedna nebo rekurentní epizoda, jak informuje Diagnostický a statistický manuál verze 5 (DSM-V); pokud jedna epizoda, trvání ≥ 3 měsíce a ≤ 3 roky) na základě klinického hodnocení a strukturovaného klinického interview, the Mini International Neuropsychiatric Interview Version 7.02 (MINI).43
4. Průvodce strukturovaným rozhovorem pro Hamiltonovu stupnici pro hodnocení deprese se skórem ≥ 18 při screeningu a při výchozím stavu s atypickým doplňkem deprese (SIGH-ADS)44.
5. Neschopnost reagovat na adekvátní dávku a trvání 1, 2, 3 nebo 4 farmakologických léčeb pro současnou epizodu, jak je stanoveno prostřednictvím dotazníku Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment History Questionnaire (MGH-ATRQ)45 a pomocí doplňkových rad o dalších antidepresivech není součástí MGH-ATRQ. Augmentace s doplňkovou léčbou se počítá jako druhá léčba, pokud je schválena pro doplňkovou léčbu MDD.
6. McLeanův screeningový nástroj pro hraniční poruchu osobnosti (MSI-BPD) < 7 při screeningu.
7. Účastníci budou muset také úspěšně podstoupit vysazení všech psychotropních léků pod dohledem studijního psychiatra a v koordinaci s jejich léčebným týmem, které bude dokončeno nejméně 2 týdny před základním vyšetřením. Podrobnosti o vysazení antidepresiv naleznete níže.
8. Skóre > 40 ve Wechslerově testu čtení dospělých.46
9. Být pravák podle Edinburgh Handedness Inventory.48
10. Schopnost dokončit všechny hodnotící nástroje požadované protokolem bez jakékoli pomoci nebo změny hodnocení chráněných autorskými právy a splnit všechny studijní návštěvy.
11. Mít průběžnou zavedenou péči o duševní zdraví.

Kritéria vyloučení:

Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií budou ze studie vyloučeni:

1. Současná, minulá anamnéza nebo rodinná anamnéza schizofrenie, psychotické poruchy (pokud není způsobena látkou nebo v důsledku zdravotního stavu), bipolární poruchy, bludné poruchy, paranoidní poruchy osobnosti, schizoafektivní poruchy, hraniční poruchy osobnosti nebo jakékoli závažné psychiatrické komorbidity podle posouzení podle anamnézy a strukturovaného klinického rozhovoru (verze 7.0.2 MINI).
2. Pozitivní magnetická rezonance (např. kovový implantát, klaustrofobie atd.).
3. Předchozí elektrokonvulzivní terapie a/nebo ketamin pro aktuální epizodu.
4. Současná kognitivně behaviorální terapie (CBT), která nezůstane stabilní po dobu trvání studie. CBT nelze zahájit do 21 dnů od základního stavu.
5. Aktuální (v posledním roce) zneužívání alkoholu nebo návykových látek podle informací DSM-5 na Screeningu.
6. Významné riziko sebevraždy, jak je definováno (1) sebevražednými myšlenkami, jak je potvrzeno v bodech 4 nebo 5 na Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)49 během posledního roku, při screeningu nebo na základní úrovni, nebo; (2) sebevražedné chování během posledního roku nebo; (3) klinické hodnocení významného sebevražedného rizika během klinického rozhovoru.
7. Významné riziko zabití definované klinickým rozhovorem.
8. Deprese sekundární k jiným závažným zdravotním stavům.
9. V současné době užíváte benzodiazepiny denně.
10. Jiné osobní okolnosti a chování posouzené jako neslučitelné s navázáním vztahu nebo bezpečné expozice psilocybinu, stejně jako expozice psilocybinu nebo jiným psychedelikům do jednoho roku od screeningu.
11. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství. Účastníci, kteří jsou sexuálně aktivní, musí po celou dobu své účasti ve studii souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepční metody. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a den před psilocybinem.
12. Kardiovaskulární stavy: nedávná cévní mozková příhoda (< 1 rok od podpisu souhlasu), nedávný infarkt myokardu (< 1 rok od podpisu ICF), hypertenze (krevní tlak > 140/90 mmHg) nebo korigovaný QT interval > 450 ms) nebo klinicky významná arytmie do 1 roku od podpisu ICF, současná antikoagulační léčba, aneuryzmatické onemocnění.
13. Nekontrolovaný diabetes závislý na inzulínu.
14. Záchvatová porucha.
15. Pozitivní screening drog v moči na nelegální drogy nebo návykové látky (zahrnující mimo jiné opiáty, fenylcyklohexylpiperidin (PCP), kokain, amfetaminy, metamfetaminy, benzodiazepiny, barbituráty a konopí) při screeningu a den před psilocybinem. Jakýkoli pozitivní test na drogy v moči bude přezkoumán s účastníky, aby se určil vzorec použití a způsobilost bude stanovena podle uvážení zkoušejícího.
16. Celoživotní anamnéza chirurgických zákroků zahrnujících mozek nebo mozkové pleny, encefalitidu, meningitidu, degenerativní poruchu centrálního nervového systému (CNS) (např. Alzheimerova nebo Parkinsonova choroba), epilepsii, mentální retardaci nebo jakékoli jiné onemocnění/zákrok/nehodu/zákrok, který podle screeningovému lékaři se má za to, že souvisí s významným poškozením nebo poruchou CNS nebo s anamnézou významného poranění hlavy během posledních 2 let.
17. Jakákoli současná nebo minulá anamnéza jakéhokoli fyzického stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl vystavit subjekt riziku nebo narušit interpretaci výsledků studie.
18. Aktuální zařazení do jakékoli studie zkoumajícího lék nebo zařízení nebo účast v takové studii do 6 měsíců od Screeningu.
19. Aktuální zařazení do intervenční studie deprese nebo účast v takové studii do 6 měsíců od screeningové návštěvy.
20. Nerodilí mluvčí angličtiny.