Virkningerne af psilocybin på selvfokus og selvrelateret behandling ved svær depressiv lidelse

Inklusionskriterier:

1. Skal kunne underskrive den informerede samtykkeformular (ICF). Deltagerne vil demonstrere evne til at give informeret samtykke ved demonstreret forståelse af protokollen og hvad deres involvering i undersøgelsen kræver af dem.
2. Være 18-55 år ved screening.
3. Mindst moderat svær depressiv lidelse (MDD; enkelt eller tilbagevendende episode som angivet i Diagnostisk og Statistisk Manual Version 5 (DSM-V); hvis enkelt episode, varighed på ≥ 3 måneder og ≤ 3 år) baseret på klinisk vurdering og en struktureret klinisk interview, Mini International Neuropsychiatric Interview Version 7.02 (MINI).43
4. Struktureret interviewguide til Hamilton Depression Rating Scale med Atypical Depression Supplement (SIGH-ADS)44 score ≥ 18 ved screening og ved baseline.
5. Manglende respons på en passende dosis og varighed af 1, 2, 3 eller 4 farmakologiske behandlinger for den aktuelle episode som bestemt gennem Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment History Response Questionnaire (MGH-ATRQ)45 og ved hjælp af de supplerende råd om yderligere antidepressiva. ikke inkluderet i MGH-ATRQ. Forøgelse med en tillægsbehandling tæller som en anden behandling, forudsat at den er godkendt til den supplerende behandling af MDD.
6. McLean Screening Instrument for Borderline Personality Disorder (MSI-BPD) < 7 ved screening.
7. Deltagerne skal også med succes gennemgå en nedtrapning af al psykotrop medicin under supervision af en undersøgelsespsykiater og i koordinering med deres behandlingsteam, som vil blive afsluttet mindst 2 uger før Baseline Scan. Se venligst nedenfor vedrørende detaljer om seponering af antidepressiva.
8. En score > 40 på Wechsler Test of Adult Reading.46
9. Vær højrehåndet som bestemt af Edinburgh Handedness Inventory.48
10. Evne til at udfylde alle protokolkrævede vurderingsværktøjer uden hjælp eller ændring af de ophavsretligt beskyttede vurderinger, og til at overholde alle studiebesøg.
11. Har løbende etableret psykisk sygepleje.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, skal udelukkes fra undersøgelsen:

1. Nuværende, tidligere eller familiehistorie med skizofreni, psykotisk lidelse (medmindre stof induceret eller på grund af en medicinsk tilstand), bipolar lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, paranoid personlighedsforstyrrelse, skizoaffektiv lidelse, borderline personlighedsforstyrrelse eller enhver alvorlig psykiatrisk komorbiditet som vurderet ved sygehistorie og et struktureret klinisk interview (version 7.0.2 MINI).
2. Positiv magnetisk resonansskærm (f.eks. metalimplantat, klaustrofobi osv.).
3. Tidligere elektrokonvulsiv behandling og/eller ketamin for den aktuelle episode.
4. Nuværende kognitiv adfærdsterapi (CBT), der ikke vil forblive stabil i hele undersøgelsens varighed. CBT kan ikke påbegyndes inden for 21 dage efter baseline.
5. Aktuelt (inden for det seneste år) alkohol- eller stofmisbrug som informeret af DSM-5 ved Screening.
6. Betydelig selvmordsrisiko som defineret af (1) selvmordstanker som godkendt på punkt 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)49 inden for det seneste år, ved screening eller ved baseline, eller; (2) selvmordsadfærd inden for det seneste år, eller; (3) klinisk vurdering af betydelig selvmordsrisiko under klinisk interview.
7. Betydelig mordrisiko som defineret ved klinisk interview.
8. Depression sekundær til andre alvorlige medicinske tilstande.
9. Tager i øjeblikket benzodiazepiner dagligt.
10. Andre personlige forhold og adfærd vurderet til at være uforenelig med etablering af rapport eller sikker eksponering for psilocybin, samt eksponering for psilocybin eller andre psykedelika inden for et år efter screening.
11. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet. Deltagere, der er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under hele deres deltagelse i undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og dagen før psilocybin.
12. Kardiovaskulære tilstande: nyligt slagtilfælde (< 1 år fra underskrivelse af samtykke), nyligt myokardieinfarkt (< 1 år fra underskrivelse af ICF), hypertension (blodtryk > 140/90 mmHg) eller korrigeret QT-interval > 450 msek.) eller klinisk signifikant arytmi inden for 1 år efter underskrivelse af ICF, nuværende antikoagulerende behandling, aneurismesygdom.
13. Ukontrolleret insulinafhængig diabetes.
14. Anfaldsforstyrrelse.
15. Positiv urinstofscreening for ulovlige stoffer eller misbrugsstoffer (omfatter, men ikke begrænset til, opiater, phenylcyclohexylpiperidin (PCP), kokain, amfetaminer, metamfetaminer, benzodiazepiner, barbiturater og cannabis) ved screening og dagen før psilocybin. Enhver positiv urinstoftest vil blive gennemgået med deltagerne for at bestemme brugsmønsteret, og berettigelse vil blive bestemt efter investigatorens skøn.
16. Livstidshistorie med kirurgiske indgreb, der involverer hjernen eller meninges, encephalitis, meningitis, degenerativ lidelse i centralnervesystemet (f.eks. Alzheimers eller Parkinsons sygdom), epilepsi, mental retardering eller enhver anden sygdom/procedure/ulykke/intervention, som ifølge til screeningsklinikeren, anses for at være forbundet med betydelig skade på eller funktionsfejl i CNS, eller historie med betydelig hovedtraume inden for de seneste 2 år.
17. Enhver nuværende eller tidligere historie om enhver fysisk tilstand, som efter investigatorens mening kan bringe emnet i fare eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
18. Aktuel tilmelding til ethvert forsøgslægemiddel- eller enhedsstudie eller deltagelse i sådanne inden for 6 måneder efter screening.
19. Aktuel tilmelding til et interventionsstudie for depression eller deltagelse i en sådan inden for 6 måneder efter screeningsbesøg.
20. Engelsk som ikke har som modersmål.